First in Man Clinical Study om de veiligheid en verdraagbaarheid van een oncolytisch adenovirus bij prostaatkankerpatiënten te evalueren.

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat, gelokaliseerd in de prostaat (binnen 24 maanden na screening)
2. Afwezigheid van lymfeklier-, bot- of andere metastasen zoals bepaald met MRI- en CT-scan, botscan of nano-MRI (≤3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening)
3. Mannen tussen 18 en 75 jaar inclusief
4. ECOG-status 0 of 1
5. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
6. Adequate lever-, nier- en beenmergfunctie: ASAT & ALAT < 2,5 x ULN, totaal bilirubine < 1,5 x ULN, alkalische fosfatase < 3 x ULN, serumcreatinine < 1,5 x ULN, hemoglobine > 9,0 g/dl (5,59 mmol/l) , Aantal bloedplaatjes > 100x10*9/L, Neutrofielen > 1,5x10*9/L, INR < 1,5xULN
7. eGFR ≥ 30 ml/min, gebruikmakend van de Cockcroft-Gault-vergelijking: Creatinineklaring = [{(140 - leeftijd in jaren) x (gewicht in kg)} x 1,23] /serum Creatinine in mmol/l

Uitsluitingscriteria:

1. Tumor niet toegankelijk voor injectie
2. Voorafgaande behandeling van prostaatkanker met radiotherapie of brachytherapie
3. Eerder gebruik van chemotherapie/hormoontherapie voor de behandeling van kanker
4. Target tumor die vastzit aan een grote vasculaire structuur
5. Deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van ORCA-010
6. Klinisch significante actieve infectie (viraal of bacterieel)
7. Bekende immunosuppressieve ziekten (bijv. hiv, hepatitis B en C)
8. Geschiedenis van enige andere oncologische maligniteit, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, in de afgelopen 5 jaar
9. Niet bereid om af te zien van seksuele activiteiten of om een ​​anticonceptiemiddel met dubbele barrière te gebruiken (condoom met schuim of vaginale zetpil, pessarium met zaaddodend middel) na toediening van ORCA-010 en tot 42 dagen na de laatste toediening van ORCA-010
10. Ernstige obesitas gedefinieerd als Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2
11. Positief voor adenovirus in keelswaps of serum zoals bepaald met PCR bij screening
12. Recente (binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek) voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of andere stoffen zoals barbituraten, cannabinoïden en amfetaminen of een positieve urinescreening op misbruik van drugs
13. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze immunosuppressieve effecten hebben, behalve lokale/geïnhaleerde steroïden onder 10 mg/dag prednisolon-equivalent (zie bijlage 7)
14. Gebruik van systemische antivirale medicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
15. Gebruik van alle antistollingsmiddelen/bloedverdunners behalve ASA 81 mg
16. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren
17. Alleen voor deel B: proefpersonen die deelnamen aan deel A van het onderzoek