IV of IV/PO Omadacycline vs. IV/PO Levofloxacine voor de behandeling van acute pyelonefritis
2 juli 2020 bijgewerkt door: Paratek Pharmaceuticals Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, adaptieve fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van iv of iv/po omadacycline en iv/po levofloxacine bij de behandeling van volwassenen met acute pyelonefritis te evalueren.
Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze (iv) of iv/per orale (po) omadacycline te evalueren in vergelijking met iv of iv/po levofloxacine bij de behandeling van vrouwelijke volwassenen met acute pyelonefritis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde (1:1:1:1:1), dubbelblinde, dubbel-dummy, adaptief ontworpen fase 2-studie.
Op basis van beoordeling van de werkzaamheid en microbiologische gegevens heeft de DMC het randomisatie-algoritme gewijzigd en zijn na mei 2019 geen deelnemers meer opgenomen in de volgende behandelingsarmen: de omadacycline 200 iv/100 iv, omadacycline 200 iv/300 po of 100 iv, en omadacycline 200 iv/450 po of 100 iv armen.
Na deze wijziging werden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel de omadacycline 200 iv/200 iv ofwel de levofloxacine-armen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Site 201
-
Tbilisi, Georgië
- Site 202
-
Tbilisi, Georgië
- Site 203
-
Tbilisi, Georgië
- Site 204
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland
- Site 301
-
Liepāja, Letland, LV-3414
- Site 304
-
Riga, Letland
- Site 302
-
Rēzekne, Letland
- Site 305
-
Valmiera, Letland
- Site 303
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58001
- Site 502
-
Dnipro, Oekraïne, 49005
- Site 506
-
Kharkiv, Oekraïne, 61037
- Site 505
-
Kyiv, Oekraïne, 2660
- Site 504
-
Kyiv, Oekraïne, 4053
- Site 503
-
Lviv, Oekraïne, 79059
- Site 501
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
- Site 507
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660062
- Site 409
-
Moscow, Russische Federatie, 141435
- Site 408
-
Moscow, Russische Federatie, Moscow
- Site 410
-
Penza, Russische Federatie, 440026
- Site 415
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
- Site 407
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344037
- Site 405
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
- Site 411
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 195067
- Site 406
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 196247
- Site 402
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Site 412
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197374
- Site 403
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 198205
- Site 414
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 198412
- Site 401
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 199106
- Site 404
-
Smolensk, Russische Federatie, 214018
- Site 413
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers, leeftijd 18-65 jaar die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Moet een kwalificerende acute pyelonefritis hebben
- Deelnemers mogen niet zwanger zijn op het moment van inschrijving
- Moet akkoord gaan met een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Moet kunnen voldoen aan alle eisen van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Mannetjes
- Symptomen van acute pyelonefritis zijn langer aanwezig dan 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Infecties die langer dan 14 dagen een antibacteriële behandeling vereisen
- Bewijs van vermoedelijke niet-renale bron van infecties, vaginitis of seksueel overdraagbare infectie
- Bewijs van significante immunologische ziekte
- Bewijs van leverfunctiestoornis of ziekte
- Bewijs van onstabiele hartziekte
- Ernstige nierziekte of vereiste voor dialyse
- Bewijs van septische shock
- Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op een tetracycline of op levofloxacine
- Heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
- Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Niet kunnen of willen voldoen aan de protocoleisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omadacycline 200 iv/200 iv
Op dag 1 kregen de deelnemers omadacycline 200 milligram intraveneus (iv).
Op dag 2 tot en met 7 bleven de deelnemers omadacycline 200 milligram iv ontvangen.
Alle doses werden eenmaal per dag toegediend en iv doses werden toegediend in 150 milliliter normale zoutoplossing als continue infusies gedurende 90 minuten.
|
po tabletten
Andere namen:
iv oplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Omadacycline 200 iv/100 iv
Op dag 1 kregen de deelnemers omadacycline 200 milligram iv.
Op dag 2 tot en met 7 kregen de deelnemers omadacycline 100 milligram iv.
Alle doses werden eenmaal per dag toegediend en iv doses werden toegediend in 150 milliliter normale zoutoplossing als continue infusies gedurende 90 minuten.
|
po tabletten
Andere namen:
iv oplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Omadacycline 200 iv/300 po of 100 iv
Op dag 1 kregen de deelnemers omadacycline 200 milligram iv.
Op dag 2 tot en met 7 kregen de deelnemers omadacycline 100 milligram iv of omadacycline 300 milligram per oraal (po).
Alle doses werden eenmaal per dag toegediend en iv doses werden toegediend in 150 milliliter normale zoutoplossing als continue infusies gedurende 90 minuten.
Alle orale doses werden nuchter ingenomen.
|
po tabletten
Andere namen:
iv oplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Omadacycline 200 iv/450 po of 100 iv
Op dag 1 kregen de deelnemers omadacycline 200 milligram iv.
Op dag 2 tot en met 7 kregen de deelnemers omadacycline 100 milligram iv of omadacycline 450 milligram po.
Alle doses werden eenmaal per dag toegediend en iv doses werden toegediend in 150 milliliter normale zoutoplossing als continue infusies gedurende 90 minuten.
Alle orale doses werden nuchter ingenomen.
|
po tabletten
Andere namen:
iv oplossing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Levofloxacine 750 iv/750 po of iv
Op dag 1 kregen de deelnemers levofloxacine 750 milligram iv.
Op dag 2 tot en met 7 kregen de deelnemers levofloxacine 750 milligram iv of levofloxacine 750 milligram po.
Alle doses werden eenmaal per dag toegediend en iv doses werden toegediend in 150 milliliter normale zoutoplossing als continue infusies gedurende 90 minuten.
Alle orale doses werden nuchter ingenomen.
|
iv oplossing/po tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een onderzoekerbeoordeling van de klinische respons bij het bezoek na de therapie-evaluatie (PTE) (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Dag 21 (Een PTE vond plaats op dag 21 ± 2 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer).
|
De klinische respons werd bepaald door de onderzoeker tijdens het PTE-bezoek door te beoordelen of de deelnemer al dan niet voldeed aan de klinische uitkomst van Klinisch succes, Klinisch falen of Onbepaald.
Klinisch succes werd gedefinieerd als de volledige verdwijning of significante verbetering van de AP-tekens en -symptomen bij het PTE-bezoek, zodanig dat er geen aanvullende antimicrobiële therapie nodig is voor de huidige infectie.
Klinisch falen werd gedefinieerd als geen duidelijke respons op de therapie of persistentie van tekenen en symptomen van infectie of terugkeer van tekenen en symptomen bij of voor het PTE-bezoek zodat het gebruik van aanvullende systemische antimicrobiële therapie voor de huidige infectie vereist was of overlijden op of voor het PTE-bezoek. PTE bezoek.
De klinische uitkomst werd als onbepaald beschouwd toen het PTE-bezoek niet was voltooid.
|
Dag 21 (Een PTE vond plaats op dag 21 ± 2 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer).
|
|
Aantal deelnemers met een microbiologische respons bij het PTE-bezoek (Micro-ITT-populatie)
Tijdsspanne: Dag 21 (Een PTE vond plaats op dag 21 ± 2 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer).
|
De microbiologische respons werd tijdens het PTE-bezoek programmatisch bepaald door te beoordelen of de deelnemer al dan niet voldeed aan de microbiologische uitkomst van 'Succes', 'Mislukking' of 'Onbepaald'.
Van deelnemers werd aangenomen dat ze een microbiologische respons van 'Succes' hadden als de resultaten van elke basisziekteverwekker uitroeiing waren tijdens het PTE-bezoek.
Van deelnemers werd aangenomen dat ze een microbiologische reactie van 'Mislukking' hadden als de uitkomst voor een ziekteverwekker persistentie was.
Van deelnemers werd aangenomen dat ze een microbiologische respons van 'Onbepaald' hadden als de uitkomst van ten minste 1 ziekteverwekker in de uitgangssituatie onbepaald was en er geen persistente uitkomst was voor een ziekteverwekker in de uitgangssituatie.
|
Dag 21 (Een PTE vond plaats op dag 21 ± 2 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer).
|
|
Aantal deelnemers met resolutie van alle AP-tekens en klinische symptomen bij PTE-bezoek (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Dag 21 (Een PTE vond plaats op dag 21 ± 2 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer).
|
Deelnemers registreerden hun beoordelingen met behulp van de Modified Patient Symptom Assessment Questionnaire (mPSAQ), een vragenlijst met zes items die de niveaus van 'ernst' en 'hinder' voor zes tekenen en symptomen van pyelonefritis beoordeelde.
De antwoorden op de subschaal werden geregistreerd als 'had niet', 'mild', 'matig' en 'ernstig' voor 'ernst'; en 'helemaal niet', 'een beetje', 'matig' en 'veel' voor 'overlast' scoorden beide 0-3.
De totale scores werden berekend door de niet-ontbrekende scores van de 6 items op te tellen, te delen door het aantal niet-ontbrekende items en vervolgens te vermenigvuldigen met 6.
Voor elke subschaal varieerde de totaalscore van 0 (minst ernstig/minst hinderlijk) tot 18 (ergste ernst/meest hinderlijk).
Aantal deelnemers met resolutie van alle symptomen, zonder optreden van nieuwe symptomen wordt gerapporteerd.
Resolutie werd gedefinieerd als de afwezigheid van alle basissymptomen.
|
Dag 21 (Een PTE vond plaats op dag 21 ± 2 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer).
|
|
Aantal deelnemers zonder verslechtering en afwezigheid van nieuwe AP-tekens en klinische symptomen bij PTE-bezoek (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Dag 21 (Een PTE vond plaats op dag 21 ± 2 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer).
|
Deelnemers registreerden hun beoordelingen met behulp van de mPSAQ, een vragenlijst met zes items die de niveaus van 'ernst' en 'last' voor zes tekenen en symptomen van pyelonefritis beoordeelde.
De antwoorden op de subschaal werden geregistreerd als 'had niet', 'mild', 'matig' en 'ernstig' voor 'ernst'; en 'helemaal niet', 'een beetje', 'matig' en 'veel' voor 'overlast' scoorden beide 0-3.
De totale scores werden berekend door de niet-ontbrekende scores van de 6 items op te tellen, te delen door het aantal niet-ontbrekende items en vervolgens te vermenigvuldigen met 6.
Voor elke subschaal varieerde de totaalscore van 0 (minst ernstig/minst hinderlijk) tot 18 (ergste ernst/meest hinderlijk).
Aantal deelnemers zonder verslechtering en afwezigheid van AP-tekens en klinische symptomen wordt gerapporteerd.
Geen verslechtering betekende dat elke vraagscore hetzelfde of beter was na baseline.
|
Dag 21 (Een PTE vond plaats op dag 21 ± 2 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot ongeveer 28 dagen
|
Een bijwerking is elke ongewenste, ongewenste of ongeplande gebeurtenis in de vorm van tekenen, symptomen, ziekte of laboratorium- of fysiologische waarnemingen die zich voordoen bij een persoon aan wie een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend of in een klinische studie.
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking werd gedefinieerd als elke bijwerking die nieuw optrad, in frequentie toenam of in ernst verslechterde op of na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
tot ongeveer 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Nefritis
- Nefritis, interstitieel
- Pyelitis
- Pyelonefritis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Levofloxacine
- Ofloxacine
Andere studie-ID-nummers
- PTK0796-AP-17202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .