Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere stillesittende tid ved kroniske korsryggsmerter: stillesittende intervensjon ved bruk av motiverende intervjuer og teknologi (SUMIT)

7. august 2020 oppdatert av: Jacob Meyer, Iowa State University

Påvirkning av å redusere stillesittende atferd på symptomer, betennelser og endocannabinoider hos pasienter med kroniske korsryggsmerter og forhøyede depressive symptomer

Denne studien vil teste effekten av en stillesittende atferdsintervensjon på smertebehandling, blodbiomarkører og smertesymptomer hos personer med kroniske korsryggsmerter. Atferdsintervensjonen vil inkludere en aktivitetsmonitor som bæres på håndleddet som vil varsle deltakerne når de har vært stillesittende for lenge, motiverende intervjuer og vaneutvikling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kronisk korsryggsmerter (cLBP) er en utbredt og kostbar tilstand som er forbundet med betydelig individuell og samfunnsmessig belastning. Trening er en anbefalt atferdsbehandling, men overholdelse av regelmessig trening er ofte lav hos personer med cLBP, så det er behov for forskning på nytten av andre atferdsbehandlinger. Tidligere forskning tyder på at å redusere sittetid (eller stillesittende tid) kan forbedre symptomene på ryggsmerter og være gunstig for behandling av kroniske korsryggsmerter. Derfor er formålet med denne studien å undersøke nytten av en teoribasert intervensjon for å redusere stillesittende tid (Sedentær-intervensjon Utilizing Motivational Interviewing and Technology, eller 'SUMIT') hos personer med cLBP. Spesifikt er hovedmålet med denne studien å undersøke nytten av SUMIT på stillesittende atferd hos personer med cLBP og forhøyede symptomer på depresjon. Sekundære mål er å bestemme hvordan SUMIT påvirker humør, smertesymptomer og smertepsykofysikk, og å kvantifisere cytokin- og endocannabinoidresponser på akutt trening på tvers av intervensjonen. For å teste dette vil personer med cLBP enten bli randomisert til en intervensjonsgruppe (n=20) eller en ventelistekontrollgruppe (n=20). I tillegg vil friske voksne (n=20) uten cLBP bli registrert for å tjene som en smertefri kontrollgruppe og vil ikke motta intervensjonen. Alle deltakerne vil fullføre baseline-vurderinger, melde seg inn i en 8-ukers intervensjonsperiode, returnere for endelige vurderinger og en 3-måneders oppfølging. I løpet av intervensjonsperioden vil de i intervensjonsgruppen bli utstyrt med en håndleddsbåret aktivitetsmonitor som vibrerer etter langvarig stillesittelse og en atferdsintervensjon ved bruk av motiverende intervju og opplæring rundt sittevaner og strategier for utvikling av nye vaner. Individer i cLBP-ventelistekontrollgruppen og smertefri kontrollgruppe vil bli bedt om å opprettholde gjeldende fysiske aktivitetsnivåer, stillesittende atferd og medisiner og/eller behandling for korsryggsmerter i denne perioden. Etterforskerne antar at 1) objektivt overvåket langvarig stillesittende atferd vil avta over SUMIT og opprettholdes ved oppfølging, 2) cLBP-symptomer, humørrelaterte symptomer og smertepsykofysikk (f.eks. smerteregulering og modulasjon) vil forbedres over SUMIT med vedlikehold av endringer ved oppfølging, og 3) som respons på akutt trening, vil cytokin- og endocannabinoidresponser etter SUMIT bli mer lik kontrollene. Hvis effektiv, kan denne skalerbare intervensjonen implementeres som en atferdsbehandling for cLBP.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50011
        • Iowa State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske korsryggsmerter (opplever for øyeblikket korsryggsmerter hver dag eller nesten hver dag i mer enn 3 måneder)
  • Forhøyede depressive symptomer (Pasient Health Questionnaire-9 større enn eller lik 5)
  • Evne til å fullføre treningsøkten på en sikker måte (spørreskjema for beredskap for fysisk aktivitet)
  • Villig til å bruke en fysisk aktivitetsmåler med tomgangsvarsling
  • Regelmessig tilgang til datamaskin eller smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker for tiden aktivitetsmåler med tomgangsvarsling
  • Tar immunmodulerende medisiner
  • Tar antidepressive medisiner
  • Byttet medisin eller behandling siste 8 uker
  • Har skader eller forhold som hindrer endring i aktivitetsnivå
  • Gravid eller planlegger å bli gravid under studieopptaket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Disse forsøkspersonene vil delta i en atferdsintervensjon som vil fokusere på å redusere stillesittende atferd. Dette vil inkludere en innledende, personlig atferdsintervensjon med opplært helsecoach og en 4 ukers telefonsamtale. Deltakerne vil motta en aktivitetssuppler som bæres på håndleddet for å hjelpe til med å redusere stillesittende atferd.
Atferdsmessig: Intervensjon for å redusere stillesittende tid
Deltakere med kroniske korsryggsmerter i intervensjonsgruppen vil bli utstyrt med en håndleddsbåret aktivitetsenhet som vibrerer etter langvarig stillesittelse og møte en helsecoach som er utdannet i motiverende intervju for å diskutere individuelle stillesittende nivåer og gi opplæring rundt sittevaner og strategier for nye vaner. utvikling. Deltakerne vil møte med helsecoachen først og etter 4 uker i løpet av 8 ukers intervensjonsperiode.
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Deltakere med kroniske korsryggsmerter i denne gruppen vil ikke motta intervensjonen før studien er fullført. I løpet av den 8 uker lange intervensjonsperioden vil deltakerne bli bedt om å opprettholde gjeldende nivåer av fysisk aktivitet, stillesittende atferd og behandling for korsryggsmerter.
Ingen inngripen: Smertefri kontrollgruppe
Disse forsøkspersonene vil være friske, smertefrie voksne og får ingen intervensjon. I løpet av den 8 uker lange intervensjonsperioden vil deltakerne i denne gruppen bli bedt om å opprettholde gjeldende nivåer av fysisk aktivitet, stillesittende atferd og medisinering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline monitor-vurdert stillesittende tid ved 8 uker
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon (8 uker)
Gjennomsnittlig daglig stillesittende tid i kamper lengre enn 60 minutter vurdert ved bruk av lårbårne activPAL-monitorer. ActivPAL klassifiserer tid i stillesittende, oppreist og stepping, har blitt validert for å måle frittlevende stillesittende atferd og er følsom for endringer i denne atferden.
baseline og umiddelbart etter intervensjon (8 uker)
Endring fra baseline depressive symptomer ved 8 uker
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon (8 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9), som består av 9 spørsmål, vil bli brukt for deltakerne for å rapportere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depressive symptomer de siste 2 ukene. PHQ-9 totalpoengsum for de ni elementene varierer fra 0 til 27. Poeng på 5, 10, 15 og 20 representerer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
baseline, umiddelbart etter intervensjon (8 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline symptomer på korsryggsmerter ved 8 uker
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon (8 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Det minimale datasettet for korsryggsmerter vil bli brukt for deltakerne for å rapportere aktuelle symptomer på korsryggsmerter og innvirkning på dagliglivet. På dette spørreskjemaet, for hvert punkt er en poengsum på 1 minst alvorlig og 5 mest alvorlig, med unntak av enkeltpunktet om smerteintensitet, som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Totalscore varierer fra 8 (minst påvirkning) til 50 (mest påvirkning).
baseline, umiddelbart etter intervensjon (8 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline smertefølsomhetsnivåer ved 8 uker
Tidsramme: før trening ved baseline og umiddelbart etter intervensjon (8 uker)
Smertefølsomhet vil bli vurdert ved hjelp av Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System og påføring av termiske stimuli til håndflaten til den ikke-dominante hånden. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig presentert temperaturer fra 41° til 49°C og bedt om å vurdere hver stimulus ved å bruke to separate kategori-forholdsskalaer for å vurdere smerteintensitet og ubehageligheter.
før trening ved baseline og umiddelbart etter intervensjon (8 uker)
Endring fra baseline smertehemming ved 8 uker
Tidsramme: etter trening ved baseline og umiddelbart etter intervensjon (8 uker)
Anstrengelsesutløst hypoalgesi (EIH) vil bli brukt for å vurdere smertehemming. EIH vil bli testet ved å re-administrere smertefølsomhetsprotokollen etter trening.
etter trening ved baseline og umiddelbart etter intervensjon (8 uker)
Endring fra baseline plasmacytokinnivåer etter 8 uker
Tidsramme: før og etter trening ved baseline og umiddelbart etter intervensjon (8 uker)
Blodprøver vil bli samlet inn og behandlet for å bestemme konsentrasjoner av IL-6 og TNF-alfa.
før og etter trening ved baseline og umiddelbart etter intervensjon (8 uker)
Endring fra baseline plasmaendocannabinoidnivåer ved 8 uker
Tidsramme: før og etter trening ved baseline og umiddelbart etter intervensjon (8 uker)
Blodprøver vil bli samlet inn og behandlet for å bestemme nivåer av anandamid (AEA) og 2-arakidonoylglyserol (2-AG).
før og etter trening ved baseline og umiddelbart etter intervensjon (8 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline 36-Item Short Form Survey (SF-36)-score etter 8 uker
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
SF-36 er et spørreskjema for pasienthelse og livskvalitet som består av 36 spørsmål med følgende seksjoner: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse. SF-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, så en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Endring fra grunnlinjeprofilen til stemningstilstander kortformscore etter 8 uker
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Dette tiltaket stiller 36 spørsmål og vurderer ulike dimensjoner av humør, inkludert: spenning, sinne, kraft, tretthet, depresjon og forvirring. Deltakerne vurderer i hvilken grad adjektiver beskriver dem i løpet av den siste uken ved å bruke en 1-5 Likert-skala. Totaler opprettes for hver underskala (Spenning, Depresjon, Sinne, Tretthet, Forvirring og Vigor), med høyere rangeringer som indikerer høyere nivåer av den underskalaen. Total humørforstyrrelse beregnes ved å legge til de første 5 underskalaene og deretter trekke fra Vigor, med høyere score som indikerer større humørforstyrrelse.
baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline selvrapportert stillesittende tid ved 8 uker
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
SIT Q 7d vil bli brukt for deltakere til å huske sin stillesittende tid de siste 7 dagene i forskjellige domener, inkludert måltider, transport, yrke, skjermtid og annet. Deltakerne rapporterer nivåer av sittende i hvert domene, med høyere mengder indikerer stor total stillesittende tid.
baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline monitor-vurdert fysisk aktivitet ved 8 uker
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon
Gjennomsnittlig lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet per dag vil bli vurdert med en lårbåret activPAL-monitor.
baseline og umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Iowa State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger