Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av fenotyper hos pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (Groningen alvorlig KOLS-kohort)

13. juni 2024 oppdatert av: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Begrunnelse: Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er definert av luftveisobstruksjon. Graden av luftstrømbegrensning beskriver imidlertid ikke kompleksiteten til KOLS tilstrekkelig fordi det eksisterer betydelig heterogenitet mellom pasienter med hensyn til deres kliniske presentasjon, fysiologi, avbildning, respons på terapi, nedgang i lungefunksjon og overlevelse. Foreløpig eksisterer ikke et klart alternativ for å beskrive KOLS, men identifisering av undergrupper av KOLS-pasienter basert på kliniske eller genomiske og epigenomiske faktorer (fenotyper) kan være nyttig. Den kontinuerlige strømmen av svært alvorlige KOLS-pasienter til UMCG gir etterforskerne den unike muligheten til å utføre en studie på fenotypene av svært alvorlig KOLS og den underliggende gen-miljø-interaksjonen. Etterforskerne forventer at funnene i denne studien vil føre til en tidligere identifisering av de forsøkspersonene som er i faresonen for å utvikle alvorlig eller svært alvorlig KOLS. I tillegg vil det føre til en bedre klinisk karakterisering av etablert KOLS, muligens muliggjøre en mer skreddersydd behandling av ulike KOLS-subfenotyper.

Mål:

Hovedmål:

Å identifisere nye kliniske fenotyper hos pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ved hjelp av en klyngeanalyse.

Sekundære mål:

Til:

  • identifisere kliniske fenotyper (basert på f.eks. lungefunksjon, kliniske, radiologiske, systemiske, patologiske og immunologiske parametere) hos pasienter med alvorlig KOLS.
  • identifisere endotyper/ mellomliggende fenotyper hos pasienter med alvorlig KOLS.
  • undersøke bidraget til (epi)genomikk (inkludert genetikk og genuttrykk) for å karakterisere pasienter med undergrupper av alvorlig KOLS.

Studiedesign: Observasjonstverrsnittsstudie med 2-fasedesign

Studiepopulasjon: Pasienter med alvorlig KOLS som henvises til UMCG for konsultasjon om lungetransplantasjon eller bronkoskopisk lungevolumreduksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er definert av luftveisobstruksjon. Graden av luftstrømbegrensning beskriver imidlertid ikke kompleksiteten til KOLS tilstrekkelig fordi det eksisterer betydelig heterogenitet mellom pasienter med hensyn til deres kliniske presentasjon, fysiologi, avbildning, respons på terapi, nedgang i lungefunksjon og overlevelse. Foreløpig eksisterer ikke et klart alternativ for å beskrive KOLS, men identifisering av undergrupper av KOLS-pasienter basert på kliniske eller genomiske og epigenomiske faktorer (fenotyper) kan være nyttig. Den kontinuerlige strømmen av svært alvorlige KOLS-pasienter til UMCG gir etterforskerne den unike muligheten til å utføre en studie på fenotypene av svært alvorlig KOLS og den underliggende gen-miljø-interaksjonen. Etterforskerne forventer at funnene i denne studien vil føre til en tidligere identifisering av de forsøkspersonene som er i faresonen for å utvikle alvorlig eller svært alvorlig KOLS. I tillegg vil det føre til en bedre klinisk karakterisering av etablert KOLS, muligens muliggjøre en mer skreddersydd behandling av ulike KOLS-subfenotyper.

Mål:

Hovedmål:

Å identifisere nye kliniske fenotyper hos pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ved hjelp av en klyngeanalyse.

Sekundære mål:

Til:

  • identifisere kliniske fenotyper (basert på f.eks. lungefunksjon, kliniske, radiologiske, systemiske, patologiske og immunologiske parametere) hos pasienter med alvorlig KOLS.
  • identifisere endotyper/ mellomliggende fenotyper hos pasienter med alvorlig KOLS.
  • undersøke bidraget til (epi)genomikk (inkludert genetikk og genuttrykk) for å karakterisere pasienter med undergrupper av alvorlig KOLS.

Studiedesign: Observasjonstverrsnittsstudie med 2-fasedesign

Studiepopulasjon: Pasienter med alvorlig KOLS som henvises til UMCG for konsultasjon om lungetransplantasjon eller bronkoskopisk lungevolumreduksjon.

Hovedstudieparametere: Hovedstudieparameteren er identifisering av nye kliniske fenotyper. De innsamlede dataene vil tillate oss å identifisere nye fenotyper, klynger av pasienter med sammenlignbare egenskaper. Disse fenotypene er potensielt basert på en kombinasjon av lungefunksjon, kliniske, radiologiske, systemiske og genomiske parametere og endotyper, hos pasienter med alvorlig KOLS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig KOLS som henvises til UMCG for konsultasjon om lungetransplantasjon eller bronkoskopisk lungevolumreduksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvisning til LVR-intervensjonsteamet eller LTx-teamet til (UMCG).
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i henhold til kriteriene for det globale initiativet for kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD) (post bronkodilaterende FEV1/FVC < 0,7)[1]
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

– Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Alvorlige KOLS-pasienter
Pasienter med alvorlig KOLS som henvises til UMCG for konsultasjon om lungetransplantasjon eller bronkoskopisk lungevolumreduksjon.
Annen: NA: ingen intervensjon
NA: ingen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kliniske fenotyper
Tidsramme: grunnlinje
Å identifisere nye kliniske fenotyper hos pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ved hjelp av en klyngeanalyse.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Medical Center Groningen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL46286.042.14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Kun på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger