Skrócenie czasu siedzącego trybu życia w przewlekłym bólu krzyża: siedząca interwencja z wykorzystaniem wywiadu motywacyjnego i technologii (SUMIT)
Wpływ ograniczenia siedzącego trybu życia na objawy, stany zapalne i endokannabinoidy u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i nasilonymi objawami depresyjnymi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50011
- Iowa State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból krzyża (obecnie ból krzyża występuje codziennie lub prawie codziennie przez ponad 3 miesiące)
- Nasilone objawy depresyjne (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 większy lub równy 5)
- Umiejętność bezpiecznego ukończenia sesji ćwiczeń (Kwestionariusz Gotowości do Aktywności Fizycznej)
- Gotowy do noszenia monitora aktywności fizycznej z alertem bezczynności
- Regularny dostęp do komputera lub smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie korzysta z funkcji śledzenia aktywności z alertem bezczynności
- Przyjmowanie leków immunomodulujących
- Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych
- Zmieniono lek lub leczenie w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Mają urazy lub stany, które uniemożliwiają zmianę poziomu aktywności
- Ciąża lub planowanie ciąży podczas włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Osoby te wezmą udział w interwencji behawioralnej, która skupi się na ograniczeniu siedzącego trybu życia.
Obejmuje to wstępną, osobistą interwencję behawioralną z przeszkolonym trenerem zdrowia i 4-tygodniową rozmowę telefoniczną.
Uczestnicy otrzymają moniter aktywności noszony na nadgarstku, aby pomóc w ograniczeniu siedzącego trybu życia.
|
Osoby z przewlekłym bólem krzyża w grupie interwencyjnej otrzymają urządzenie do ćwiczeń noszone na nadgarstku, które wibruje po długotrwałym siedzeniu i spotkają się z trenerem zdrowia przeszkolonym w prowadzeniu wywiadów motywacyjnych w celu omówienia poszczególnych poziomów siedzącego trybu życia i zapewnienia edukacji na temat nawyków związanych z siedzeniem i strategii dotyczących nowych nawyków rozwój.
Uczestnicy spotkają się z trenerem zdrowia na początku i po 4 tygodniach podczas 8-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy z przewlekłym bólem krzyża w tej grupie nie otrzymają interwencji do czasu zakończenia badania.
W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie obecnego poziomu aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia i leczenia bólu krzyża.
|
|
|
Brak interwencji: Bezbolesna grupa kontrolna
Osoby te będą zdrowymi, wolnymi od bólu dorosłymi i nie otrzymają żadnej interwencji.
W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji uczestnicy z tej grupy zostaną poproszeni o utrzymanie obecnego poziomu aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia i schematu przyjmowania leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu siedzącego w stosunku do wartości początkowej ocenianej przez monitora po 8 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (8 tygodni)
|
Średni dzienny czas siedzący w napadach dłuższych niż 60 minut oceniany za pomocą monitorów activPAL noszonych na udach.
activPAL klasyfikuje czas na siedzący, stojący i stąpający, został zatwierdzony do pomiaru wolno żyjących zachowań siedzących i jest wrażliwy na zmiany tych zachowań.
|
wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (8 tygodni)
|
|
Zmiana od początkowych objawów depresyjnych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji (8 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), składający się z 9 pytań, zostanie wykorzystany przez uczestników do zgłoszenia obecności i nasilenia objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Łączny wynik PHQ-9 dla dziewięciu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 27.
Wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
|
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji (8 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana od początkowych objawów bólu krzyża po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji (8 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
|
Minimalny zestaw danych dotyczących bólu krzyża zostanie wykorzystany przez uczestników do zgłaszania aktualnych objawów bólu krzyża i wpływu na codzienne życie.
W tym kwestionariuszu, dla każdej pozycji, wynik 1 oznacza najmniej dotkliwy, a 5 najbardziej dotkliwy, z wyjątkiem pojedynczej pozycji dotyczącej intensywności bólu, która waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Łączne wyniki wahają się od 8 (najmniejszy wpływ) do 50 (największy wpływ).
|
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji (8 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego wrażliwości na ból po 8 tygodniach
Ramy czasowe: przed ćwiczeniami na początku badania i bezpośrednio po interwencji (8 tygodni)
|
Wrażliwość na ból zostanie oceniona za pomocą Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System i zastosowanie bodźców termicznych na dłoni niedominującej ręki.
Badanym losowo zostaną przedstawione temperatury w zakresie od 41° do 49°C i poproszone o ocenę każdego bodźca za pomocą dwóch oddzielnych skal kategorii i proporcji w celu oceny intensywności bólu i nieprzyjemności.
|
przed ćwiczeniami na początku badania i bezpośrednio po interwencji (8 tygodni)
|
|
Zmiana od początkowego hamowania bólu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: po wysiłku na początku badania i bezpośrednio po interwencji (8 tygodni)
|
Hipoalgezja wywołana wysiłkiem fizycznym (EIH) zostanie wykorzystana do oceny zahamowania bólu.
EIH zostanie przetestowany przez ponowne podanie protokołu wrażliwości na ból po wysiłku.
|
po wysiłku na początku badania i bezpośrednio po interwencji (8 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów cytokin w osoczu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: przed i po wysiłku fizycznym na początku badania i bezpośrednio po interwencji (8 tygodni)
|
Zostaną pobrane próbki krwi i poddane obróbce w celu określenia stężeń IL-6 i TNF-alfa.
|
przed i po wysiłku fizycznym na początku badania i bezpośrednio po interwencji (8 tygodni)
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego endokannabinoidów w osoczu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: przed i po wysiłku fizycznym na początku badania i bezpośrednio po interwencji (8 tygodni)
|
Zostaną pobrane i przetworzone próbki krwi w celu określenia poziomu anandamidu (AEA) i 2-arachidonoiloglicerolu (2-AG).
|
przed i po wysiłku fizycznym na początku badania i bezpośrednio po interwencji (8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
SF-36 to kwestionariusz dotyczący zdrowia i jakości życia pacjenta składający się z 36 pytań z następującymi sekcjami: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, więc wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Profilu Stanów Nastroju w kwestionariuszu skróconym po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Ta miara zadaje 36 pytań i ocenia różne wymiary nastroju, w tym: napięcie, złość, wigor, zmęczenie, depresję i dezorientację.
Uczestnicy oceniają stopień, w jakim przymiotniki opisują ich w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą skali Likerta 1-5.
Sumy są tworzone dla każdej podskali (napięcia, depresji, gniewu, zmęczenia, dezorientacji i wigoru), przy czym wyższe oceny wskazują na wyższe poziomy tej podskali.
Całkowite zaburzenie nastroju oblicza się, dodając pierwsze 5 podskal, a następnie odejmując Wigor, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenie nastroju.
|
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana od początkowego, samodzielnie zgłoszonego czasu siedzącego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
SIT Q 7d posłuży uczestnikom do przypomnienia sobie czasu spędzanego w pozycji siedzącej w ciągu ostatnich 7 dni w różnych domenach, w tym spożywania posiłków, transportu, zajęcia, czasu spędzanego przed ekranem i innych.
Uczestnicy zgłaszają poziomy siedzenia w każdej domenie, przy czym wyższe wartości wskazują na długi całkowity czas siedzący.
|
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana od wyjściowej aktywności fizycznej ocenianej przez monitora po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
|
Średnia dzienna lekka, umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą noszonego na udzie monitora activPAL.
|
linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja mająca na celu skrócenie czasu siedzącego
-
NCT06946823Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenia lękowe | Lęk | Zaburzenia lękowe dzieciństwa
-
NCT01995864ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczne
-
NCT07307066Jeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
NCT06794840Jeszcze nie rekrutacjaHIV | Zaburzenia związane z nadużywaniem substancji