Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De identificatie van fenotypen bij patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (Groningen Severe COPD Cohort)

13 juni 2024 bijgewerkt door: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Achtergrond: Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gedefinieerd als luchtwegobstructie. De mate van luchtstroombeperking beschrijft echter niet adequaat de complexiteit van COPD, omdat er aanzienlijke heterogeniteit bestaat tussen patiënten met betrekking tot hun klinische presentatie, fysiologie, beeldvorming, respons op therapie, achteruitgang van de longfunctie en overleving. Momenteel bestaat er geen duidelijk alternatief voor het beschrijven van COPD, maar de identificatie van subgroepen van COPD-patiënten op basis van klinische of genomische en epigenomische factoren (fenotypes) zou nuttig kunnen zijn. De continue stroom van zeer ernstige COPD-patiënten naar het UMCG geeft de onderzoekers de unieke mogelijkheid om onderzoek te doen naar de fenotypes van zeer ernstige COPD en de onderliggende gen-omgevingsinteractie. De onderzoekers verwachten dat de bevindingen van dit onderzoek zullen leiden tot een eerdere identificatie van de proefpersonen die het risico lopen ernstig of zeer ernstig COPD te ontwikkelen. Bovendien zal het leiden tot een betere klinische karakterisering van bestaande COPD, waardoor mogelijk een meer op maat gemaakte behandeling van verschillende COPD-subfenotypes mogelijk wordt.

Doelstellingen:

Hoofddoel:

Nieuwe klinische fenotypes identificeren bij patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) met behulp van een clusteranalyse.

Secundaire doelstellingen:

Naar:

  • klinische fenotypes identificeren (gebaseerd op b.v. longfunctie, klinische, radiologische, systemische, pathologische en immunologische parameters) bij patiënten met ernstige COPD.
  • endotypes/intermediaire fenotypes identificeren bij patiënten met ernstige COPD.
  • de bijdrage onderzoeken van (epi)genomica (inclusief genetica en genexpressie) om patiënten met subgroepen van ernstige COPD te karakteriseren.

Studieontwerp: Observationeel cross-sectioneel onderzoek met een 2-fasenontwerp

Onderzoekspopulatie: Patiënten met ernstig COPD die naar het UMCG worden verwezen voor een consultatie over een longtransplantatie of bronchoscopische longvolumereductie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gedefinieerd als luchtwegobstructie. De mate van luchtstroombeperking beschrijft echter niet adequaat de complexiteit van COPD, omdat er aanzienlijke heterogeniteit bestaat tussen patiënten met betrekking tot hun klinische presentatie, fysiologie, beeldvorming, respons op therapie, achteruitgang van de longfunctie en overleving. Momenteel bestaat er geen duidelijk alternatief voor het beschrijven van COPD, maar de identificatie van subgroepen van COPD-patiënten op basis van klinische of genomische en epigenomische factoren (fenotypes) zou nuttig kunnen zijn. De continue stroom van zeer ernstige COPD-patiënten naar het UMCG geeft de onderzoekers de unieke mogelijkheid om onderzoek te doen naar de fenotypes van zeer ernstige COPD en de onderliggende gen-omgevingsinteractie. De onderzoekers verwachten dat de bevindingen van dit onderzoek zullen leiden tot een eerdere identificatie van de proefpersonen die het risico lopen ernstig of zeer ernstig COPD te ontwikkelen. Bovendien zal het leiden tot een betere klinische karakterisering van bestaande COPD, waardoor mogelijk een meer op maat gemaakte behandeling van verschillende COPD-subfenotypes mogelijk wordt.

Doelstellingen:

Hoofddoel:

Nieuwe klinische fenotypes identificeren bij patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) met behulp van een clusteranalyse.

Secundaire doelstellingen:

Naar:

  • klinische fenotypes identificeren (gebaseerd op b.v. longfunctie, klinische, radiologische, systemische, pathologische en immunologische parameters) bij patiënten met ernstige COPD.
  • endotypes/intermediaire fenotypes identificeren bij patiënten met ernstige COPD.
  • de bijdrage onderzoeken van (epi)genomica (inclusief genetica en genexpressie) om patiënten met subgroepen van ernstige COPD te karakteriseren.

Studieontwerp: Observationeel cross-sectioneel onderzoek met een 2-fasenontwerp

Onderzoekspopulatie: Patiënten met ernstig COPD die naar het UMCG worden verwezen voor een consultatie over een longtransplantatie of bronchoscopische longvolumereductie.

Belangrijkste onderzoeksparameters: De belangrijkste onderzoeksparameter is de identificatie van nieuwe klinische fenotypes. De verzamelde gegevens zullen ons in staat stellen nieuwe fenotypes, clusters van patiënten met vergelijkbare kenmerken, te identificeren. Deze fenotypen zijn mogelijk gebaseerd op een combinatie van longfunctie, klinische, radiologische, systemische en genomische parameters en endotypen bij patiënten met ernstig COPD.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstig COPD die naar het UMCG worden verwezen voor een consultatie over een longtransplantatie of bronchoscopische longvolumereductie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwijzing naar het LVR-interventieteam of LTx-team van het (UMCG).
  • Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) volgens de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (post-bronchodilatator FEV1/FVC < 0,7)[1]
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

- Er zijn geen exclusiecriteria voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ernstige COPD-patiënten
Patiënten met ernstig COPD die naar het UMCG worden verwezen voor een consultatie over een longtransplantatie of bronchoscopische longvolumereductie.
Ander: NA: geen tussenkomst
NA: geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische fenotypen
Tijdsspanne: basislijn
Nieuwe klinische fenotypes identificeren bij patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) met behulp van een clusteranalyse.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Medical Center Groningen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NL46286.042.14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alleen op aanvraag

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen