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Vergleichende Studie zur chirurgischen Behandlung von Vitiligo

6. April 2018 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vergleichende Studie zur chirurgischen Behandlung von Vitiligo: Microneedling versus Microneedling mit Suspension unkultivierter epidermaler Zellen

Eine vergleichende Studie zur chirurgischen Behandlung von Vitiligo, in der derselbe Patient bei akromischen und symmetrischen Läsionen von Vitiligo eine Dermabrasion mit Microneedling und auf der anderen Seite eine Dermabrasion mit Microneedling mit anschließender Applikation einer Zellsuspension (Melanozyten und unkultivierte Keratinozyten) erhält. Diese Zellen werden dem eigenen Patienten durch die Haut der Kopfhaut entnommen. Nach dem chirurgischen Eingriff werden die Patienten (zweimal pro Woche) einer UVB-NB-Phototherapie unterzogen und nach 14 und 24 Behandlungswochen auf Repigmentierung von Vitiligo-Läsionen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Vitiligo ist gekennzeichnet durch eine Depigmentierung, die mit teilweisem oder vollständigem Verlust von Melanozyten aus der Epidermis erworben wird und große psychosoziale Auswirkungen hat. Für seine Behandlung wurden mehrere therapeutische Modalitäten vorgeschlagen, und chirurgische Behandlungen haben sich als vielversprechend erwiesen, insbesondere in widerspenstigen Fällen. Die Technik der epidermalen Raspeltransplantation, eine Variante der Punch-Micrografts-Technik, zeigt hohe Repigmentierungsraten und erfordert keine teure Technologie. Ziel: Ziel dieses Projekts ist es, eine vergleichende Studie zur chirurgischen Behandlung von Vitiligo durchzuführen, in der derselbe Patient (N = 10) in symmetrischen Acrylbereichen nur eine Dermabrasion mit einem Microneedling von 0,25 mm oder eine Dermabrasion unter Verwendung erhält An die Applikation der Zellsuspension (Melanozyten und unkultivierte Keratinozyten) schloss sich das Mikroneedling an. Methodik: Im Spenderbereich (Kopfhaut) wird das gesunde Gewebe entfernt. Dieses Gewebe wird in einen sterilen Behälter mit physiologischer Kochsalzlösung gegeben und mit einer feinen Schere etwa 20 Minuten lang zerkleinert, bis eine homogene Konsistenz des Materials erreicht ist. Nach der enzymatischen Verdauung von Epidermiszellen der Dermis werden Melanozyten und Keratinozyten isoliert, die im Empfängerbereich platziert werden. Nach 15 Tagen des chirurgischen Eingriffs beginnen die Patienten mit den Phototherapie-UVB-NB-Sitzungen (zweimal pro Woche). Die Patienten werden hinsichtlich der Schmerzen während des Eingriffs evaluiert, die Verbesserung von Vitiligo-Verletzungen und das Vitiligo-spezifische Lebensqualitätsinstrument (VitiQoL Vitqol Index) wird nach und vor der Behandlung angewendet. Schlussfolgerung: Die Technik der Transplantation durch epidermalen Abfall zeigt hohe Repigmentierungsraten und erfordert keine teure Technologie, was uns in dieser Studie motivierte, die Literatur zu bestätigen und zur Verbreitung dieser Technik beizutragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035903
        • Rekrutierung
        • HCPA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 14 Jahre alt
  • Patienten in Behandlung im Dermatologischen Dienst HCPA
  • Patienten, die eine UVB-NB-Phototherapie durchführen können
  • Patienten mit stabilen Vitiligo-Läsionen über 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Unter 14 Jahren
  • Patienten, die keine Phototherapie UVB-NB durchführen können
  • Instabile Vitiligo-Läsionen weniger als 1 Jahr
  • Patienten mit Immunschwäche (Diabetes, Infektion, Einnahme von Immunsuppressiva)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Phototherapiesitzung weniger als 2 Monate
  • Patienten mit irgendeiner Art von Allergie gegen die Medikamente, die verwendet werden (wie Lidocain-Anästhesiecreme oder Chlorhexidin-Antiseptikum)
  • Patienten, die photosensibilisierende Medikamente einnehmen
  • Patienten mit Keloiden in der Anamnese, hypertropher Narbe oder postinflammatorischer Hyperpigmentierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Microneedling+cell susp+Phototherapie
Das Experiment befasst sich mit der Verwendung von Abriebtechnik mit Dermaroller, ausgestattet mit einer 0,25-mm-Nadel, die auf eine Vitiligo-Läsion angewendet wird. Danach wird ein Transplantat mit nicht kultivierter Zellsuspension (Melanozyten und Keratinozyten) auf die Kopfhaut des Patienten aufgetragen.
Verfahren: Mikroneedling
Bei der Technik geht es darum, einen Dermaroller, der mit 0,25-mm-Nadeln ausgestattet ist, über den Vitiligo-Bereich aufzutragen.
Verfahren: Zellsuspension
Die Technik beinhaltet die Herstellung einer Zellsuspension (Keratinozyten/Melanozyten), die durch Trypsinisierung aus einem nicht geschädigten Teil der Kopfhaut eines Patienten hergestellt wird, und die transepidermale Verabreichung unter Verwendung eines Dermarollers, der mit 0,25-mm-Nadeln ausgestattet ist.
Strahlung: Phototherapie
Der Patient erhält 15 Tage nach dem chirurgischen Eingriff eine Phototherapie UVB-NB in ​​den Vitiligo-Läsionen.
Aktiver Komparator: Microneedling und Phototherapie
Die Technik beinhaltet nur den Abrieb mit einem Dermaroller, der mit 0,25 mm auf der Vitiligo-Läsion ausgestattet ist.
Verfahren: Zellsuspension
Die Technik beinhaltet die Herstellung einer Zellsuspension (Keratinozyten/Melanozyten), die durch Trypsinisierung aus einem nicht geschädigten Teil der Kopfhaut eines Patienten hergestellt wird, und die transepidermale Verabreichung unter Verwendung eines Dermarollers, der mit 0,25-mm-Nadeln ausgestattet ist.
Strahlung: Phototherapie
Der Patient erhält 15 Tage nach dem chirurgischen Eingriff eine Phototherapie UVB-NB in ​​den Vitiligo-Läsionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Repigmentierung der Vitiligo-Läsion
Zeitfenster: Die Maßnahme wird innerhalb von 24 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt
Durch ein transparentes Millimeterpapier wird die Vitiligo-Fläche gemessen
Die Maßnahme wird innerhalb von 24 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitiligo-spezifisches Lebensqualitätsinstrument (VitiQoL).
Zeitfenster: 6 Monate
Eine negative Auswirkung auf Vitiligo-Patienten in Bezug auf die Lebensqualität wurde vorgeschlagen. Wir schlagen vor, die Lebensqualität dieser Patienten nach und vor der Behandlung mit dem Vitiligo-spezifischen Lebensqualitätsinstrument (VitiQoL) zu bewerten.
6 Monate
Schmerzindex
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie auf einer Skala von 1 bis 10 die Schmerzen des vom Patienten beschriebenen Verfahrens
6 Monate
Index der Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Zufriedenheit des Patienten mit dieser Behandlung auf einer Skala von 1 bis 5
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tania Cestari, Dr, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 170596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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