Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koortszuigelingen en therapeutisch onderwijs op de afdeling spoedeisende hulp (D-FI-2)

1 oktober 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evalueren van het effect van een therapeutische voorlichtingssessie over koorts versus een controle-educatiesessie over ongevallen in het huishouden op het gedrag en de kennis van gezinnen met betrekking tot het beheer van kinderkoorts tussen dag 4 en dag 7 na de interventie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In veel landen wordt een verhoogde opkomst bij pediatrische noodsituaties waargenomen. Koorts, een veel voorkomende reden voor consultatie bij pediatrische noodsituaties, draagt ​​bij aan dit fenomeen en staat erom bekend paniekreacties bij ouders te veroorzaken die niet gerechtvaardigd zijn door de feitelijke toestand van het kind. De nauwkeurige identificatie van het gebrek aan kennis van gezinnen over koorts heeft ons in staat gesteld een therapeutische voorlichtingssessie te ontwikkelen, waarna gezinnen in staat zouden moeten zijn om op de juiste manier voor een kind met koorts te zorgen zonder overmatig gebruik te maken van hulpdiensten.

De hypothese is dat een therapeutische voorlichtingssessie over kinderkoorts, bedoeld voor ouders, uitgevoerd in pediatrische noodsituaties, na een consultatie voor koortsziekte, het volgende mogelijk maakt:

  • gezinsgedrag en kennis over koorts bij kinderen verbeteren.
  • het aantal nieuwe raadplegingen beperken tot pediatrische noodsituaties in de komende 6 maanden.

Het project verloopt in twee opeenvolgende fasen.

  1. De eerste fase, die nu is voltooid, bestond uit 4 fasen:

    A. Semi-gestructureerde interviews uitgevoerd door een antropoloog met ouders van kinderen van 3 maanden tot 2 jaar die pediatrische noodgevallen raadpleegden vanwege de reden "koorts". De antropoloog ondervroeg de families over hun perceptie van de koorts, de waargenomen oorsprong, de angsten die gepaard gaan met dit symptoom, het aangenomen gedrag, de redenen voor de raadpleging in deze diensten:

    B. Ontwikkeling van een therapeutische vormingssessie voor koorts. Deze sessie is gebaseerd op de gegevens van de literatuur maar ook op de resultaten van de semi-directieve interviews, met name om beter overeen te komen met de sociaal-culturele kenmerken van de gezinnen die consulteren in pediatrische noodsituaties.

    C. Uitwerking van een vragenlijst om gedrag en kennis te evalueren, genaamd "D-FI" vragenlijst: de thematische transversale analyse van de interviews leidde tot de constructie van een kennisbeoordelingsvragenlijst over het beheer van koorts bij zuigelingen door gezinnen. Deze vragenlijst zal de effectiviteit van de therapeutische voorlichtingsinterventie beoordelen.

    D. Validatie van de D-Fi-vragenlijst in een testpopulatie: de vragenlijst werd afgenomen bij "ongeschoolde" ouders in de behandeling van koorts en bij gezondheidswerkers. De resultaten tussen deze twee groepen werden vergeleken. Er zijn verschillende aspecten onderzocht:

    • Betrouwbaarheid van de vragenlijst.
    • Kwaliteit van elk geselecteerd item
    • Interne goedkeuring
    • Berekening van een score om vaardigheden en kennis over koorts te beoordelen
  2. De studie gerapporteerd tijdens de klinische proef komt overeen met de tweede fase van dit project.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de impact evalueren van de therapeutische voorlichtingssessie ontwikkeld in fase 1 op gezinsgedrag en kennis over koorts in vergelijking met een controle-interventie. De interventiecontrole zal een gezondheidseducatiesessie zijn over de preventie van ongevallen thuis. Het D-Fi-onderzoek dat tijdens de eerste fase is ontworpen, zal tijdens deze test worden gebruikt. De rekrutering van consulterende patiënten in twee verschillende ziekenhuizen, namelijk de ziekenhuizen van Robert-Debré (Parijs 19e) en Necker-Enfants Malades (Parijs 15e), zal de sociaal-culturele diversiteit van de bevolking die deel uitmaakt van dit project vergroten en de externe validiteit verbeteren van de studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
92

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Necker Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Franstalige familie die raadpleegt voor een koortsachtige ziekte van hun kind (gedefinieerd door een t °> 38 °) in de leeftijd van 3 maanden tot 2 jaar op het moment van overgang naar pediatrische noodsituaties Aanwezigheid van ten minste één ouder of voogd van het kind

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van chronische pathologie Familie al opgenomen in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Koorts therapeutische educatieve sessie
Therapeutische voorlichtingssessie over koorts
Gedragsmatig: Therapeutische voorlichting over koorts
Sessie voor therapeutisch onderwijs over koorts
PLACEBO_COMPARATOR: Controle therapeutische onderwijssessie
Beheer therapeutische educatiesessie (over ongevallen in het huishouden)
Gedragsmatig: Therapeutische opleiding over huishoudelijke ongevallen
Sessie voor therapeutisch onderwijs over ongevallen in het huishouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrags- en kennisscore van gezinnen verkregen door het beantwoorden van de D-FI-enquête (Decrease Fever Infants).
Tijdsspanne: Dag 4
score D-FI-enquête :D-FI-enquête is een schaal die het gedrag en de kennis van gezinnen over koorts meet. Bereik van 0 (lage score) tot 10 (hoge score = betere kennis en gedrag).
Dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrag en kennis van gezinnen verkregen door het beantwoorden van D-FI (Decrease Fever Infants) enquête
Tijdsspanne: 6 maanden
score D-FI-enquête :D-FI-enquête is een schaal die het gedrag en de kennis van gezinnen over koorts meet. Bereik van 0 (lage score) tot 10 (hoge score = betere kennis en gedrag).
6 maanden
Aantal ongeplande medische raadplegingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal pediatrische spoedconsulten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal suboptimale zorg en ernstige bacteriële infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: François Angoulvant, MD, PhD, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • K170306J / AOR12065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koorts

Klinische onderzoeken op Therapeutische voorlichting over koorts

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen