Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace fenotypů u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (Groningenská kohorta těžké CHOPN)

13. června 2024 aktualizováno: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Odůvodnění: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je definována obstrukcí dýchacích cest. Stupeň omezení průtoku vzduchu však adekvátně nepopisuje složitost CHOPN, protože mezi pacienty existuje významná heterogenita, pokud jde o jejich klinický obraz, fyziologii, zobrazování, odpověď na terapii, pokles plicních funkcí a přežití. V současné době neexistuje jasná alternativa pro popis CHOPN, ale identifikace podskupin pacientů s CHOPN na základě klinických nebo genomických a epigenomických faktorů (fenotypů) by mohla být užitečná. Nepřetržitý přísun pacientů s velmi těžkou CHOPN na UMCG dává výzkumníkům jedinečnou příležitost provést studii fenotypů velmi těžké CHOPN a základní interakce mezi geny a prostředím. Vyšetřovatelé předpokládají, že zjištění této studie povedou k dřívější identifikaci těch subjektů, u kterých existuje riziko rozvoje těžké nebo velmi těžké CHOPN. Kromě toho povede k lepší klinické charakterizaci prokázané CHOPN, což možná umožní lépe přizpůsobenou léčbu různých subfenotypů CHOPN.

Cíle:

Primární cíl:

Identifikovat nové klinické fenotypy u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) pomocí shlukové analýzy.

Sekundární cíle:

Na:

  • identifikovat klinické fenotypy (na základě např. plicní funkce, klinické, radiologické, systémové, patologické a imunologické parametry) u pacientů s těžkou CHOPN.
  • identifikovat endotypy/intermediární fenotypy u pacientů s těžkou CHOPN.
  • zkoumat příspěvek (epi)genomiky (včetně genetiky a genové exprese) k charakterizaci pacientů s podskupinami těžké CHOPN.

Návrh studie: Observační průřezová studie s dvoufázovým designem

Populace ve studii: Pacienti s těžkou CHOPN, kteří jsou odesláni na UMCG ke konzultaci ohledně transplantace plic nebo snížení bronchoskopického objemu plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je definována obstrukcí dýchacích cest. Stupeň omezení průtoku vzduchu však adekvátně nepopisuje složitost CHOPN, protože mezi pacienty existuje významná heterogenita, pokud jde o jejich klinický obraz, fyziologii, zobrazování, odpověď na terapii, pokles plicních funkcí a přežití. V současné době neexistuje jasná alternativa pro popis CHOPN, ale identifikace podskupin pacientů s CHOPN na základě klinických nebo genomických a epigenomických faktorů (fenotypů) by mohla být užitečná. Nepřetržitý přísun pacientů s velmi těžkou CHOPN na UMCG dává výzkumníkům jedinečnou příležitost provést studii fenotypů velmi těžké CHOPN a základní interakce mezi geny a prostředím. Vyšetřovatelé předpokládají, že zjištění této studie povedou k dřívější identifikaci těch subjektů, u kterých existuje riziko rozvoje těžké nebo velmi těžké CHOPN. Kromě toho povede k lepší klinické charakterizaci prokázané CHOPN, což možná umožní lépe přizpůsobenou léčbu různých subfenotypů CHOPN.

Cíle:

Primární cíl:

Identifikovat nové klinické fenotypy u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) pomocí shlukové analýzy.

Sekundární cíle:

Na:

  • identifikovat klinické fenotypy (na základě např. plicní funkce, klinické, radiologické, systémové, patologické a imunologické parametry) u pacientů s těžkou CHOPN.
  • identifikovat endotypy/intermediární fenotypy u pacientů s těžkou CHOPN.
  • zkoumat příspěvek (epi)genomiky (včetně genetiky a genové exprese) k charakterizaci pacientů s podskupinami těžké CHOPN.

Návrh studie: Observační průřezová studie s dvoufázovým designem

Populace ve studii: Pacienti s těžkou CHOPN, kteří jsou odesláni na UMCG ke konzultaci ohledně transplantace plic nebo snížení bronchoskopického objemu plic.

Hlavní parametry studie: Hlavním parametrem studie je identifikace nových klinických fenotypů. Shromážděná data nám umožní identifikovat nové fenotypy, shluky pacientů se srovnatelnými charakteristikami. Tyto fenotypy jsou potenciálně založeny na kombinaci plicních funkcí, klinických, radiologických, systémových a genomických parametrů a endotypů u pacientů s těžkou CHOPN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou CHOPN, kteří jsou odesláni na UMCG ke konzultaci ohledně transplantace plic nebo bronchoskopické redukce objemu plic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučení zásahovému týmu LVR nebo týmu LTx (UMCG).
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) podle kritérií Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) (po bronchodilataci FEV1/FVC < 0,7)[1]
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

- Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s těžkou CHOPN
Pacienti s těžkou CHOPN, kteří jsou odesláni na UMCG ke konzultaci ohledně transplantace plic nebo bronchoskopické redukce objemu plic.
Jiný: NA: žádný zásah
NA: žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické fenotypy
Časové okno: základní linie
Identifikovat nové klinické fenotypy u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) pomocí shlukové analýzy.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL46286.042.14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pouze na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká CHOPN

Klinické studie na NA: žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení