Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De DETECT HCV-screeningsproef (DETECT HCV)

4 februari 2025 bijgewerkt door: Jason Haukoos, Denver Health and Hospital Authority

Het bepalen van effectief testen op spoedeisende hulpafdelingen en zorgcoördinatie op behandelingsresultaten (DETECT) voor HCV-onderzoek

De onderzoekers stellen voor om de effectiviteit van niet-gerichte snelle opt-out hepatitis C (HCV)-screening te vergelijken met gerichte snelle opt-out HCV-screening met behulp van aanbevolen risicokenmerken in meerdere stedelijke spoedeisende hulpafdelingen (ED's) in de Verenigde Staten (Doel 1 - "Screening Trial ").

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een prospectieve, pragmatische, gerandomiseerde effectiviteitsstudie uitvoeren die de onderzoekers in staat zal stellen om 2 HCV-screeningsmethoden direct te vergelijken en tegelijkertijd bedreigingen voor de interne validiteit tot een minimum te beperken. Patiënten zullen worden gescreend op HCV-infectie met behulp van 1 van de 2 interventies met behulp van een gebalanceerd willekeurig toewijzingsschema op patiëntniveau dat is ingebouwd in bestaande elektronische medische dossiers (EPD's) voor elke SEH. Patiënten krijgen daarom een ​​HCV-test aangeboden op basis van het resultaat van de screeningsarm waarin ze zijn ingedeeld en, in het geval van de targetarm, de resultaten van de risicobeoordeling door de intakeverpleegkundige. Alle randomisatie zal volledig worden geïntegreerd in elektronische medische screeningsystemen en workflow op elke locatie. Integratie van randomisatie in de elektronische systemen zal real-time verborgen willekeurige toewijzing mogelijk maken. Verpleegkundigen die de screening uitvoeren en al het andere SEH-personeel (bijv. artsen, technici) zullen de conceptuele doelen van het project begrijpen, maar zullen blind zijn voor het bestuderen van hypothesen, en patiënten zullen volledig blind zijn voor het doel van het onderzoek.

Deze studie zal worden uitgevoerd op meerdere locaties, waaronder de SEH's in het Denver Health Medical Center (DHMC) (Denver, Colorado), het Johns Hopkins Hospital (JHH) (Baltimore, Maryland) en het University of Mississippi Medical Center (UMMC) (Jackson). , Mississippi).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147533

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezig bij ED's tijdens de inschrijvingsperiode voor de studie
  • Klinisch stabiel volgens beoordeling door screeningsverpleegkundige of arts
  • In staat om toestemming te geven voor medische zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Niet in staat zijn om toestemming te geven voor zorg (d.w.z. veranderde mentaliteit, kritieke ziekte of verwonding)
  • Heb al deelgenomen aan de proef
  • Zelfidentificeren als reeds levend met HCV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Niet-gerichte screening
De arm voor niet-gerichte HCV-screening zal bestaan ​​uit het implementeren van niet-risicogebaseerde snelle opt-out HCV-screening.
Ander: HCV-screening
De onderzoekers zullen een prospectieve, pragmatische, gerandomiseerde effectiviteitsstudie uitvoeren die de onderzoekers in staat zal stellen om 2 HCV-screeningsmethoden direct te vergelijken en tegelijkertijd bedreigingen voor de interne validiteit tot een minimum te beperken. Patiënten zullen worden gescreend op HCV-infectie met behulp van 1 van de 2 interventies met behulp van een gebalanceerd willekeurig toewijzingsschema op patiëntniveau dat is ingebouwd in bestaande EPD's voor elke SEH.
Ander: Gerichte screening
De gerichte HCV-screeningarm zal bestaan ​​uit de implementatie van risicogebaseerde snelle opt-out HCV-screening met behulp van de huidige aanbevelingen voor HCV-screening door de CDC, USPSTF en AASLD-IDSA. Gerichte HCV-screening zal bestaan ​​uit het aanbieden van HCV-testen aan personen met de volgende specifieke risicokenmerken, aangepast aan de bovenstaande aanbevelingen: geboren tussen 1945 - 1965 ("geboortecohort"); injectiedrugsgebruik (IDU); intranasaal drugsgebruik; tatoeage of piercing in een ongereguleerde omgeving; of bloedtransfusie of orgaanontvanger vóór 1992.
Ander: HCV-screening
De onderzoekers zullen een prospectieve, pragmatische, gerandomiseerde effectiviteitsstudie uitvoeren die de onderzoekers in staat zal stellen om 2 HCV-screeningsmethoden direct te vergelijken en tegelijkertijd bedreigingen voor de interne validiteit tot een minimum te beperken. Patiënten zullen worden gescreend op HCV-infectie met behulp van 1 van de 2 interventies met behulp van een gebalanceerd willekeurig toewijzingsschema op patiëntniveau dat is ingebouwd in bestaande EPD's voor elke SEH.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw gediagnosticeerde actieve HCV
Tijdsspanne: 1 dag na ED-bezoek
Bevestigde gevallen van nieuw gediagnosticeerde actieve HCV, gedefinieerd als patiënten die positief testen op HCV-antilichaam en meetbaar HCV-RNA, en zonder voorafgaande HCV-diagnose, gestratificeerd per onderzoeksarm
1 dag na ED-bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie van de HCV-test
Tijdsspanne: 1 dag na ED-bezoek
Gedefinieerd door het percentage patiënten dat akkoord gaat met HCV-testen, zoals gemeten door het percentage patiënten dat ermee instemt onder de patiënten die HCV-testen worden aangeboden, gestratificeerd per onderzoeksarm
1 dag na ED-bezoek
Voltooiing van de HCV-test
Tijdsspanne: 1 dag na ED-bezoek
Gedefinieerd door het percentage patiënten dat de HCV-test voltooit, zoals gemeten door het percentage van de snelle HCV-tests die zijn voltooid onder de patiënten die de test accepteerden, gestratificeerd per onderzoeksarm
1 dag na ED-bezoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCV-genotype onder degenen geïdentificeerd met actieve HCV
Tijdsspanne: 12 maanden na HCV-diagnose
Gemeten aan de hand van HCV-genotypering onder degenen die zijn geïdentificeerd met actieve HCV
12 maanden na HCV-diagnose
Enscenering van fibrose
Tijdsspanne: 12 maanden na HCV-diagnose
Gemeten aan de hand van standaardbehandelingen voor stadiëring van fibrose (bijv. biopsie, echografie, FibroTest, enz.) onder degenen die zijn geïdentificeerd met actieve HCV
12 maanden na HCV-diagnose
Afronding van een evaluatie door een HCV-behandeldeskundige
Tijdsspanne: 12 maanden na HCV-diagnose
Gemeten aan de hand van de indicatie van een voltooid bezoek aan een HCV-behandeldeskundige onder degenen die zijn geïdentificeerd met actieve HCV
12 maanden na HCV-diagnose
Start van de behandeling met direct werkende antivirale middelen (DAA's)
Tijdsspanne: 12 maanden na HCV-diagnose
Gemeten aan de hand van de start van de behandeling met DAA's bij degenen die zijn geïdentificeerd met actieve HCV
12 maanden na HCV-diagnose
Voltooiing van de behandeling met direct werkende antivirale middelen (DAA's)
Tijdsspanne: 12 maanden na HCV-diagnose
Gemeten aan de hand van de indicatie dat de behandeling met DAA's is voltooid onder degenen die zijn geïdentificeerd met actieve HCV
12 maanden na HCV-diagnose
Aanhoudende virologische respons 12 weken na voltooiing van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 maanden na HCV-diagnose
Gemeten aan de hand van niet-detecteerbaar HCV-RNA 12 weken na voltooiing van DAA's bij degenen geïdentificeerd met actieve HCV
12 maanden na HCV-diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Medewerkers

Boston University
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
University of Cincinnati
University of Mississippi Medical Center
Alameda County Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Rowan, MD, Denver Health
  • Hoofdonderzoeker: Jason Haukoos, MD, MSc, Denver Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01DA042982 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op HCV-screening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren