Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van Icosapent Ethyl (VascepaTM) op inflammatoire biomarkers bij personen met COVID-19

21 december 2021 bijgewerkt door: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Een onderzoek naar de effecten van Icosapent Ethyl (VascepaTM) op inflammatoire biomarkers bij personen met COVID-19 (VASCEPA-COVID-19)

Dit is een 14 dagen durende prospectieve, multi-site, tweearmige, gerandomiseerde, open-label studie waarin ongeveer 100 volwassen poliklinische patiënten in Canada zullen worden opgenomen die in de voorgaande 72 uur een positief SARS-CoV-2-testresultaat hebben gekregen. Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) om ofwel icosapent-ethyl (4 g tweemaal daags gedurende 3 dagen, daarna 2 g tweemaal daags gedurende de daaropvolgende 11 dagen) of de gebruikelijke zorg te krijgen. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om te bepalen of het gebruik van icosapent-ethyl circulerende pro-inflammatoire biomarkers verlaagt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Positief lokaal SARS-CoV-2-testresultaat binnen de voorgaande 72 uur

  2. Minstens één van de volgende symptomen

    1. Koorts
    2. Hoesten
    3. Keelpijn
    4. Kortademigheid
    5. Spierpijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Individuen die momenteel deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek dat de primaire uitkomst zal of kan verstoren
  2. In het ziekenhuis opgenomen personen
  3. Personen met een huidige medische aandoening waarvoor de levensverwachting minder dan 3 maanden is
  4. Personen met een voorgeschiedenis van acuut eindorgaanletsel (bijv. hartinfarct, beroerte, ziekenhuisopname wegens acute long-, lever- of nierziekte) in de afgelopen maand
  5. Personen met actieve ernstige leverziekte
  6. Personen met een voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis
  7. Vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet ten minste één vorm van zeer effectieve (hormonale anticonceptiva [bijv. gecombineerde orale anticonceptiva, pleisters, vaginale ringen, injecties en implantaten]; spiraaltje of spiraaltje; afbinden van de eileiders of wiens partner een vasectomie heeft ondergaan) en één effectieve (barrièremethode zoals mannencondoom, vrouwencondoom, pessarium, pessarium of anticonceptiesponsje) anticonceptiemethode
  9. Personen met een voorgeschiedenis van hemodynamische instabiliteit in de afgelopen 72 uur, waaronder een systolische bloeddruk van
  10. Personen met een bekende overgevoeligheid voor vis en/of schaaldieren, of ingrediënten van IPE
  11. Personen met een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een verhoogd risico zou geven, het verkrijgen van vrijwillige toestemming onmogelijk zou maken of de doelstellingen van het onderzoek zou verwarren
  12. Personen die IPE-capsules niet in hun geheel kunnen doorslikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze arm zullen doorgaan met de gebruikelijke zorg
Experimenteel: Icosapent Ethyl
Deelnemers aan deze arm nemen icosapent-ethyl (4 g tweemaal daags gedurende 3 dagen, daarna 2 g tweemaal daags gedurende de volgende 11 dagen)
Geneesmiddel: Icosapent-ethyl
Icosapent-ethyl (4 g tweemaal daags gedurende 3 dagen, daarna 2 g tweemaal daags gedurende de daaropvolgende 11 dagen)
Andere namen:
  • Vascepa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in hs-CRP-niveaus vanaf het randomisatiebezoek (dag 1) tot het bezoek op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in D-dimeerniveaus van het randomisatiebezoek (dag 1) tot het bezoek op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Verandering in de bezinkingssnelheid van erytrocyten vanaf het randomisatiebezoek (dag 1) tot het bezoek op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Verandering in volledig bloedbeeld vanaf het randomisatiebezoek (dag 1) tot het bezoek op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Verandering in differentiële telling van het randomisatiebezoek (dag 1) tot het bezoek op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Verandering in serumalbuminespiegels van het randomisatiebezoek (dag 1) tot het bezoek op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Verandering in neutrofielen-lymfocytenratio (NLR) van het randomisatiebezoek (dag 1) tot het bezoek op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Verandering in systemische immuunontstekingsindex van het randomisatiebezoek (dag 1) tot het bezoek op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FLU-PRO-scores van het screeningbezoek tot het bezoek op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen

Antwoordopties hebben een van de volgende indelingen:

(i) 5-punts Likertschaal met antwoorden variërend van (a) "Helemaal niet" tot "Zeer veel" en (b) "Nooit" tot "Altijd" (ii) Kwantitatief met antwoorden variërend van "0 keer" of " 4 of meer keer" (iii) Binair antwoordformaat (Ja of Nee)
14 dagen
Wereldgezondheidsorganisatie Symptoom Ernstschaal
Tijdsspanne: 14 dagen
De antwoordmogelijkheden variëren van 0 tot 6, waarbij een hogere waarde een slechtere uitkomst aangeeft
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Medewerkers

HLS Therapeutics, Inc
Amarin Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Subodh Verma, MD, PhD, Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00043601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Icosapent-ethyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren