Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van de sedentaire tijd bij chronische lage-rugpijn: sedentaire interventie met behulp van motiverende gespreksvoering en technologie (SUMIT)

7 augustus 2020 bijgewerkt door: Jacob Meyer, Iowa State University

Invloed van het verminderen van sedentair gedrag op symptomen, ontstekingen en endocannabinoïden bij patiënten met chronische lage rugpijn en verhoogde depressieve symptomen

Deze studie zal de effecten testen van een sedentaire gedragsinterventie op pijnverwerking, bloedbiomarkers en pijnsymptomen bij personen met chronische lage rugpijn. De gedragsinterventie omvat een activiteitenmonitor die om de pols wordt gedragen en die deelnemers op de hoogte stelt wanneer ze te lang sedentair zijn geweest, motiverende gespreksvoering en gewoonteontwikkeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chronische lage-rugpijn (cLBP) is een veel voorkomende en kostbare aandoening die gepaard gaat met aanzienlijke individuele en maatschappelijke belasting. Lichaamsbeweging is een aanbevolen gedragsbehandeling, maar de naleving van regelmatige lichaamsbeweging is vaak laag bij personen met cLBP, dus onderzoek naar het nut van andere gedragsbehandelingen is nodig. Eerder onderzoek suggereert dat het verminderen van de zittijd (of sedentaire tijd) de symptomen van rugpijn kan verbeteren en gunstig kan zijn bij de behandeling van chronische lage-rugpijn. Het doel van deze studie is dus om het nut te onderzoeken van een op theorie gebaseerde interventie om sedentaire tijd te verminderen (Sedentary-intervention Utilizing Motivational Interviewing and Technology, of 'SUMIT') bij personen met cLBP. Het primaire doel van deze studie is met name het onderzoeken van het nut van SUMIT op sedentair gedrag bij personen met cLBP en verhoogde symptomen van depressie. Secundaire doelen zijn om te bepalen hoe SUMIT stemming, pijnsymptomen en pijnpsychofysica beïnvloedt, en om cytokine- en endocannabinoïdereacties op acute inspanning tijdens de interventie te kwantificeren. Om dit te testen, worden personen met cLBP gerandomiseerd in een interventiegroep (n=20) of een wachtlijstcontrolegroep (n=20). Bovendien zullen gezonde volwassenen (n=20) zonder cLBP worden ingeschreven om te dienen als een pijnvrije controlegroep en zullen ze de interventie niet krijgen. Alle deelnemers voltooien basisbeoordelingen, schrijven zich in voor een interventieperiode van 8 weken, komen terug voor definitieve beoordelingen en een follow-up van 3 maanden. Gedurende de interventieperiode zullen degenen in de interventiegroep worden voorzien van een pols gedragen activiteitenmonitor die trilt na langdurig sedentair zijn en een gedragsinterventie waarbij gebruik wordt gemaakt van motiverende gespreksvoering en voorlichting over zitgewoonten en strategieën voor het ontwikkelen van nieuwe gewoontes. Individuen in de cLBP-wachtlijstcontrolegroep en de pijnvrije controlegroep zal worden gevraagd om gedurende deze periode het huidige niveau van fysieke activiteit, sedentair gedrag en medicatie en/of behandeling voor lage rugpijn te behouden. De onderzoekers veronderstellen dat 1) objectief gecontroleerd langdurig sedentair gedrag zal afnemen in SUMIT en gehandhaafd zal blijven bij follow-up, 2) cLBP-symptomen, stemmingsgerelateerde symptomen en pijnpsychofysica (bijv. Pijnregulatie en -modulatie) zullen verbeteren in SUMIT met onderhoud van veranderingen bij follow-up, en 3) als reactie op acute inspanning, zullen cytokine- en endocannabinoïdereacties na SUMIT meer gaan lijken op die van controles. Indien effectief, zou deze schaalbare interventie kunnen worden geïmplementeerd als een gedragsbehandeling voor cLBP.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50011
        • Iowa State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische lage rugpijn (heeft momenteel elke dag of bijna elke dag lage rugpijn gedurende meer dan 3 maanden)
  • Verhoogde depressieve symptomen (Patient Health Questionnaire-9 groter dan of gelijk aan 5)
  • Vaardigheid om een ​​trainingssessie veilig te voltooien (Physical Activity Readiness Questionnaire)
  • Bereid om een ​​fysieke activiteitstracker te dragen met een inactiviteitswaarschuwing
  • Regelmatige toegang tot computer of smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel activity tracker met inactiviteitswaarschuwing
  • Immunomodulerende medicatie nemen
  • Het nemen van antidepressiva
  • Veranderde medicatie of behandeling in de afgelopen 8 weken
  • Blessures of aandoeningen hebben die verandering in activiteitenniveau voorkomen
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studie-inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie groep
Deze proefpersonen zullen deelnemen aan een gedragsinterventie die gericht zal zijn op het verminderen van sedentair gedrag. Dit omvat een eerste, persoonlijke gedragsinterventie met een getrainde gezondheidscoach en een telefoongesprek van 4 weken. Deelnemers ontvangen een activiteitsprompt die om de pols wordt gedragen om sedentair gedrag te verminderen.
Gedragsmatig: Interventie om sedentaire tijd te verminderen
Deelnemers aan de interventiegroep met chronische lage rugpijn krijgen een activiteitsapparaat dat om de pols wordt gedragen, dat trilt na langdurig stilzitten, en ontmoeten een gezondheidscoach die getraind is in motiverende gespreksvoering om individuele sedentaire niveaus te bespreken en voorlichting te geven over zitgewoonten en strategieën voor nieuwe gewoontes ontwikkeling. Deelnemers ontmoeten de gezondheidscoach aanvankelijk en na 4 weken tijdens de interventieperiode van 8 weken.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers aan chronische lage-rugpijn in deze groep krijgen de interventie pas na voltooiing van het onderzoek. Gedurende de interventieperiode van 8 weken wordt de deelnemers gevraagd om het huidige niveau van fysieke activiteit, sedentair gedrag en behandeling van lage rugpijn te behouden.
Geen tussenkomst: Pijnvrije controlegroep
Deze proefpersonen zullen gezonde, pijnvrije volwassenen zijn en krijgen geen interventie. Gedurende de interventieperiode van 8 weken zullen deelnemers aan deze groep worden gevraagd om het huidige niveau van fysieke activiteit, sedentair gedrag en medicatieregime te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline monitor-beoordeelde sedentaire tijd na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en direct na interventie (8 weken)
Gemiddelde dagelijkse sedentaire tijd in perioden van meer dan 60 minuten bepaald met behulp van activPAL-monitoren die op de dij worden gedragen. De activPAL classificeert tijd in sedentair, rechtopstaand en stappend, is gevalideerd voor het meten van vrijlevend sedentair gedrag en is gevoelig voor veranderingen in dit gedrag.
baseline en direct na interventie (8 weken)
Verandering ten opzichte van baseline depressieve symptomen na 8 weken
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de interventie (8 weken) en 3 maanden na de interventie
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9), bestaande uit 9 vragen, wordt gebruikt voor deelnemers om de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen in de afgelopen 2 weken te rapporteren. PHQ-9 totaalscore voor de negen items varieert van 0 tot 27. Scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
baseline, onmiddellijk na de interventie (8 weken) en 3 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline lage-rugpijnsymptomen na 8 weken
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de interventie (8 weken) en 3 maanden na de interventie
De minimale dataset voor lage-rugpijn zal worden gebruikt voor deelnemers om de huidige symptomen van lage-rugpijn en de impact op het dagelijks leven te rapporteren. Op deze vragenlijst is voor elk item een ​​score van 1 het minst ernstig en 5 het meest ernstig, met uitzondering van het enkele item over pijnintensiteit, dat varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). De totaalscores variëren van 8 (minste impact) tot 50 (meest impact).
baseline, onmiddellijk na de interventie (8 weken) en 3 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline pijngevoeligheidsniveaus na 8 weken
Tijdsspanne: vóór inspanning bij aanvang en onmiddellijk na interventie (8 weken)
Pijngevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van het Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System en het toepassen van thermische prikkels op de palm van de niet-dominante hand. Proefpersonen krijgen willekeurig temperaturen van 41°C tot 49°C voorgeschoteld en gevraagd om elke stimulus te beoordelen met behulp van twee afzonderlijke categorie-verhoudingsschalen om pijnintensiteit en onaangenaamheid te beoordelen.
vóór inspanning bij aanvang en onmiddellijk na interventie (8 weken)
Verandering ten opzichte van baseline pijnremming na 8 weken
Tijdsspanne: na inspanning bij baseline en direct na interventie (8 weken)
Door inspanning geïnduceerde hypoalgesie (EIH) zal worden gebruikt om pijninhibitie te beoordelen. EIH zal worden getest door het pijngevoeligheidsprotocol na de oefening opnieuw toe te dienen.
na inspanning bij baseline en direct na interventie (8 weken)
Verandering ten opzichte van baseline plasmacytokinespiegels na 8 weken
Tijdsspanne: voor en na inspanning bij baseline en direct na interventie (8 weken)
Er zullen bloedmonsters worden verzameld en verwerkt om de concentraties van IL-6 en TNF-alfa te bepalen.
voor en na inspanning bij baseline en direct na interventie (8 weken)
Verandering ten opzichte van baseline plasma endocannabinoïde niveaus na 8 weken
Tijdsspanne: voor en na inspanning bij baseline en direct na interventie (8 weken)
Er zullen bloedmonsters worden verzameld en verwerkt om de niveaus van anandamide (AEA) en 2-arachidonoylglycerol (2-AG) te bepalen.
voor en na inspanning bij baseline en direct na interventie (8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline 36-Item Short Form Survey (SF-36)-scores na 8 weken
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
SF-36 is een vragenlijst over de gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt, bestaande uit 36 ​​vragen met de volgende onderdelen: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid. SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, dus een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline Profiel van Mood States Short Form-scores na 8 weken
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
Deze meting stelt 36 vragen en beoordeelt verschillende dimensies van stemming, waaronder: spanning, woede, vitaliteit, vermoeidheid, depressie en verwarring. Deelnemers beoordelen de mate waarin bijvoeglijke naamwoorden hen in de afgelopen week beschrijven met behulp van een Likert-schaal van 1-5. Er worden totalen gemaakt voor elke subschaal (spanning, depressie, woede, vermoeidheid, verwarring en vitaliteit), waarbij hogere scores hogere niveaus van die subschaal aangeven. De totale stemmingsstoornis wordt berekend door de eerste 5 subschalen op te tellen en vervolgens Vigor af te trekken, waarbij hogere scores een grotere stemmingsstoornis aangeven.
baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline zelfgerapporteerde sedentaire tijd na 8 weken
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
De SIT Q 7d wordt gebruikt voor deelnemers om hun sedentaire tijd van de afgelopen 7 dagen in verschillende domeinen te herinneren, waaronder het eten van maaltijden, vervoer, beroep, schermtijd en andere. Deelnemers rapporteren niveaus van zitten in elk domein, waarbij hogere aantallen duiden op een grote totale sedentaire tijd.
baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
Verandering t.o.v. baseline monitor-beoordeelde fysieke activiteit na 8 weken
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijk na de interventie
Gemiddelde lichte, matige en krachtige fysieke activiteit per dag wordt beoordeeld met een activPAL-monitor die op de dij wordt gedragen.
basislijn en onmiddellijk na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Iowa State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18-068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen