- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03752606
Toepassing van Tachosil tijdens lymfadenectomie
Vermindert intraoperatieve toepassing van TachoSil het aantal lymfocele na bekkenlymfadenectomie?
De preventie van lymfoceles werd beoordeeld met behulp van een collageenpleister gecoat met de menselijke stollingsfactoren (TachoSil, Nycomed International Management GmbH, Zürich, Zwitserland; NCT-nummer ICMJE NCT01192022; Andere studie-ID-nummers ICMJE TC-2402-040-SP; U1111-1130-9121 Registry Identifier: WHO) bij 50 opeenvolgende patiënten met endometrium- en baarmoederhalskanker stadia IB tot II die een open hysterectomie en bekkenlymfadenectomie (PL) hadden ondergaan.
methoden:
Elke patiënt werd tegelijkertijd gerandomiseerd in twee groepen: als controlegroep (zijde zonder Tachosil aangebracht) en onderzoeksgroep (zijde met Tachosil aangebracht). Alle chirurgische parameters werden verzameld en patiënten ondergingen echografisch onderzoek op postoperatieve dag 1, 6 en 30, en aan het einde van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lublin, Polen, 20-954
- IInd Department of Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- baarmoederhalskanker (FIGO IA1, IA2, IB1, IB2)
- endometriumkanker (FIGO IA, IB, II)
- leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- ondertekende een schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- lymfoedeem
- ziekte van het lymfestelsel
- een bekende ziekte van het immuunsysteem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: TACHOSIL GROEP
Chirurgische ingrepen werden uitgevoerd door vier artsen met uitgebreide ervaring in de oncologische gynaecologie.
Een TachoSil® absorbeerbare patch van 4.8x4.8
cm was eenmaal intraoperatief bevestigd aan één kant van de fossa obturator (studiegroep).
Specifieke drainage van het retroperitoneum werd uitgevoerd.
|
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: GROEP ZONDER TACHOSIL
Dezelfde patiënt vormde ook een controlegroep, omdat er geen TachoSil® resorbeerbare pleister werd gebruikt op de tweede zijde van de lymfadenectomie.
Specifieke drainage van het retroperitoneum werd uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidentie en het volume van lymfocele.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers met lymfocele zoals beoordeeld door USG-scan na 1,6,30 dagen en het drainagevolume in ml met/zonder Tachosil beoordeeld door USG-scan na 1,2,6,30 dagen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidentie van lymfocele na adjuvante behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers met lymfocele zoals beoordeeld door USG-scan na complement-adjuvante behandeling
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomasz Rechberger, Prof, IInd Department of Gynecology, Medical University of Lublin, Poland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tinelli A, Giorda G, Manca C, Pellegrino M, Prudenzano R, Guido M, Dell'Edera D, Malvasi A. Prevention of lymphocele in female pelvic lymphadenectomy by a collagen patch coated with the human coagulation factors: a pilot study. J Surg Oncol. 2012 Jun 15;105(8):835-40. doi: 10.1002/jso.22110. Epub 2011 Oct 10.
- Tinelli A, Mynbaev OA, Tsin DA, Giorda G, Malvasi A, Guido M, Nezhat FR. Lymphocele prevention after pelvic laparoscopic lymphadenectomy by a collagen patch coated with human coagulation factors: a matched case-control study. Int J Gynecol Cancer. 2013 Jun;23(5):956-63. doi: 10.1097/IGC.0b013e31828eeea4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 022018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op TACHOSIL GROEP
-
Asan Medical CenterOnbekendBaarmoederhalskanker | Cervicale intra-epitheliale neoplasieKorea, republiek van
-
Aesculap AGVoltooidHemostase | Lever ChirurgieDuitsland, Oostenrijk
-
Baxter Healthcare CorporationVoltooidLuchtlekkage uit longItalië, Spanje
-
TakedaVoltooidCerebrospinale vloeistof lektOostenrijk, België, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Italië, Nederland, Polen, Russische Federatie, Spanje, Zweden
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
TakedaVoltooid
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
TakedaVoltooidLaparoscopieOostenrijk
-
MallinckrodtVoltooidChirurgische bloedingDuitsland, Oostenrijk
-
Germans Trias i Pujol HospitalVoltooidIntraventriculair neoplasmaSpanje