Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení doby sezení u chronické bolesti dolní části zad: sedavá intervence s využitím motivačního rozhovoru a technologie (SUMIT)

7. srpna 2020 aktualizováno: Jacob Meyer, Iowa State University

Vliv snížení sedavého chování na příznaky, záněty a endokanabinoidy u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a zvýšenými příznaky deprese

Tato studie bude testovat účinky intervence sedavého chování na zpracování bolesti, krevní biomarkery a symptomy bolesti u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad. Behaviorální intervence bude zahrnovat monitor aktivity na zápěstí, který účastníky upozorní, když byli příliš dlouho sedaví, motivační rozhovory a rozvoj návyků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická bolest dolní části zad (cLBP) je převládající a nákladný stav, který je spojen se značnou individuální a společenskou zátěží. Cvičení je doporučenou behaviorální léčbou, ale dodržování pravidelného cvičení je u jedinců s cLBP často nízké, takže je zapotřebí výzkum užitečnosti jiných behaviorálních léčebných postupů. Předchozí výzkumy naznačují, že snížení doby sezení (nebo sezení) může zlepšit příznaky bolesti zad a být prospěšné při léčbě chronické bolesti dolní části zad. Účelem této studie je tedy prozkoumat užitečnost intervence založené na teorii ke snížení doby sezení (Sedentary-intervention Utilizing Motivational Interviewing and Technology, neboli „SUMIT“) u jedinců s cLBP. Konkrétně je primárním cílem této studie prozkoumat užitečnost SUMIT na sedavé chování u jedinců s cLBP a zvýšenými příznaky deprese. Sekundárními cíli je zjistit, jak SUMIT ovlivňuje náladu, symptomy bolesti a psychofyziku bolesti, a kvantifikovat cytokinové a endokanabinoidní reakce na akutní cvičení v průběhu intervence. Aby se to otestovalo, jedinci s cLBP budou buď randomizováni do intervenční skupiny (n=20) nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (n=20). Kromě toho budou zařazeni zdraví dospělí (n=20) bez cLBP, kteří budou sloužit jako kontrolní skupina bez bolesti a nebudou podléhat intervenci. Všichni účastníci dokončí základní hodnocení, zapíší se do 8týdenního intervenčního období, vrátí se k závěrečnému hodnocení a 3měsíčnímu sledování. Během intervenčního období bude osobám v intervenční skupině poskytnut monitor aktivity nošený na zápěstí, který vibruje po delším sedavém pohybu, a behaviorální intervenci využívající motivační rozhovory a vzdělávání týkající se sezení a strategií pro rozvoj nových návyků. Jedinci v kontrolní skupině na čekací listině cLBP a kontrolní skupině bez bolesti budou požádáni, aby během tohoto období udržovali současnou úroveň fyzické aktivity, sedavé chování a léky a/nebo léčbu bolesti v kříži. Vyšetřovatelé předpokládají, že 1) objektivně monitorované prodloužené sedavé chování se během SUMIT sníží a bude zachováno i při sledování, 2) symptomy cLBP, symptomy související s náladou a psychofyzika bolesti (např. změn při sledování a 3) v reakci na akutní cvičení se cytokinové a endokanabinoidní reakce po SUMIT stanou podobnějšími jako u kontrol. Pokud by byla účinná, mohla by být tato škálovatelná intervence implementována jako behaviorální léčba cLBP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50011
        • Iowa State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest dolní části zad (v současné době pociťujete bolesti dolní části zad každý den nebo téměř každý den po dobu delší než 3 měsíce)
  • Zvýšené depresivní příznaky (Dotazník zdraví pacienta-9 větší nebo roven 5)
  • Schopnost bezpečně dokončit cvičení (dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu)
  • Ochotně nosit sledovač fyzické aktivity s upozorněním na nečinnost
  • Pravidelný přístup k počítači nebo smartphonu

Kritéria vyloučení:

  • V současné době používáte sledování aktivity s upozorněním na nečinnost
  • Užívání imunomodulačních léků
  • Užívání antidepresiv
  • Změněné léky nebo léčba za posledních 8 týdnů
  • Mít zranění nebo stavy, které brání změně úrovně aktivity
  • Těhotná nebo těhotenství plánující během zápisu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Tyto subjekty se zúčastní behaviorální intervence, která se zaměří na snížení sedavého chování. To bude zahrnovat počáteční, osobní behaviorální intervenci s vyškoleným zdravotním koučem a 4týdenní telefonní hovor. Účastníci obdrží na zápěstí nápovědu k aktivitě, která jim pomůže snížit sedavé chování.
Behaviorální: Intervence ke zkrácení doby sezení
Účastníkům chronické bolesti zad v intervenční skupině bude poskytnuto zařízení pro pohyb na zápěstí, které po delším sedavém stavu vibruje, a setkají se se zdravotním koučem vyškoleným v motivačních rozhovorech, aby diskutovali o jednotlivých úrovních sedavého zaměstnání a poskytli osvětu týkající se sezení a strategií pro nový návyk. rozvoj. Účastníci se nejprve setkají se zdravotním koučem a po 4 týdnech během 8týdenního intervenčního období.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci s chronickou bolestí dolní části zad v této skupině neobdrží intervenci až do dokončení studie. Během 8týdenního intervenčního období budou účastníci požádáni, aby udržovali současnou úroveň fyzické aktivity, sedavého chování a léčby bolesti v kříži.
Žádný zásah: Bezbolestná kontrolní skupina
Tito jedinci budou zdraví, bezbolestní dospělí a nedostanou žádnou intervenci. Během 8týdenního intervenčního období budou účastníci v této skupině požádáni, aby udržovali současnou úroveň fyzické aktivity, sedavého chování a léčebného režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí doby sezení hodnocené monitorem v 8. týdnu
Časové okno: výchozí a bezprostředně po intervenci (8 týdnů)
Průměrná denní doba sezení v záchvatech delších než 60 minut hodnocená pomocí monitorů activPAL na stehnech. activPAL klasifikuje čas na sedavý, vzpřímený a krokový, byl ověřen pro měření volného sedavého chování a je citlivý na změny v tomto chování.
výchozí a bezprostředně po intervenci (8 týdnů)
Změna od výchozích příznaků deprese po 8 týdnech
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci (8 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9), sestávající z 9 otázek, bude použit pro účastníky k nahlášení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese za poslední 2 týdny. Celkové skóre PHQ-9 pro devět položek se pohybuje od 0 do 27. Skóre 5, 10, 15 a 20 představují hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci (8 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
Změna od výchozích příznaků bolesti v kříži po 8 týdnech
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci (8 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
Minimální datový soubor pro bolesti dolní části zad bude účastníkům sloužit k hlášení aktuálních příznaků bolesti dolní části zad a dopadu na každodenní život. V tomto dotazníku je pro každou položku skóre 1 nejméně závažné a 5 nejzávažnější, s výjimkou jediné položky týkající se intenzity bolesti, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Celkové skóre se pohybuje od 8 (nejmenší dopad) do 50 (největší dopad).
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci (8 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
Změna od výchozích úrovní citlivosti na bolest po 8 týdnech
Časové okno: před cvičením na začátku a bezprostředně po intervenci (8 týdnů)
Citlivost na bolest bude hodnocena pomocí systému Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System a aplikací tepelných stimulů na dlaň nedominantní ruky. Subjektům budou náhodně prezentovány teploty v rozmezí od 41 °C do 49 °C a požádáni, aby ohodnotili každý stimul pomocí dvou samostatných škál poměrů kategorií k posouzení intenzity a nepříjemnosti bolesti.
před cvičením na začátku a bezprostředně po intervenci (8 týdnů)
Změna od výchozí inhibice bolesti po 8 týdnech
Časové okno: po cvičení na začátku a bezprostředně po intervenci (8 týdnů)
K posouzení inhibice bolesti bude použita cvičením vyvolaná hypoalgezie (EIH). EIH bude testován opětovným podáním protokolu citlivosti na bolest po cvičení.
po cvičení na začátku a bezprostředně po intervenci (8 týdnů)
Změna od výchozích hladin plazmatických cytokinů po 8 týdnech
Časové okno: před a po cvičení na začátku a bezprostředně po intervenci (8 týdnů)
Vzorky krve budou odebrány a zpracovány pro stanovení koncentrací IL-6 a TNF-alfa.
před a po cvičení na začátku a bezprostředně po intervenci (8 týdnů)
Změna od výchozích plazmatických hladin endokanabinoidů po 8 týdnech
Časové okno: před a po cvičení na začátku a bezprostředně po intervenci (8 týdnů)
Vzorky krve budou odebrány a zpracovány pro stanovení hladin anandamidu (AEA) a 2-arachidonoylglycerolu (2-AG).
před a po cvičení na začátku a bezprostředně po intervenci (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre 36-položkového dotazníku Short Form Survey (SF-36) po 8 týdnech
Časové okno: výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
SF-36 je dotazník o zdraví a kvalitě života pacienta sestávající z 36 otázek s následujícími sekcemi: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, takže skóre nula je ekvivalentní maximálnímu postižení a skóre 100 je ekvivalentní žádnému postižení.
výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Změna od výchozího Profilu skóre stavů nálady Short Form po 8 týdnech
Časové okno: výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Toto měření klade 36 otázek a hodnotí různé dimenze nálady, včetně: napětí, hněvu, elánu, únavy, deprese a zmatenosti. Účastníci hodnotí míru, do jaké je přídavná jména popisují během minulého týdne, pomocí Likertovy škály 1–5. Pro každou subškálu (Napětí, Deprese, Hněv, Únava, Zmatek a Síla) jsou vytvářeny součty, přičemž vyšší hodnocení značí vyšší úrovně této subškály. Celková porucha nálady se vypočítá sečtením prvních 5 dílčích škál a poté odečtením Vigor, přičemž vyšší skóre indikuje větší poruchu nálady.
výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Změna od výchozího sedavého stavu, který sám uvedl, po 8 týdnech
Časové okno: výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
SIT Q 7d bude sloužit k tomu, aby si účastníci vzpomněli na svůj sedavý čas za posledních 7 dní v různých oblastech, včetně jídla, dopravy, zaměstnání, času stráveného u obrazovky a dalších. Účastníci uvádějí úrovně sezení v každé doméně, přičemž vyšší hodnoty indikují velkou celkovou dobu sezení.
výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Změna od výchozí fyzické aktivity hodnocené monitorem po 8 týdnech
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
Průměrná lehká, střední a intenzivní fyzická aktivita za den bude hodnocena pomocí monitoru activPAL na stehnech.
základní linie a bezprostředně po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Iowa State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení