Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ganganalyse hos moderat hæmofile patienter (AQM-hæmofil)

14. oktober 2020 opdateret af: Nantes University Hospital

Undersøgelse af parametrene for kvantificeret ganganalyse hos moderate hæmofile patienter (AQM-hæmofil)

Behandlingen af ​​moderat hæmofili er mindre kodificeret end hos svære patienter; fordi disse patienter teoretisk set er mindre tilbøjelige til at bløde og derfor mindre tilbøjelige til at udvikle artropatier. Nu opstår spørgsmålet om hensigtsmæssigheden af ​​denne "symptomatiske" behandling til forebyggelse af forekomsten af ​​hæmofile artropatier. Faktisk synes et betydeligt antal moderate hæmofilipatienter at udvikle alvorlige artropatier, der forårsager betydelig invaliditet. Men på grund af den meget lille andel af disse patienter i det samlede antal hæmofilipatienter, mangler der data om virkningen af ​​artropatier på denne population. Efterforskerne foreslår derfor at inkludere moderate hæmofilipatienter i undersøgelsen for at udføre en evaluering af gangarten ved at bruge en ganganalyse til at bestemme konsekvenserne af artropatier, selv subkliniske, i henhold til varigheden af ​​sygdommens progression. På en associeret måde analyseres forskellige kliniske (fælles vurdering; livskvalitetsscore;...), radiologiske (radiografisk; ultralyd (synovial tykkelse)), biologiske (niveau af associerede faktorer; anden associeret markør), for at give et komplet billede af den artikulære situation hos disse patienter med moderat hæmofili.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Department of Physical Medicine and Locomotive Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Frankrig
        • Department of Physical Medicine and Neurological Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Frankrig
        • Regional Hemophilia Treatment Centre (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Frankrig
        • Rheumatology department (Nantes University Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har moderat hæmofili A eller B.
  • Har forstået protokollen og underskrevet dens samtykke til at deltage.
  • Patient i stand til at udføre en gangtest.
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Mindre
  • Majors under værgemål eller kuratur
  • Afvisning af at deltage;
  • Amputeret af en underekstremitet
  • Behov for teknisk ganghjælp (gåstave, rollator,...).
  • Omfattende dermatitis i underekstremiteterne (behov for sensorinstallation til ganganalyse);
  • Kendt NYHA (New York Heart Association) grad III eller IV hjertesvigt (hvilende dyspnø);
  • Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for tre måneder efter inklusion
  • Kendt alvorlig luftvejssygdom;
  • Parkinsons sygdom, hemiplegi eller paraplegi
  • Patient ude af stand til at forstå målene eller instruktionerne for undersøgelsen
  • Intercurrent patologi sandsynligvis vil ændre gang evner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Moderate hæmofilipatienter
Hver deltager vil udføre en ganganalyse og klinisk undersøgelse
Andet: Ganganalyse
Varigheden af ​​hvert forsøgspersons deltagelse er lig med varigheden af ​​undersøgelsen, dvs. cirka 30 minutter til ganganalysen og 30 minutter til den kliniske undersøgelse (inklusive 10 minutter til at udfylde spørgeskemaet). Forsøgene vil blive udført i en enkelt målesession, inklusive flere trin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af spatio-temporale parametre for gang hos moderate hæmofilipatienter i henhold til sygdommens varighed:
Tidsramme: under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
Analyse af gangparametre
under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
Analyse af kinematiske data om gang hos moderate hæmofilipatienter i henhold til sygdommens varighed:
Tidsramme: under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
motion capture af optoelektronisk system: artikulære amplituder ved forskellige gangtider
under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
Analyse af dynamiske data om gang hos moderate hæmofilipatienter i henhold til sygdommens varighed:
Tidsramme: under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
accelerationer målt af kraftplatformene under emnets passage: kraftmomenter ved de forskellige led under de forskellige gangtider
under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregning af gangprofilscore (GPS)
Tidsramme: under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
Da Gait Profile Score repræsenterer forskellen mellem patientens data og gennemsnittet fra referencedatasættet, jo højere Gait Profile Score-værdien er, jo mindre er det fysiologiske gangmønster.
under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
Vurdering af ledsmerter
Tidsramme: under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
smerte (anlog visuel skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte))
under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
Vurdering af ledsundhed
Tidsramme: under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
Hæmophilia Joint Health score (fra 0 (bedste score) til 25 (dårlig score))
under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
Røntgenbilleder af målled
Tidsramme: under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
Evalueret af Petterssons score for hofter, knæ og ankler (score fra 0 (normal score) til 10 (dårlig score))
under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
Se efter synovial hypertrofi ved at måle variationen i synovial tykkelse af ankler og knæ
Tidsramme: under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
Ultralyd af knæ og ankler
under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
evaluering af blødning og mulig stigning i synovial angiogenese
Tidsramme: under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
Mål for doppler-aktivitet
under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alban Fouasson Chailloux, Dr, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC18_0271

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arthropati

Kliniske forsøg med Ganganalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger