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Riduzione del tempo sedentario nella lombalgia cronica: intervento sedentario utilizzando interviste motivazionali e tecnologia (SUMIT)

7 agosto 2020 aggiornato da: Jacob Meyer, Iowa State University

Influenza della riduzione del comportamento sedentario sui sintomi, l'infiammazione e gli endocannabinoidi nei pazienti con lombalgia cronica e sintomi depressivi elevati

Questo studio testerà gli effetti di un intervento di comportamento sedentario sull'elaborazione del dolore, sui biomarcatori del sangue e sui sintomi del dolore in individui con lombalgia cronica. L'intervento comportamentale includerà un monitor di attività da indossare al polso che avviserà i partecipanti quando sono stati sedentari per troppo tempo, interviste motivazionali e sviluppo di abitudini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lombalgia cronica (cLBP) è una condizione prevalente e costosa associata a un notevole onere individuale e sociale. L'esercizio fisico è un trattamento comportamentale raccomandato, ma l'aderenza all'esercizio fisico regolare è spesso bassa negli individui con cLBP, quindi è necessaria la ricerca dell'utilità di altri trattamenti comportamentali. Precedenti ricerche suggeriscono che la riduzione del tempo di seduta (o tempo sedentario) può migliorare i sintomi del mal di schiena ed essere utile nel trattamento della lombalgia cronica. Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare l'utilità di un intervento basato sulla teoria per ridurre il tempo sedentario (Sedentary-intervention Utilizing Motivational Interviewing and Technology, o "SUMIT") in individui con cLBP. In particolare, l'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'utilità di SUMIT sui comportamenti sedentari in individui con cLBP e sintomi elevati di depressione. Gli obiettivi secondari sono determinare in che modo SUMIT influenza l'umore, i sintomi del dolore e la psicofisica del dolore e quantificare le risposte di citochine ed endocannabinoidi all'esercizio acuto durante l'intervento. Per verificare ciò, gli individui con cLBP saranno randomizzati in un gruppo di intervento (n=20) o in un gruppo di controllo in lista di attesa (n=20). Inoltre, gli adulti sani (n = 20) senza cLBP saranno arruolati per fungere da gruppo di controllo senza dolore e non riceveranno l'intervento. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni di base, si iscriveranno a un periodo di intervento di 8 settimane, torneranno per le valutazioni finali e un follow-up di 3 mesi. Durante il periodo di intervento, a quelli del gruppo di intervento verrà fornito un monitor di attività da polso che vibra dopo una prolungata sedentarietà e un intervento comportamentale che utilizza colloqui motivazionali e educazione sulle abitudini di seduta e strategie per lo sviluppo di nuove abitudini. Agli individui nel gruppo di controllo in lista d'attesa cLBP e nel gruppo di controllo senza dolore verrà chiesto di mantenere gli attuali livelli di attività fisica, comportamenti sedentari e farmaci e/o trattamenti per la lombalgia durante questo periodo. I ricercatori ipotizzano che 1) il comportamento sedentario prolungato monitorato oggettivamente diminuirà attraverso il SUMIT e sarà mantenuto al follow-up, 2) i sintomi di cLBP, i sintomi correlati all'umore e la psicofisica del dolore (ad es. Regolazione e modulazione del dolore) miglioreranno attraverso il SUMIT con il mantenimento dei cambiamenti al follow-up e 3) in risposta all'esercizio acuto, le risposte di citochine ed endocannabinoidi post-SUMIT diventeranno più simili a quelle dei controlli. Se efficace, questo intervento scalabile potrebbe essere implementato come trattamento comportamentale per cLBP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50011
        • Iowa State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia cronica (attualmente soffre di lombalgia ogni giorno o quasi ogni giorno per più di 3 mesi)
  • Sintomi depressivi elevati (Patient Health Questionnaire-9 maggiore o uguale a 5)
  • Capacità di completare in sicurezza la sessione di allenamento (questionario sulla preparazione all'attività fisica)
  • Disposti a indossare un tracker di attività fisica con un avviso di inattività
  • Accesso regolare al computer o allo smartphone

Criteri di esclusione:

  • Attualmente utilizza il tracker di attività con avviso di inattività
  • Assunzione di farmaci immunomodulatori
  • Assunzione di farmaci antidepressivi
  • Farmaco o trattamento cambiato nelle ultime 8 settimane
  • Avere lesioni o condizioni che impediscono il cambiamento del livello di attività
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questi soggetti parteciperanno a un intervento comportamentale che si concentrerà sulla riduzione del comportamento sedentario. Ciò includerà un intervento comportamentale iniziale di persona con un coach sanitario formato e una telefonata di 4 settimane. I partecipanti riceveranno un suggeritore di attività da indossare al polso per aiutare nella riduzione del comportamento sedentario.
Comportamentale: Intervento per ridurre il tempo di sedentarietà
Ai partecipanti alla lombalgia cronica nel gruppo di intervento verrà fornito un dispositivo di attività da indossare al polso che vibra dopo una sedentarietà prolungata e incontrerà un coach sanitario addestrato in colloqui motivazionali per discutere i livelli sedentari individuali e fornire informazioni sulle abitudini di seduta e sulle strategie per nuove abitudini sviluppo. I partecipanti incontreranno inizialmente l'allenatore della salute e a 4 settimane durante il periodo di intervento di 8 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista di attesa
I partecipanti alla lombalgia cronica in questo gruppo non riceveranno l'intervento fino al completamento dello studio. Durante il periodo di intervento di 8 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di mantenere i livelli attuali di attività fisica, comportamenti sedentari e trattamento per la lombalgia.
Nessun intervento: Gruppo di controllo indolore
Questi soggetti saranno adulti sani, senza dolore e non riceveranno alcun intervento. Durante il periodo di intervento di 8 settimane, ai partecipanti di questo gruppo verrà chiesto di mantenere i livelli attuali di attività fisica, comportamenti sedentari e regime terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al tempo di sedentarietà basale valutato dal monitor a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l'intervento (8 settimane)
Tempo medio giornaliero di sedentarietà in periodi superiori a 60 minuti valutato utilizzando monitor activPAL indossati sulla coscia. activPAL classifica il tempo in sedentarietà, posizione eretta e passi, è stato convalidato per misurare i comportamenti sedentari della vita libera ed è sensibile ai cambiamenti di questi comportamenti.
basale e immediatamente dopo l'intervento (8 settimane)
Variazione dai sintomi depressivi al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento (8 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), composto da 9 domande, verrà utilizzato dai partecipanti per segnalare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane. Il punteggio totale PHQ-9 per i nove elementi varia da 0 a 27. I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i punti limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
basale, immediatamente dopo l'intervento (8 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dai sintomi della lombalgia al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento (8 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Il set di dati minimo per la lombalgia verrà utilizzato dai partecipanti per segnalare i sintomi attuali della lombalgia e l'impatto sulla vita quotidiana. In questo questionario, per ogni item un punteggio di 1 è il meno grave e 5 il più grave, con l'eccezione del singolo item relativo all'intensità del dolore, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). I punteggi totali vanno da 8 (impatto minimo) a 50 (impatto maggiore).
basale, immediatamente dopo l'intervento (8 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dai livelli di sensibilità al dolore basale a 8 settimane
Lasso di tempo: prima dell'esercizio al basale e immediatamente dopo l'intervento (8 settimane)
La sensibilità al dolore sarà valutata utilizzando il Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System e applicando stimoli termici al palmo della mano non dominante. Ai soggetti verranno presentate in modo casuale temperature comprese tra 41 ° e 49 ° C e verrà chiesto di valutare ogni stimolo utilizzando due scale separate di rapporto di categoria per valutare l'intensità del dolore e la spiacevolezza.
prima dell'esercizio al basale e immediatamente dopo l'intervento (8 settimane)
Variazione dall'inibizione del dolore al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: dopo l'esercizio al basale e immediatamente dopo l'intervento (8 settimane)
L'ipoalgesia indotta dall'esercizio (EIH) sarà utilizzata per valutare l'inibizione del dolore. L'EIH verrà testato risomministrando il protocollo di sensibilità al dolore dopo l'esercizio.
dopo l'esercizio al basale e immediatamente dopo l'intervento (8 settimane)
Variazione rispetto ai livelli basali di citochine plasmatiche a 8 settimane
Lasso di tempo: prima e dopo l'esercizio al basale e immediatamente dopo l'intervento (8 settimane)
I campioni di sangue saranno raccolti e processati per determinare le concentrazioni di IL-6 e TNF-alfa.
prima e dopo l'esercizio al basale e immediatamente dopo l'intervento (8 settimane)
Variazione dai livelli di endocannabinoidi plasmatici basali a 8 settimane
Lasso di tempo: prima e dopo l'esercizio al basale e immediatamente dopo l'intervento (8 settimane)
I campioni di sangue saranno raccolti e processati per determinare i livelli di anandamide (AEA) e 2-arachidonoilglicerolo (2-AG).
prima e dopo l'esercizio al basale e immediatamente dopo l'intervento (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei punteggi del sondaggio in forma breve a 36 elementi (SF-36) a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
SF-36 è un questionario sulla salute del paziente e sulla qualità della vita composto da 36 domande con le seguenti sezioni: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, quindi un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al profilo basale dei punteggi della forma breve degli stati dell'umore a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Questa misura pone 36 domande e valuta diverse dimensioni dell'umore, tra cui: tensione, rabbia, vigore, stanchezza, depressione e confusione. I partecipanti valutano la misura in cui gli aggettivi li descrivono durante la settimana passata utilizzando una scala Likert da 1 a 5. I totali vengono creati per ogni sottoscala (Tensione, Depressione, Rabbia, Affaticamento, Confusione e Vigore), con valutazioni più alte che indicano livelli maggiori di quella sottoscala. Total Mood Disturbance viene calcolato sommando le prime 5 sottoscale e quindi sottraendo Vigor, con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo dell'umore.
basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dal tempo sedentario auto-riferito al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Il SIT Q 7d verrà utilizzato dai partecipanti per ricordare il loro tempo sedentario negli ultimi 7 giorni in diversi domini, inclusi pasti, trasporti, occupazione, tempo davanti allo schermo e altro. I partecipanti riportano i livelli di seduta in ogni dominio, con importi più elevati indicati grande tempo sedentario totale.
basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dall'attività fisica di base valutata dal monitor a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l'intervento
L'attività fisica giornaliera media leggera, moderata e vigorosa sarà valutata con un monitor activPAL indossato sulla coscia.
basale e immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Iowa State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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