Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja fenotypów u pacjentów z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (kohorta pacjentów z ciężką POChP w Groningen)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Uzasadnienie: Przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) definiuje się jako niedrożność dróg oddechowych. Jednakże stopień ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe nie opisuje odpowiednio złożoności POChP, ponieważ istnieje znaczna heterogeniczność pomiędzy pacjentami pod względem obrazu klinicznego, fizjologii, obrazowania, odpowiedzi na leczenie, pogorszenia czynności płuc i przeżycia. Obecnie nie istnieje jasna alternatywa dla opisu POChP, ale użyteczna może być identyfikacja podgrup pacjentów z POChP na podstawie czynników klinicznych lub genomicznych i epigenomicznych (fenotypów). Ciągły napływ pacjentów z bardzo ciężką POChP do UMCG daje badaczom wyjątkową okazję do przeprowadzenia badań nad fenotypami bardzo ciężkiej POChP i leżącą u ich podstaw interakcją gen-środowisko. Badacze spodziewają się, że wyniki tego badania pozwolą na wcześniejszą identyfikację osób, u których występuje ryzyko rozwoju ciężkiej lub bardzo ciężkiej POChP. Ponadto doprowadzi to do lepszej charakterystyki klinicznej rozpoznanej POChP, co prawdopodobnie umożliwi bardziej dostosowane leczenie różnych podfenotypów POChP.

Cele:

Podstawowy cel:

Identyfikacja nowych fenotypów klinicznych u pacjentów z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) za pomocą analizy skupień.

Cele drugorzędne:

Do:

  • identyfikować fenotypy kliniczne (na podstawie m.in. czynność płuc, parametry kliniczne, radiologiczne, ogólnoustrojowe, patologiczne i immunologiczne) u pacjentów z ciężką POChP.
  • identyfikacja endotypów/fenotypów pośrednich u pacjentów z ciężką POChP.
  • zbadać udział (epi)genomiki (w tym genetyki i ekspresji genów) w charakteryzowaniu pacjentów z podgrupami ciężkiej POChP.

Projekt badania: Przekrojowe badanie obserwacyjne w układzie dwufazowym

Populacja badana: Pacjenci z ciężką POChP skierowani do UMCG w celu konsultacji w sprawie przeszczepienia płuc lub bronchoskopowego zmniejszenia objętości płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) definiuje się jako niedrożność dróg oddechowych. Jednakże stopień ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe nie opisuje odpowiednio złożoności POChP, ponieważ istnieje znaczna heterogeniczność pomiędzy pacjentami pod względem obrazu klinicznego, fizjologii, obrazowania, odpowiedzi na leczenie, pogorszenia czynności płuc i przeżycia. Obecnie nie istnieje jasna alternatywa dla opisu POChP, ale użyteczna może być identyfikacja podgrup pacjentów z POChP na podstawie czynników klinicznych lub genomicznych i epigenomicznych (fenotypów). Ciągły napływ pacjentów z bardzo ciężką POChP do UMCG daje badaczom wyjątkową okazję do przeprowadzenia badań nad fenotypami bardzo ciężkiej POChP i leżącą u ich podstaw interakcją gen-środowisko. Badacze spodziewają się, że wyniki tego badania pozwolą na wcześniejszą identyfikację osób, u których występuje ryzyko rozwoju ciężkiej lub bardzo ciężkiej POChP. Ponadto doprowadzi to do lepszej charakterystyki klinicznej rozpoznanej POChP, co prawdopodobnie umożliwi bardziej dostosowane leczenie różnych podfenotypów POChP.

Cele:

Podstawowy cel:

Identyfikacja nowych fenotypów klinicznych u pacjentów z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) za pomocą analizy skupień.

Cele drugorzędne:

Do:

  • identyfikować fenotypy kliniczne (na podstawie m.in. czynność płuc, parametry kliniczne, radiologiczne, ogólnoustrojowe, patologiczne i immunologiczne) u pacjentów z ciężką POChP.
  • identyfikacja endotypów/fenotypów pośrednich u pacjentów z ciężką POChP.
  • zbadać udział (epi)genomiki (w tym genetyki i ekspresji genów) w charakteryzowaniu pacjentów z podgrupami ciężkiej POChP.

Projekt badania: Przekrojowe badanie obserwacyjne w układzie dwufazowym

Populacja badana: Pacjenci z ciężką POChP skierowani do UMCG w celu konsultacji w sprawie przeszczepienia płuc lub bronchoskopowego zmniejszenia objętości płuc.

Główne parametry badania: Głównym parametrem badania jest identyfikacja nowych fenotypów klinicznych. Zebrane dane pozwolą nam zidentyfikować nowe fenotypy, skupiska pacjentów o porównywalnych cechach. Fenotypy te są potencjalnie oparte na połączeniu czynności płuc, parametrów klinicznych, radiologicznych, ogólnoustrojowych i genomicznych oraz endotypów u pacjentów z ciężką POChP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężką POChP skierowani do UMCG w celu konsultacji w sprawie przeszczepienia płuc lub bronchoskopowego zmniejszenia objętości płuc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowanie do zespołu interwencyjnego LVR lub zespołu LTx (UMCG).
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) zgodnie z kryteriami Globalnej inicjatywy na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD) (FEV1/FVC po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7)[1]
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

- Nie ma kryteriów wykluczających z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z ciężką POChP
Pacjenci z ciężką POChP skierowani do UMCG w celu konsultacji w sprawie przeszczepienia płuc lub bronchoskopowego zmniejszenia objętości płuc.
Inny: NA: żadnej interwencji
NA: żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fenotypy kliniczne
Ramy czasowe: linia bazowa
Identyfikacja nowych fenotypów klinicznych u pacjentów z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) za pomocą analizy skupień.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL46286.042.14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Tylko na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami