Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza chůze u pacientů se středně těžkou hemofilií (AQM-hemofil)

14. října 2020 aktualizováno: Nantes University Hospital

Studium parametrů kvantifikované analýzy chůze u pacientů se středně těžkou hemofilií (AQM-hemofil)

Léčba středně těžké hemofilie je méně kodifikována než léčba těžkých pacientů; protože u těchto pacientů je teoreticky méně pravděpodobné, že budou krvácet, a tudíž méně pravděpodobné, že se u nich vyvinou artropatie. V současné době vyvstává otázka vhodnosti tohoto „symptomatického“ managementu pro prevenci výskytu hemofilických artropatií. Zdá se, že u značného počtu středně těžkých hemofiliků se vyvinou závažné artropatie, které způsobují významnou invaliditu. Vzhledem k velmi malému podílu těchto pacientů na celkovém počtu hemofiliků však chybí údaje o dopadu artropatií na tuto populaci. Vyšetřovatelé proto navrhují zařadit do studie pacienty se středně těžkou hemofilií, aby provedli hodnocení chůze pomocí analýzy chůze ke stanovení důsledků artropatií, a to i subklinických, podle délky progrese onemocnění. Souvisejícím způsobem se provádí analýza různých klinických (společné hodnocení; skóre kvality života;...), radiologických (radiografických; ultrazvuk (tloušťka synovie)), biologických (úroveň přidružených faktorů; další přidružené markery), za účelem poskytnout úplný obraz o kloubní situaci u těchto pacientů se středně těžkou hemofilií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • Department of Physical Medicine and Locomotive Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Francie
        • Department of Physical Medicine and Neurological Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Francie
        • Regional Hemophilia Treatment Centre (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Francie
        • Rheumatology department (Nantes University Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte středně těžkou hemofilii A nebo B.
  • Porozuměli protokolu a podepsali svůj souhlas s účastí.
  • Pacient schopen provést test chůze.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Méně důležitý
  • Majori pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Odmítnutí účasti;
  • Amputace dolní končetiny
  • Potřeba technické pomoci při chůzi (hole, chodítko,...).
  • Rozsáhlá dermatitida dolních končetin (potřeba instalace senzoru pro analýzu chůze);
  • Známé srdeční selhání NYHA (New York Heart Association) III nebo IV stupně (klidová dušnost);
  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu do tří měsíců od zařazení
  • Známé těžké respirační onemocnění;
  • Parkinsonova nemoc, hemiplegie nebo paraplegie
  • Pacient není schopen porozumět cílům nebo pokynům studie
  • Interkurentní patologie pravděpodobně mění schopnosti chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s mírnou hemofilií
Každý účastník provede analýzu chůze a klinické vyšetření
Jiný: Analýza chůze
Délka účasti každého subjektu se rovná délce trvání vyšetření, tj. přibližně 30 minut na analýzu chůze a 30 minut na klinické vyšetření (včetně 10 minut na vyplnění dotazníku). Experimenty budou provedeny v jedné relaci měření, včetně několika kroků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza časoprostorových parametrů chůze u středně těžkých hemofiliků podle délky onemocnění:
Časové okno: při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
Analýza parametrů chůze
při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
Analýza kinematických dat chůze u středně těžkých hemofiliků podle délky onemocnění:
Časové okno: při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
zachycení pohybu optoelektronickým systémem: kloubní amplitudy při různých dobách chůze
při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
Analýza dynamických údajů o chůzi u středně těžkých hemofiliků podle délky onemocnění:
Časové okno: při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
zrychlení měřená silovými platformami během průchodu subjektu: momenty síly v různých kloubech během různých dob chůze
při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet skóre profilu chůze (GPS)
Časové okno: při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
Protože skóre profilu chůze představuje rozdíl mezi údaji pacienta a průměrem z referenčního souboru dat, čím vyšší je hodnota skóre profilu chůze, tím méně fyziologický je vzorec chůze.
při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
Hodnocení bolesti kloubů
Časové okno: při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
bolest (analogová vizuální stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest))
při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
Posouzení zdraví kloubů
Časové okno: při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
Hemophilia Joint Health skóre (od 0 (nejlepší skóre) do 25 (horší skóre))
při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
Rentgenové snímky cílových kloubů
Časové okno: při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
Hodnoceno Petterssonovým skóre pro kyčle, kolena a kotníky (skóre od 0 (normální skóre) do 10 (horší skóre))
při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
Hledejte synoviální hypertrofii měřením změny synoviální tloušťky kotníků a kolen
Časové okno: při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
Ultrazvuk kolen a kotníků
při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
hodnocení krvácení a možného zvýšení synoviální angiogeneze
Časové okno: při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
Měření dopplerovské aktivity
při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alban Fouasson Chailloux, Dr, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC18_0271

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení