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Nourrissons fiévreux et éducation thérapeutique aux urgences (D-FI-2)

1 octobre 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Évaluer l'effet d'une séance d'éducation thérapeutique sur la fièvre versus une séance d'éducation témoin sur les accidents domestiques sur le comportement et les connaissances des familles concernant la prise en charge de la fièvre infantile entre le jour 4 et le jour 7 après l'intervention

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une augmentation de la fréquentation des urgences pédiatriques est observée dans de nombreux pays. La fièvre, motif fréquent de consultation aux urgences pédiatriques, contribue à ce phénomène et est connue pour provoquer chez les parents des réactions de panique non justifiées par l'état réel de l'enfant. L'identification précise de la méconnaissance de la fièvre par les familles a permis d'élaborer une séance d'éducation thérapeutique, à l'issue de laquelle les familles doivent pouvoir prendre en charge correctement un enfant fébrile sans recours excessif aux services d'urgence.

L'hypothèse est qu'une séance d'éducation thérapeutique sur la fièvre du nourrisson, destinée aux parents, réalisée en urgence pédiatrique, après une consultation pour maladie fébrile permettra :

  • améliorer les comportements familiaux et les connaissances concernant la fièvre chez les enfants.
  • limiter le nombre de nouvelles consultations aux urgences pédiatriques dans les 6 prochains mois.

Le projet se déroule en deux phases successives.

  1. La première phase, qui est maintenant terminée, comprenait 4 étapes :

    A. Entretiens semi-directifs menés par un anthropologue auprès de parents d'enfants âgés de 3 mois à 2 ans ayant consulté les urgences pédiatriques pour le motif « fièvre ». L'anthropologue a interrogé les familles sur leurs perceptions de la fièvre, l'origine perçue, les peurs associées à ce symptôme, les comportements adoptés, les motifs de consultation dans ces services :

    B. Développement d'une séance d'éducation thérapeutique pour la fièvre. Cette séance a été conçue à partir des données de la littérature mais aussi des résultats des entretiens semi-directifs, notamment pour mieux correspondre aux caractéristiques socioculturelles des familles consultant aux urgences pédiatriques.

    C. Elaboration d'un questionnaire d'évaluation des comportements et des connaissances, dit questionnaire « D-FI » : l'analyse thématique transversale des entretiens a conduit à la construction d'un questionnaire d'évaluation des connaissances sur la prise en charge de la fièvre du nourrisson par les familles. Ce questionnaire permettra d'évaluer l'efficacité de l'intervention d'éducation thérapeutique.

    D. Validation du questionnaire D-Fi dans une population test : le questionnaire a été administré à des parents « non éduqués » dans la prise en charge de la fièvre et à des professionnels de santé. Les résultats entre ces deux groupes ont été comparés. Différents aspects ont été étudiés :

    • Fiabilité du questionnaire.
    • Qualité de chaque article sélectionné
    • Validité interne
    • Calcul d'un score pour évaluer les compétences et les connaissances sur la fièvre
  2. L'étude rapportée à Clinical trial correspond à la seconde phase de ce projet.

Un essai contrôlé randomisé évaluera l'impact de la séance d'éducation thérapeutique développée en phase 1 sur les comportements familiaux et les connaissances sur la fièvre par rapport à une intervention témoin. Le contrôle d'intervention sera une séance d'éducation sanitaire sur la prévention des accidents domestiques. Le sondage D-Fi conçu lors de la première phase sera utilisé lors de ce test. Le recrutement de patients consultants dans deux hôpitaux différents, à savoir les hôpitaux Robert-Debré (Paris 19e) et Necker-Enfants Malades (Paris 15e), permettra d'élargir la diversité socioculturelle de la population incluse dans ce projet et d'améliorer la validité externe de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
92

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Necker Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Famille francophone qui consulte pour une maladie fébrile de son enfant (défini par une t° > 38°) âgé de 3 mois à 2 ans au moment du passage aux urgences pédiatriques Présence d'au moins un parent ou tuteur de l'enfant

Critère d'exclusion:

  • Présence de pathologie chronique Famille déjà incluse dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Séance d'éducation thérapeutique fièvre
Séance d'éducation thérapeutique sur la fièvre
Comportemental: Education thérapeutique sur la fièvre
Séance d'éducation thérapeutique sur la fièvre
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôler la séance d'éducation thérapeutique
Séance d'éducation thérapeutique témoin (sur les accidents domestiques)
Comportemental: Education thérapeutique sur les accidents domestiques
Séance d'éducation thérapeutique sur les accidents domestiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de comportement et de connaissance des familles obtenu en répondant à l'enquête D-FI (Decrease Fever Infants)
Délai: Jour 4
score Enquête D-FI : L'enquête D-FI est une échelle mesurant le comportement et les connaissances des familles sur la fièvre. Gamme de 0 (score faible) à 10 (score élevé = meilleure connaissance et comportement).
Jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le comportement et les connaissances des familles sont obtenus en répondant à l'enquête D-FI (Decrease Fever Infants)
Délai: 6 mois
score Enquête D-FI : L'enquête D-FI est une échelle mesurant le comportement et les connaissances des familles sur la fièvre. Gamme de 0 (score faible) à 10 (score élevé = meilleure connaissance et comportement).
6 mois
Nombre de consultations médicales non planifiées
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de consultation d'urgence pédiatrique
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de soins sous-optimaux et d'infections bactériennes graves
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: François Angoulvant, MD, PhD, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • K170306J / AOR12065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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