Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Horečka kojenců a terapeutická výchova na oddělení pohotovosti (D-FI-2)

1. října 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Zhodnotit účinek terapeutického edukačního sezení na horečku versus kontrolní edukační sezení o nehodách v domácnosti na chování a znalosti rodin o zvládání dětské horečky mezi 4. a 7. dnem po intervenci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V mnoha zemích je pozorována zvýšená návštěvnost dětských pohotovostí. K tomuto jevu přispívá horečka, častý důvod ke konzultaci u dětských pohotovostí, a je známo, že u rodičů vyvolává panické reakce, které nejsou ospravedlnitelné skutečným stavem dítěte. Přesná identifikace neznalosti rodin o horečce nám umožnila vyvinout terapeutickou edukaci, po níž by rodiny měly být schopny řádně pečovat o febrilní dítě bez nadměrného využívání pohotovostních služeb.

Hypotézou je, že terapeutická edukace o horečce v kojeneckém věku, určená pro rodiče, prováděná v naléhavých případech u dětí, po konzultaci pro horečnaté onemocnění umožní:

  • zlepšit rodinné chování a znalosti o horečce u dětí.
  • omezit počet nových konzultací na pediatrické případy v příštích 6 měsících.

Projekt probíhá ve dvou na sebe navazujících fázích.

  1. První fáze, která je nyní dokončena, se skládala ze 4 etap:

    A. Polostrukturované rozhovory vedené antropologem s rodiči dětí ve věku od 3 měsíců do 2 let, kteří konzultovali dětskou pohotovost z důvodu „horečka“. Antropolog se zeptal rodin na jejich vnímání horečky, vnímaný původ, obavy spojené s tímto příznakem, přijaté chování a důvody pro konzultace v těchto službách:

    B. Vypracování terapeutického vzdělávacího sezení pro horečku. Toto sezení bylo koncipováno z údajů z literatury, ale také z výsledků polodirektivních rozhovorů, zejména proto, aby lépe odpovídalo sociokulturním charakteristikám rodin konzultujících v pediatrické pohotovosti.

    C. Vypracování dotazníku pro hodnocení chování a znalostí, nazvaný „D-FI“ dotazník: tematická průřezová analýza rozhovorů vedla ke konstrukci dotazníku pro hodnocení znalostí o zvládání horečky u kojenců rodinami. Tento dotazník posoudí efektivitu intervence terapeutické výchovy.

    D. Validace dotazníku D-Fi v testovací populaci: dotazník byl administrován „nevzdělaným“ rodičům v léčbě horečky a zdravotníkům. Výsledky mezi těmito dvěma skupinami byly porovnány. Byly studovány různé aspekty:

    • Spolehlivost dotazníku.
    • Kvalita každé vybrané položky
    • Vnitřní platnost
    • Výpočet skóre pro posouzení dovedností a znalostí o horečce
  2. Studie uvedená v klinické studii odpovídá druhé fázi tohoto projektu.

Randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí dopad terapeutického vzdělávání vyvinutého ve fázi 1 na rodinné chování a znalosti o horečce ve srovnání s kontrolní intervencí. Kontrolou zásahu bude zdravotně-výchovné sezení o prevenci domácích úrazů. Během tohoto testu bude použit průzkum D-Fi navržený během první fáze. Nábor konzultujících pacientů ve dvou různých nemocnicích, jmenovitě v nemocnicích Robert-Debré (Paříž 19.) a Necker-Enfants Malades (Paříž 15.), rozšíří sociokulturní rozmanitost populace zahrnuté do tohoto projektu a zlepší externí validitu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Necker Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Frankofonní rodina, která konzultuje horečnaté onemocnění svého dítěte (definované t °> 38 °) ve věku od 3 měsíců do 2 let v době přechodu na pediatrickou pohotovost Přítomnost alespoň jednoho rodiče nebo opatrovníka dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost chronické patologie Rodina již zahrnuta do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapeutická edukace na horečku
Terapeutická edukace o horečce
Behaviorální: Terapeutická výchova k horečce
Sezení pro terapeutickou edukaci o horečce
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní sezení terapeutické výchovy
Kontrolní terapeutická edukace (o úrazech v domácnosti)
Behaviorální: Terapeutická výchova k úrazům v domácnosti
Seminář pro terapeutickou výchovu k úrazům v domácnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre chování a znalostí rodin získané prostřednictvím odpovědí na průzkum D-FI (Drease Fever Infants).
Časové okno: Den 4
skóre Průzkum D-FI : Průzkum D-FI je škála měřící chování a znalosti rodin s horečkou. Rozsah od 0 (nízké skóre) do 10 (vysoké skóre = lepší znalosti a chování).
Den 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování a znalosti rodin získáme prostřednictvím odpovědí na průzkum D-FI (Drease Fever Infants).
Časové okno: 6 měsíců
skóre Průzkum D-FI : Průzkum D-FI je škála měřící chování a znalosti rodin s horečkou. Rozsah od 0 (nízké skóre) do 10 (vysoké skóre = lepší znalosti a chování).
6 měsíců
Počet neplánovaných lékařských konzultací
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Číslo dětské pohotovostní konzultace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet suboptimální péče a závažná bakteriální infekce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: François Angoulvant, MD, PhD, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K170306J / AOR12065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka

Klinické studie na Terapeutická výchova k horečce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení