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Ganganalyse bei Patienten mit mäßiger Hämophilie (AQM-Hämophile)

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Untersuchung der Parameter der quantifizierten Ganganalyse bei Patienten mit mäßiger Hämophilie (AQM-Hämophile)

Die Behandlung von mittelschwerer Hämophilie ist weniger kodifiziert als die von Patienten mit schwerer Hämophilie; weil diese Patienten theoretisch weniger wahrscheinlich bluten und daher weniger wahrscheinlich Arthropathien entwickeln. Es stellt sich nun die Frage nach der Angemessenheit dieses „symptomatischen“ Managements zur Prävention des Auftretens hämophiler Arthropathien. Tatsächlich scheint eine beträchtliche Anzahl von mittelschweren Hämophilen schwere Arthropathien zu entwickeln, die eine erhebliche Behinderung verursachen. Aufgrund des sehr geringen Anteils dieser Patienten an der Gesamtzahl der Hämophilen fehlen jedoch Daten zu den Auswirkungen von Arthropathien auf diese Population. Die Forscher schlagen daher vor, Patienten mit mäßiger Hämophilie in die Studie einzubeziehen, um eine Bewertung des Gangs durchzuführen, wobei eine Ganganalyse verwendet wird, um die Folgen von Arthropathien, auch subklinische, entsprechend der Dauer des Fortschreitens der Krankheit zu bestimmen. In einer assoziierten Weise kann die Analyse verschiedener klinischer (gemeinsame Bewertung; Lebensqualitäts-Score;...), radiologischer (röntgenologischer; Ultraschall (Synovialdicke)), biologischer (Ebene assoziierter Faktoren; anderer assoziierter Marker), um liefern ein vollständiges Bild der Gelenksituation bei diesen Patienten mit mittelschwerer Hämophilie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Department of Physical Medicine and Locomotive Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Frankreich
        • Department of Physical Medicine and Neurological Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Frankreich
        • Regional Hemophilia Treatment Centre (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Frankreich
        • Rheumatology department (Nantes University Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine mittelschwere Hämophilie A oder B.
  • Das Protokoll verstanden und seine Zustimmung zur Teilnahme unterschrieben haben.
  • Patient in der Lage, einen Gehtest durchzuführen.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Unerheblich
  • Majors unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Verweigerung der Teilnahme;
  • Amputierter einer unteren Extremität
  • Bedarf an technischer Gehhilfe (Gehstöcke, Rollator, ...).
  • Ausgedehnte Dermatitis der unteren Gliedmaßen (Notwendigkeit einer Sensorinstallation für die Ganganalyse);
  • Bekannte Herzinsuffizienz Grad III oder IV nach NYHA (New York Heart Association) (Ruhedyspnoe);
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von drei Monaten nach Einschluss
  • Bekannte schwere Atemwegserkrankung;
  • Parkinson-Krankheit, Hemiplegie oder Paraplegie
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Ziele oder Anweisungen der Studie zu verstehen
  • Interkurrente Pathologie, die wahrscheinlich die Gehfähigkeit verändert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Patienten mit mäßiger Hämophilie
Jeder Teilnehmer führt eine Ganganalyse und klinische Untersuchung durch
Sonstiges: Ganganalyse
Die Teilnahmedauer jedes Probanden entspricht der Untersuchungsdauer, also ca. 30 Minuten für die Ganganalyse und 30 Minuten für die klinische Untersuchung (davon 10 Minuten für das Ausfüllen des Fragebogens). Die Experimente werden in einer einzigen Messsitzung durchgeführt, die mehrere Schritte umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der raumzeitlichen Parameter des Gangs bei Patienten mit mäßiger Hämophilie nach Krankheitsdauer:
Zeitfenster: bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Analyse der Gangparameter
bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Analyse der kinematischen Daten des Gangs bei Patienten mit mäßiger Hämophilie nach Krankheitsdauer:
Zeitfenster: bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Bewegungserfassung durch optoelektronisches System: Gelenkamplituden bei verschiedenen Gehzeiten
bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Analyse dynamischer Gangdaten bei Patienten mit mittelschwerer Hämophilie nach Krankheitsdauer:
Zeitfenster: bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Beschleunigungen, die von den Kraftplattformen während des Durchgangs des Subjekts gemessen werden: Kraftmomente an den verschiedenen Gelenken während der verschiedenen Gehzeiten
bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung des Gangprofil-Scores (GPS)
Zeitfenster: bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Da der Gait Profile Score die Differenz zwischen den Daten des Patienten und dem Durchschnitt aus dem Referenzdatensatz darstellt, gilt: je höher der Gait Profile Score-Wert, desto weniger physiologisches Gangbild.
bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Beurteilung von Gelenkschmerzen
Zeitfenster: bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Schmerz (analoge visuelle Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz))
bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Beurteilung der Gelenkgesundheit
Zeitfenster: bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Hämophilie Joint Health Score (von 0 (bester Score) bis 25 (schlechterer Score))
bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Röntgenaufnahmen der Zielgelenke
Zeitfenster: bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Bewertet durch Petterssons Score für Hüfte, Knie und Sprunggelenke (Score von 0 (normaler Score) bis 10 (schlechterer Score))
bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Suchen Sie nach Synovialhypertrophie, indem Sie die Variation der Synovialdicke der Knöchel und Knie messen
Zeitfenster: bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Ultraschall von Knien und Knöcheln
bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Bewertung von Blutungen und möglicher Zunahme der synovialen Angiogenese
Zeitfenster: bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Maß der Doppleraktivität
bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alban Fouasson Chailloux, Dr, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC18_0271

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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