Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af fænotyper hos patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (Groningen svær KOL-kohorte)

13. juni 2024 opdateret af: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Begrundelse: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er defineret ved luftvejsobstruktion. Graden af ​​luftstrømsbegrænsning beskriver imidlertid ikke kompleksiteten af ​​KOL tilstrækkeligt, fordi der eksisterer betydelig heterogenitet mellem patienter med hensyn til deres kliniske præsentation, fysiologi, billeddannelse, respons på terapi, fald i lungefunktion og overlevelse. I øjeblikket eksisterer der ikke et klart alternativ til at beskrive KOL, men identifikation af undergrupper af KOL-patienter baseret på kliniske eller genomiske og epigenomiske faktorer (fænotyper) kunne være nyttig. Den kontinuerlige strøm af meget svære KOL-patienter til UMCG giver efterforskerne den unikke mulighed for at udføre en undersøgelse af fænotyperne af meget svær KOL og den underliggende gen-miljø-interaktion. Efterforskerne forventer, at resultaterne af denne undersøgelse vil føre til en tidligere identifikation af de forsøgspersoner, der er i risiko for at udvikle svær eller meget svær KOL. Derudover vil det føre til en bedre klinisk karakterisering af etableret KOL, hvilket muligvis muliggør en mere skræddersyet behandling af forskellige KOL-subfænotyper.

Mål:

Primært mål:

At identificere nye kliniske fænotyper hos patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ved hjælp af en klyngeanalyse.

Sekundære mål:

Til:

  • identificere kliniske fænotyper (baseret på f.eks. lungefunktion, kliniske, radiologiske, systemiske, patologiske og immunologiske parametre) hos patienter med svær KOL.
  • identificere endotyper/ mellemliggende fænotyper hos patienter med svær KOL.
  • undersøge bidraget fra (epi)genomics (herunder genetik og genekspression) til at karakterisere patienter med undergrupper af svær KOL.

Studiedesign: Observationelt tværsnitsstudie med et 2-faset design

Undersøgelsespopulation: Patienter med svær KOL, der henvises til UMCG for en konsultation om lungetransplantation eller bronkoskopisk lungevolumenreduktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er defineret ved luftvejsobstruktion. Graden af ​​luftstrømsbegrænsning beskriver imidlertid ikke kompleksiteten af ​​KOL tilstrækkeligt, fordi der eksisterer betydelig heterogenitet mellem patienter med hensyn til deres kliniske præsentation, fysiologi, billeddannelse, respons på terapi, fald i lungefunktion og overlevelse. I øjeblikket eksisterer der ikke et klart alternativ til at beskrive KOL, men identifikation af undergrupper af KOL-patienter baseret på kliniske eller genomiske og epigenomiske faktorer (fænotyper) kunne være nyttig. Den kontinuerlige strøm af meget svære KOL-patienter til UMCG giver efterforskerne den unikke mulighed for at udføre en undersøgelse af fænotyperne af meget svær KOL og den underliggende gen-miljø-interaktion. Efterforskerne forventer, at resultaterne af denne undersøgelse vil føre til en tidligere identifikation af de forsøgspersoner, der er i risiko for at udvikle svær eller meget svær KOL. Derudover vil det føre til en bedre klinisk karakterisering af etableret KOL, hvilket muligvis muliggør en mere skræddersyet behandling af forskellige KOL-subfænotyper.

Mål:

Primært mål:

At identificere nye kliniske fænotyper hos patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ved hjælp af en klyngeanalyse.

Sekundære mål:

Til:

  • identificere kliniske fænotyper (baseret på f.eks. lungefunktion, kliniske, radiologiske, systemiske, patologiske og immunologiske parametre) hos patienter med svær KOL.
  • identificere endotyper/ mellemliggende fænotyper hos patienter med svær KOL.
  • undersøge bidraget fra (epi)genomics (herunder genetik og genekspression) til at karakterisere patienter med undergrupper af svær KOL.

Studiedesign: Observationelt tværsnitsstudie med et 2-faset design

Undersøgelsespopulation: Patienter med svær KOL, der henvises til UMCG for en konsultation om lungetransplantation eller bronkoskopisk lungevolumenreduktion.

Hovedundersøgelsesparametre: Hovedundersøgelsesparameteren er identifikation af nye kliniske fænotyper. De indsamlede data vil give os mulighed for at identificere nye fænotyper, klynger af patienter med sammenlignelige egenskaber. Disse fænotyper er potentielt baseret på en kombination af lungefunktion, kliniske, radiologiske, systemiske og genomiske parametre og endotyper hos patienter med svær KOL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær KOL, der henvises til UMCG til konsultation om lungetransplantation eller bronkoskopisk lungevolumenreduktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvisning til LVR-interventionsteamet eller LTx-teamet i (UMCG).
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i henhold til kriterierne for det globale initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD) (post bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7)[1]
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Svær KOL-patienter
Patienter med svær KOL, der henvises til UMCG til konsultation om lungetransplantation eller bronkoskopisk lungevolumenreduktion.
Andet: NA: ingen indgriben
NA: ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kliniske fænotyper
Tidsramme: baseline
At identificere nye kliniske fænotyper hos patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ved hjælp af en klyngeanalyse.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL46286.042.14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kun på forespørgsel

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær KOL

Kliniske forsøg med NA: ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger