Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza chodu u pacjentów z umiarkowaną hemofilią (AQM-Hemophile)

14 października 2020 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Badanie parametrów ilościowej analizy chodu u pacjentów z umiarkowaną hemofilią (AQM-Hemophile)

Leczenie umiarkowanej hemofilii jest mniej skodyfikowane niż w przypadku ciężkich pacjentów; ponieważ ci pacjenci są teoretycznie mniej narażeni na krwawienie, a tym samym mniejsze prawdopodobieństwo rozwoju artropatii. Obecnie powstaje pytanie o zasadność takiego „objawowego” postępowania w profilaktyce występowania artropatii hemofilowych. Rzeczywiście, wydaje się, że znaczna liczba umiarkowanych chorych na hemofilię rozwija ciężkie artropatie, które powodują znaczną niepełnosprawność. Jednak ze względu na bardzo mały odsetek tych pacjentów w ogólnej liczbie chorych na hemofilię brakuje danych na temat wpływu artropatii na tę populację. Badacze proponują zatem włączenie do badania pacjentów z umiarkowaną hemofilią w celu przeprowadzenia oceny chodu, wykorzystując analizę chodu do określenia konsekwencji artropatii, nawet subklinicznych, w zależności od czasu trwania progresji choroby. W powiązany sposób analiza różnych klinicznych (łączna ocena; ocena jakości życia;...), radiologicznych (radiograficznych; ultrasonograficznych (grubość błony maziowej)), biologicznych (poziom powiązanych czynników; inny związany marker), w celu dają pełny obraz sytuacji stawowej u tych pacjentów z umiarkowaną hemofilią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • Department of Physical Medicine and Locomotive Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Francja
        • Department of Physical Medicine and Neurological Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Francja
        • Regional Hemophilia Treatment Centre (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Francja
        • Rheumatology department (Nantes University Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz umiarkowaną hemofilię A lub B.
  • Zapoznał się z protokołem i podpisał zgodę na udział.
  • Pacjent jest w stanie wykonać test chodu.
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Drobny
  • Kierunki pod kuratelą lub kuratelą
  • Odmowa udziału;
  • Amputacja kończyny dolnej
  • Potrzebna techniczna pomoc w chodzeniu (laski, chodzik,...).
  • Rozległe zapalenie skóry kończyn dolnych (konieczność zamontowania czujnika do analizy chodu);
  • Znana niewydolność serca stopnia III lub IV wg NYHA (New York Heart Association) (duszność spoczynkowa);
  • Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy od włączenia
  • Znana ciężka choroba układu oddechowego;
  • Choroba Parkinsona, hemiplegia lub paraplegia
  • Pacjent niezdolny do zrozumienia celów lub instrukcji badania
  • Współistniejąca patologia, która może modyfikować zdolność chodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z umiarkowaną hemofilią
Każdy uczestnik przeprowadzi analizę chodu oraz badanie kliniczne
Inny: Analiza chodu
Czas udziału każdego badanego jest równy czasowi badania, tj. około 30 minut na analizę chodu i 30 minut na badanie kliniczne (w tym 10 minut na wypełnienie ankiety). Eksperymenty zostaną przeprowadzone w ramach jednej sesji pomiarowej, obejmującej kilka etapów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza czasoprzestrzennych parametrów chodu u chorych na umiarkowaną hemofilię w zależności od czasu trwania choroby:
Ramy czasowe: podczas analizy chodu i badania klinicznego (1 godz.)
Analiza parametrów chodu
podczas analizy chodu i badania klinicznego (1 godz.)
Analiza danych kinematycznych chodu u pacjentów z umiarkowaną hemofilią w zależności od czasu trwania choroby:
Ramy czasowe: podczas analizy chodu i badania klinicznego (1 godz.)
rejestracja ruchu przez system optoelektroniczny: amplitudy stawowe przy różnych czasach marszu
podczas analizy chodu i badania klinicznego (1 godz.)
Analiza danych dynamicznych chodu u pacjentów z umiarkowaną hemofilią w zależności od czasu trwania choroby:
Ramy czasowe: podczas analizy chodu i badania klinicznego (1 godz.)
przyspieszenia mierzone przez platformy siłowe podczas przejścia badanego: momenty siły w różnych stawach podczas różnych czasów marszu
podczas analizy chodu i badania klinicznego (1 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczanie wyniku profilu chodu (GPS)
Ramy czasowe: podczas analizy chodu i badania klinicznego (1 godz.)
Ponieważ wynik profilu chodu reprezentuje różnicę między danymi pacjenta a średnią z zestawu danych referencyjnych, im wyższa jest wartość wyniku profilu chodu, tym mniej fizjologiczny jest wzorzec chodu.
podczas analizy chodu i badania klinicznego (1 godz.)
Ocena bólu stawów
Ramy czasowe: podczas analizy chodu i badania klinicznego (1 godz.)
ból (anlog wizualna skala od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból))
podczas analizy chodu i badania klinicznego (1 godz.)
Ocena stanu zdrowia stawów
Ramy czasowe: podczas analizy chodu i badania klinicznego (1 godz.)
Hemofilia Wskaźnik zdrowia stawów (od 0 (najlepszy wynik) do 25 (gorszy wynik))
podczas analizy chodu i badania klinicznego (1 godz.)
Rentgen stawów docelowych
Ramy czasowe: podczas analizy chodu i badania klinicznego (1 godz.)
Oceniane za pomocą skali Petterssona dla bioder, kolan i kostek (ocena od 0 (normalny wynik) do 10 (gorszy wynik))
podczas analizy chodu i badania klinicznego (1 godz.)
Poszukaj przerostu błony maziowej, mierząc zmienność grubości błony maziowej kostek i kolan
Ramy czasowe: podczas analizy chodu i badania klinicznego (1 godz.)
USG kolan i kostek
podczas analizy chodu i badania klinicznego (1 godz.)
ocena krwawienia i ewentualnego wzrostu angiogenezy błony maziowej
Ramy czasowe: podczas analizy chodu i badania klinicznego (1 godz.)
Miara aktywności dopplerowskiej
podczas analizy chodu i badania klinicznego (1 godz.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alban Fouasson Chailloux, Dr, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC18_0271

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza chodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami