Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ganganalyse bij matige hemofiliepatiënten (AQM-hemofiel)

14 oktober 2020 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Studie van de parameters van gekwantificeerde ganganalyse bij patiënten met matige hemofilie (AQM-hemofilie)

De behandeling van matige hemofilie is minder gecodificeerd dan die van ernstige patiënten; omdat deze patiënten in theorie minder snel bloeden en daardoor minder kans hebben op het ontwikkelen van artropathieën. Tegenwoordig rijst de vraag of deze "symptomatische" behandeling geschikt is om het optreden van hemofiele artropathieën te voorkomen. Inderdaad, een aanzienlijk aantal matige hemofiliepatiënten lijkt ernstige artropathieën te ontwikkelen die aanzienlijke invaliditeit veroorzaken. Vanwege het zeer kleine aandeel van deze patiënten in het totale aantal hemofiliepatiënten ontbreken echter gegevens over de impact van artropathieën op deze populatie. De onderzoekers stellen daarom voor om matige hemofiliepatiënten in de studie op te nemen om een ​​evaluatie van het looppatroon uit te voeren, met behulp van een loopanalyse om de gevolgen van artropathieën, zelfs subklinische, te bepalen volgens de duur van de progressie van de ziekte. Op een geassocieerde manier, de analyse van verschillende klinische (gezamenlijke beoordeling; kwaliteit van leven score;...), radiologische (radiografie; echografie (synoviale dikte)), biologische (niveau van geassocieerde factoren; andere geassocieerde marker), om geven een compleet beeld van de gewrichtssituatie bij deze patiënten met matige hemofilie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
        • Department of Physical Medicine and Locomotive Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Frankrijk
        • Department of Physical Medicine and Neurological Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Frankrijk
        • Regional Hemophilia Treatment Centre (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Frankrijk
        • Rheumatology department (Nantes University Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb matige hemofilie A of B.
  • Het protocol hebben begrepen en de toestemming voor deelname hebben ondertekend.
  • Patiënt kan een wandeltest uitvoeren.
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Minderjarige
  • Majors onder curatele of curatele
  • Weigering om deel te nemen;
  • Geamputeerde van een onderste ledemaat
  • Behoefte aan technische wandelhulp (wandelstokken, rollator,...).
  • Uitgebreide dermatitis van de onderste ledematen (noodzaak van sensorinstallatie voor ganganalyse);
  • Bekend NYHA (New York Heart Association) graad III of IV hartfalen (kortademigheid in rust);
  • Instabiele angina pectoris of hartinfarct binnen drie maanden na opname
  • Bekende ernstige luchtwegaandoening;
  • Ziekte van Parkinson, hemiplegie of dwarslaesie
  • Patiënt kan de doelstellingen of instructies van het onderzoek niet begrijpen
  • Intercurrente pathologie die het loopvermogen waarschijnlijk zal wijzigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Matige hemofiliepatiënten
Elke deelnemer zal een loopanalyse en klinisch onderzoek uitvoeren
Ander: Ganganalyse
De deelnameduur van elke proefpersoon is gelijk aan de duur van het onderzoek, d.w.z. ongeveer 30 minuten voor de ganganalyse en 30 minuten voor het klinisch onderzoek (inclusief 10 minuten voor het invullen van de vragenlijst). De experimenten worden uitgevoerd in één meetsessie, inclusief meerdere stappen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van spatio-temporele parameters van het lopen bij patiënten met matige hemofilie volgens de duur van de ziekte:
Tijdsspanne: tijdens ganganalyse en klinisch onderzoek (1 uur)
Analyse van loopparameters
tijdens ganganalyse en klinisch onderzoek (1 uur)
Analyse van kinematische gegevens van het lopen bij patiënten met matige hemofilie volgens de duur van de ziekte:
Tijdsspanne: tijdens ganganalyse en klinisch onderzoek (1 uur)
motion capture door opto-elektronisch systeem: gewrichtsamplitudes bij verschillende looptijden
tijdens ganganalyse en klinisch onderzoek (1 uur)
Analyse van dynamische gegevens van het lopen bij patiënten met matige hemofilie volgens de duur van de ziekte:
Tijdsspanne: tijdens ganganalyse en klinisch onderzoek (1 uur)
versnellingen gemeten door de krachtplatforms tijdens het passeren van de proefpersoon: krachtmomenten op de verschillende gewrichten tijdens de verschillende looptijden
tijdens ganganalyse en klinisch onderzoek (1 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekening van de Gangprofielscore (GPS)
Tijdsspanne: tijdens ganganalyse en klinisch onderzoek (1 uur)
Aangezien de Gait Profile Score het verschil vertegenwoordigt tussen de gegevens van de patiënt en het gemiddelde van de referentiedataset, geldt dat hoe hoger de Gait Profile Score-waarde is, hoe minder fysiologisch het looppatroon is.
tijdens ganganalyse en klinisch onderzoek (1 uur)
Beoordeling van gewrichtspijn
Tijdsspanne: tijdens ganganalyse en klinisch onderzoek (1 uur)
pijn (een visuele schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn))
tijdens ganganalyse en klinisch onderzoek (1 uur)
Beoordeling van de gezondheid van gewrichten
Tijdsspanne: tijdens ganganalyse en klinisch onderzoek (1 uur)
Hemofilie Joint Health score (van 0 (beste score) tot 25 (slechtste score))
tijdens ganganalyse en klinisch onderzoek (1 uur)
Röntgenfoto's van doelgewrichten
Tijdsspanne: tijdens ganganalyse en klinisch onderzoek (1 uur)
Geëvalueerd door Pettersson's score voor heupen, knieën en enkels (score van 0 (normale score) tot 10 (slechtste score))
tijdens ganganalyse en klinisch onderzoek (1 uur)
Zoek naar synoviale hypertrofie door de variatie in synoviale dikte van de enkels en knieën te meten
Tijdsspanne: tijdens ganganalyse en klinisch onderzoek (1 uur)
Echografie van knieën en enkels
tijdens ganganalyse en klinisch onderzoek (1 uur)
evaluatie van bloedingen en mogelijke toename van synoviale angiogenese
Tijdsspanne: tijdens ganganalyse en klinisch onderzoek (1 uur)
Maat voor doppleractiviteit
tijdens ganganalyse en klinisch onderzoek (1 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nantes University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alban Fouasson Chailloux, Dr, Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RC18_0271

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen