Reduktion af stillesiddende tid ved kroniske lænderygsmerter: stillesiddende intervention ved hjælp af motiverende samtaler og teknologi (SUMIT)
Indflydelse af reduktion af stillesiddende adfærd på symptomer, inflammation og endocannabinoider hos patienter med kroniske lænderygsmerter og forhøjede depressive symptomer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50011
- Iowa State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske lænderygsmerter (oplever i øjeblikket lændesmerter hver dag eller næsten hver dag i mere end 3 måneder)
- Forhøjede depressive symptomer (Patient Health Questionnaire-9 større end eller lig med 5)
- Evne til sikkert at gennemføre træningssession (Physical Activity Readiness Questionnaire)
- Villig til at bære en fysisk aktivitetsmåler med tomgangsalarm
- Regelmæssig adgang til computer eller smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Bruger i øjeblikket aktivitetsmåler med tomgangsalarm
- Tager immunmodulerende medicin
- Tager anti-depressiv medicin
- Ændret medicin eller behandling inden for de sidste 8 uger
- Har skader eller forhold, der forhindrer ændring i aktivitetsniveau
- Gravid eller planlægger at blive gravid under studieoptagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Disse forsøgspersoner vil deltage i en adfærdsintervention, der vil fokusere på at reducere stillesiddende adfærd.
Dette vil omfatte en indledende, personlig adfærdsintervention med en uddannet sundhedscoach og et 4 ugers telefonopkald.
Deltagerne vil modtage en håndledsbåret aktivitetssuffler for at hjælpe med at reducere stillesiddende adfærd.
|
Kroniske lænderygsmerter deltagere i interventionsgruppen vil blive forsynet med et håndledsbåret aktivitetsudstyr, der vibrerer efter langvarig stillesiddendehed og mødes med en sundhedscoach uddannet i motiverende samtale for at diskutere individuelle stillesiddende niveauer og give undervisning omkring siddevaner og strategier for nye vaner udvikling.
Deltagerne mødes med sundhedscoachen indledningsvis og efter 4 uger i den 8 uger lange interventionsperiode.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere i kroniske lænderygsmerter i denne gruppe vil ikke modtage interventionen, før undersøgelsen er afsluttet.
I løbet af den 8 ugers interventionsperiode vil deltagerne blive bedt om at opretholde det aktuelle niveau af fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og behandling for lænderygsmerter.
|
|
|
Ingen indgriben: Smertefri kontrolgruppe
Disse forsøgspersoner vil være raske, smertefrie voksne og modtage ingen intervention.
I løbet af den 8 ugers interventionsperiode vil deltagerne i denne gruppe blive bedt om at opretholde det aktuelle niveau af fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og medicinbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline monitor-vurderet stillesiddende tid ved 8 uger
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention (8 uger)
|
Gennemsnitlig daglig stillesiddende tid i kampe længere end 60 minutter vurderet ved hjælp af lårbårne activPAL-monitorer.
ActivPAL klassificerer tid i stillesiddende, oprejst og trædende, er blevet valideret til at måle frit levende stillesiddende adfærd og er følsom over for ændringer i denne adfærd.
|
baseline og umiddelbart efter intervention (8 uger)
|
|
Ændring fra baseline depressive symptomer efter 8 uger
Tidsramme: baseline umiddelbart efter intervention (8 uger) og 3 måneder efter intervention
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9), der består af 9 spørgsmål, vil blive brugt til deltagere til at rapportere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer i løbet af de sidste 2 uger.
PHQ-9 totalscore for de ni elementer varierer fra 0 til 27.
Score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
|
baseline umiddelbart efter intervention (8 uger) og 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring fra baseline symptomer på lændesmerter ved 8 uger
Tidsramme: baseline umiddelbart efter intervention (8 uger) og 3 måneder efter intervention
|
Det minimale datasæt for lænderygsmerter vil blive brugt til deltagere til at rapportere aktuelle symptomer på lænderygsmerter og indvirkning på dagligdagen.
På dette spørgeskema er en score på 1 for hvert punkt mindst alvorlig og 5 mest alvorlig, med undtagelse af det enkelte punkt om smerteintensitet, som spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Samlet score spænder fra 8 (mindst effekt) til 50 (mest effekt).
|
baseline umiddelbart efter intervention (8 uger) og 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring fra baseline smertefølsomhedsniveauer ved 8 uger
Tidsramme: før træning ved baseline og umiddelbart efter intervention (8 uger)
|
Smertefølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System og påføring af termiske stimuli til håndfladen af den ikke-dominerende hånd.
Forsøgspersoner vil blive præsenteret tilfældigt ved temperaturer fra 41° til 49°C og bedt om at vurdere hver stimulus ved hjælp af to separate kategori-forholdsskalaer for at vurdere smerteintensitet og ubehageligheder.
|
før træning ved baseline og umiddelbart efter intervention (8 uger)
|
|
Ændring fra baseline smertehæmning efter 8 uger
Tidsramme: efter træning ved baseline og umiddelbart efter intervention (8 uger)
|
Træningsinduceret hypoalgesi (EIH) vil blive brugt til at vurdere smertehæmning.
EIH vil blive testet ved at genindgive smertefølsomhedsprotokollen efter træning.
|
efter træning ved baseline og umiddelbart efter intervention (8 uger)
|
|
Ændring fra baseline plasmacytokinniveauer efter 8 uger
Tidsramme: før og efter træning ved baseline og umiddelbart efter intervention (8 uger)
|
Blodprøver vil blive indsamlet og behandlet for at bestemme koncentrationer af IL-6 og TNF-alfa.
|
før og efter træning ved baseline og umiddelbart efter intervention (8 uger)
|
|
Ændring fra baseline plasma endocannabinoid niveauer efter 8 uger
Tidsramme: før og efter træning ved baseline og umiddelbart efter intervention (8 uger)
|
Blodprøver vil blive indsamlet og behandlet for at bestemme niveauer af anandamid (AEA) og 2-arachidonoylglycerol (2-AG).
|
før og efter træning ved baseline og umiddelbart efter intervention (8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline 36-Item Short Form Survey (SF-36) resultater efter 8 uger
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
SF-36 er et spørgeskema om patientsundhed og livskvalitet, der består af 36 spørgsmål med følgende sektioner: vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score jo mindre handicap, så en score på nul svarer til maksimal invaliditet og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
baseline, umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring fra baseline Profil af stemningstilstande i kort form efter 8 uger
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Denne foranstaltning stiller 36 spørgsmål og vurderer forskellige dimensioner af humør, herunder: spænding, vrede, handlekraft, træthed, depression og forvirring.
Deltagerne vurderer, i hvor høj grad adjektiver beskriver dem i løbet af den seneste uge ved hjælp af en 1-5 Likert-skala.
Der oprettes totaler for hver underskala (Spænding, Depression, Vrede, Træthed, Forvirring og Vigor), med højere vurderinger, der indikerer højere niveauer af denne underskala.
Total humørforstyrrelse beregnes ved at lægge de første 5 underskalaer sammen og derefter trække Vigor fra, med højere score, der indikerer større humørforstyrrelse.
|
baseline, umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring fra baseline selvrapporteret stillesiddende tid ved 8 uger
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
SIT Q 7d vil blive brugt for deltagere til at huske deres stillesiddende tid i løbet af de sidste 7 dage på forskellige domæner, herunder spisning af måltider, transport, beskæftigelse, skærmtid og andet.
Deltagerne rapporterer niveauer af siddende i hvert domæne, med højere mængder angivet stor total stillesiddende tid.
|
baseline, umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring fra baseline monitor-vurderet fysisk aktivitet efter 8 uger
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention
|
Gennemsnitlig let, moderat og kraftig fysisk aktivitet pr. dag vil blive vurderet med en lårbåret activPAL-monitor.
|
baseline og umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervention for at reducere stillesiddende tid
-
NCT05784818RekrutteringPsykisk sygdom | Adfærdsforstyrrelser | Psykiatrisk diagnose | Psykiatriske lidelser | Svær psykisk sygdom | Psykiatriske sygdomme | Psykiatrisk sygdom
-
NCT04373499AfsluttetAstma | Stakåndet | Bronkospasme
-
NCT07399210RekrutteringLungekræft (diagnose) | Fragmentomik
-
NCT06846762RekrutteringIkke-småcellet lungekræft
-
NCT06293612AfsluttetLokalt avanceret endetarmskræft | Fjernmetastase
-
NCT06194513Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06515288Rekruttering
-
NCT06156254RekrutteringCOVID-19-vaccination