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Neonati febbrili ed educazione terapeutica in Pronto Soccorso (D-FI-2)

1 ottobre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Valutare l'effetto di una sessione di educazione terapeutica sulla febbre rispetto a una sessione di educazione al controllo sugli incidenti domestici sul comportamento e sulla conoscenza delle famiglie in merito alla gestione della febbre infantile tra il giorno 4 e il giorno 7 dopo l'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In molti paesi si osserva una maggiore partecipazione alle emergenze pediatriche. La febbre, motivo frequente di consultazione nelle emergenze pediatriche, contribuisce a questo fenomeno ed è noto per provocare nei genitori reazioni di panico non giustificate dallo stato reale del bambino. L'accurata identificazione della mancanza di conoscenza della febbre da parte delle famiglie ha permesso di sviluppare una sessione di educazione terapeutica, dopo la quale le famiglie dovrebbero essere in grado di prendersi cura adeguatamente di un bambino febbrile senza un uso eccessivo dei servizi di emergenza.

L'ipotesi è che una seduta di educazione terapeutica sulla febbre in infanzia, rivolta ai genitori, svolta nelle emergenze pediatriche, previo consulto per malattia febbrile, consentirà:

  • migliorare i comportamenti familiari e la conoscenza della febbre nei bambini.
  • limitare il numero di nuove visite alle emergenze pediatriche nei prossimi 6 mesi.

Il progetto si svolge in due fasi successive.

  1. La prima fase, ora completata, consisteva in 4 fasi:

    A. Interviste semistrutturate condotte da un antropologo con genitori di bambini dai 3 mesi ai 2 anni che hanno consultato le emergenze pediatriche per il motivo "febbre". L'antropologo ha interrogato le famiglie sulle loro percezioni della febbre, l'origine percepita, le paure associate a questo sintomo, il comportamento adottato, i motivi della consultazione in questi servizi:

    B. Sviluppo di una sessione di educazione terapeutica per la febbre. Questa sessione è stata concepita dai dati della letteratura ma anche dai risultati delle interviste semidirettive, in particolare per meglio corrispondere alle caratteristiche socioculturali delle famiglie che consultano nelle emergenze pediatriche.

    C. Elaborazione di un questionario di valutazione comportamenti e conoscenze, denominato questionario “D-FI”: l'analisi tematica trasversale delle interviste ha portato alla costruzione di un questionario di valutazione delle conoscenze sulla gestione della febbre nei neonati da parte delle famiglie. Questo questionario valuterà l'efficacia dell'intervento di educazione terapeutica.

    D. Convalida del questionario D-Fi in una popolazione test: il questionario è stato somministrato a genitori "non istruiti" nella gestione della febbre ea operatori sanitari. I risultati tra questi due gruppi sono stati confrontati. Sono stati studiati diversi aspetti:

    • Affidabilità del questionario.
    • Qualità di ogni articolo selezionato
    • Validità interna
    • Calcolo di un punteggio per valutare abilità e conoscenze sulla febbre
  2. Lo studio riportato a Clinical trial corrisponde alla seconda fase di questo progetto.

Uno studio controllato randomizzato valuterà l'impatto della sessione di educazione terapeutica sviluppata nella Fase 1 sui comportamenti familiari e sulla conoscenza della febbre rispetto a un intervento di controllo. Il controllo dell'intervento sarà una sessione di educazione sanitaria sulla prevenzione degli incidenti domestici. Durante questo test verrà utilizzato il sondaggio D-Fi progettato durante la prima fase. Il reclutamento di pazienti di consulenza in due diversi ospedali, vale a dire gli ospedali di Robert-Debré (Parigi 19) e Necker-Enfants Malades (Parigi 15), amplierà la diversità socio-culturale della popolazione inclusa in questo progetto e migliorerà la validità esterna dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Necker Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglia francofona che consulta per una malattia febbrile del proprio figlio (definita da una t°>38°) di età compresa tra 3 mesi e 2 anni al momento del passaggio alle emergenze pediatriche Presenza di almeno un genitore o tutore del bambino

Criteri di esclusione:

  • Presenza di patologia cronica Famiglia già inclusa nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sessione di educazione terapeutica contro la febbre
Sessione di educazione terapeutica sulla febbre
Comportamentale: Educazione terapeutica sulla febbre
Sessione di educazione terapeutica sulla febbre
PLACEBO_COMPARATORE: Controllare la sessione di educazione terapeutica
Sessione di educazione terapeutica di controllo (sugli incidenti domestici)
Comportamentale: Educazione terapeutica sugli incidenti domestici
Sessione di educazione terapeutica sugli incidenti domestici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di comportamento e conoscenza delle famiglie ottenuto rispondendo al sondaggio D-FI (Decrease Fever Infants).
Lasso di tempo: Giorno 4
punteggio Indagine D-FI: l'indagine D-FI è una scala che misura il comportamento e la conoscenza delle famiglie sulla febbre. Varia da 0 (punteggio basso) a 10 (punteggio alto=migliore conoscenza e comportamento).
Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento e conoscenza delle famiglie ottenute rispondendo al sondaggio D-FI (Decrease Fever Infants).
Lasso di tempo: 6 mesi
punteggio Indagine D-FI: l'indagine D-FI è una scala che misura il comportamento e la conoscenza delle famiglie sulla febbre. Varia da 0 (punteggio basso) a 10 (punteggio alto=migliore conoscenza e comportamento).
6 mesi
Numero di visite mediche non pianificate
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di consultazione di emergenza pediatrica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di cure subottimali e gravi infezioni batteriche
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: François Angoulvant, MD, PhD, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K170306J / AOR12065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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