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Analisi dell'andatura nei pazienti con emofilia moderata (AQM-Hemophile)

14 ottobre 2020 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio dei parametri dell'analisi quantificata dell'andatura nei pazienti con emofilia moderata (AQM-Hemophile)

La gestione dell'emofilia moderata è meno codificata di quella dei pazienti gravi; perché questi pazienti hanno teoricamente meno probabilità di sanguinamento e quindi meno probabilità di sviluppare artropatie. A questo punto, si pone la questione dell'opportunità di questa gestione "sintomatica" per la prevenzione dell'insorgenza di artropatie emofiliche. Infatti, un numero significativo di emofiliaci moderati sembra sviluppare gravi artropatie che causano disabilità significative. Tuttavia, a causa della percentuale molto piccola di questi pazienti nel numero totale di emofiliaci, mancano dati sull'impatto delle artropatie su questa popolazione. I ricercatori propongono quindi di includere nello studio i pazienti con emofilia moderata per effettuare una valutazione del cammino, utilizzando un'analisi del cammino per determinare le conseguenze delle artropatie, anche subcliniche, in funzione della durata della progressione della malattia. In modo associato, l'analisi di diversi parametri clinici (valutazione articolare; punteggio della qualità della vita;...), radiologici (radiografici; ecografici (spessore sinoviale)), biologici (livello dei fattori associati; altro marker associato), al fine di fornire un quadro completo della situazione articolare in questi pazienti con emofilia moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Department of Physical Medicine and Locomotive Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Francia
        • Department of Physical Medicine and Neurological Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Francia
        • Regional Hemophilia Treatment Centre (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Francia
        • Rheumatology department (Nantes University Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere moderata emofilia A o B.
  • Aver compreso il protocollo e firmato il proprio consenso alla partecipazione.
  • Paziente in grado di eseguire un test del cammino.
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Minore
  • Maggiori sotto tutela o curatela
  • Rifiuto di partecipare;
  • Amputato di un arto inferiore
  • Necessità di assistenza tecnica per la deambulazione (bastoni, deambulatore,...).
  • Dermatiti estese degli arti inferiori (necessità di installazione di sensori per l'analisi del cammino);
  • Insufficienza cardiaca nota NYHA (New York Heart Association) di grado III o IV (dispnea a riposo);
  • Angina instabile o infarto del miocardio entro tre mesi dall'inclusione
  • Malattia respiratoria grave nota;
  • Morbo di Parkinson, emiplegia o paraplegia
  • Paziente incapace di comprendere gli obiettivi o le istruzioni dello studio
  • Patologia intercorrente suscettibile di modificare le capacità di deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pazienti emofiliaci moderati
Ogni partecipante eseguirà un'analisi dell'andatura e un esame clinico
Altro: Analisi dell'andatura
La durata della partecipazione di ciascun soggetto è pari alla durata dell'esame, ovvero circa 30 minuti per l'analisi del cammino e 30 minuti per l'esame clinico (di cui 10 minuti per la compilazione del questionario). Gli esperimenti saranno condotti in un'unica sessione di misura, comprendente diversi passaggi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei parametri spazio-temporali del cammino in pazienti con emofilia moderata in funzione della durata della malattia:
Lasso di tempo: durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
Analisi dei parametri del cammino
durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
Analisi dei dati cinematici del cammino in pazienti con emofilia moderata in funzione della durata della malattia:
Lasso di tempo: durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
motion capture mediante sistema optoelettronico: ampiezze articolari a diversi tempi di cammino
durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
Analisi dei dati dinamici del cammino in pazienti con emofilia moderata in funzione della durata della malattia:
Lasso di tempo: durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
accelerazioni misurate dalle pedane di forza durante il passaggio del soggetto: momenti di forza alle diverse articolazioni durante i diversi tempi di deambulazione
durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo del Gait profile Score (GPS)
Lasso di tempo: durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
Poiché il punteggio del profilo dell'andatura rappresenta la differenza tra i dati del paziente e la media del set di dati di riferimento, maggiore è il valore del punteggio del profilo dell'andatura, minore sarà il modello di andatura fisiologico.
durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
Valutazione del dolore articolare
Lasso di tempo: durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
dolore (scala visiva analogica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo))
durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
Valutazione della salute articolare
Lasso di tempo: durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
Punteggio Hemophilia Joint Health (da 0 (punteggio migliore) a 25 (punteggio peggiore))
durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
Raggi X delle articolazioni bersaglio
Lasso di tempo: durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
Valutato dal punteggio di Pettersson per anche, ginocchia e caviglie (punteggio da 0 (punteggio normale) a 10 (punteggio peggiore))
durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
Cerca l'ipertrofia sinoviale misurando la variazione dello spessore sinoviale delle caviglie e delle ginocchia
Lasso di tempo: durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
Ecografia di ginocchia e caviglie
durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
valutazione del sanguinamento e possibile aumento dell'angiogenesi sinoviale
Lasso di tempo: durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
Misura dell'attività doppler
durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alban Fouasson Chailloux, Dr, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC18_0271

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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