Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thymosin Alpha 1 om COVID-19-infectie bij nierdialysepatiënten te voorkomen (Ta1)

24 september 2022 bijgewerkt door: William B. Ershler, MD

Een pilotproef met Thymalfasin (Ta1) om COVID-19-infectie bij nierdialysepatiënten te voorkomen

Thymalfasin (thymosin alpha 1 of Ta1), het actieve farmaceutische ingrediënt in ZADAXIN®-injectie, is een synthetisch peptide van 28 aminozuren, identiek aan natuurlijk Ta1 geproduceerd door de thymusklier. Ta1 is een biologische responsmodificator die verschillende cellen van het immuunsysteem activeert, en zal daarom naar verwachting klinische voordelen hebben bij aandoeningen waarbij de immuunrespons verzwakt of ineffectief is, waaronder acute en chronische virale en bacteriële infecties, kankers en het niet reageren op vaccins. Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die hemodialyse ondergaan, hebben naast hun intrinsieke nierziekte en frequente last van comorbiditeiten ook een verhoogd risico op blootstelling aan overdraagbare ziekten, aangezien ze meerdere keren per week worden behandeld in hemodialysecentra met verschillende andere patiënten en kliniekpersoneel aanwezig. De meerderheid van de patiënten is ouder dan 60 jaar en velen krijgen immunosuppressiva. Dienovereenkomstig zijn ESRD-patiënten bijzonder vatbaar voor COVID-19-infectie. Het is aangetoond dat Ta1 veilig wordt toegediend aan hemodialysepatiënten. Het is onze hypothese dat een kuur met Ta1 toegediend aan personen met ESRD de snelheid en ernst van infectie met COVID-19 zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die hemodialyse ondergaan, hebben naast hun intrinsieke nierziekte en frequente last van comorbiditeiten ook een verhoogd risico op blootstelling aan overdraagbare ziekten, aangezien ze meerdere keren per week worden behandeld in hemodialysecentra met verschillende andere patiënten en kliniekpersoneel aanwezig. De meerderheid van de patiënten is ouder dan 60 jaar en velen krijgen immunosuppressiva. Dienovereenkomstig zijn ESRD-patiënten bijzonder vatbaar voor COVID-19-infectie.

Thymalfasine (thymosine alfa 1, Ta1) is een natuurlijk voorkomend peptide dat is geëvalueerd op zijn immunomodulerende activiteiten en het gerelateerde therapeutische potentieel bij verschillende aandoeningen en ziekten, waaronder infectieziekten en kanker. ZADAXIN, een synthetische vorm van Ta1, is klinisch gebruikt in pilootstudies voor de behandeling van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) en andere longinfecties, waaronder acuut respiratory distress syndrome (ARDS) en chronische obstructieve longaandoening (COPD), evenals infecties na beenmergtransplantatie]. Grotere klinische onderzoeken hebben een significante werkzaamheid aangetoond voor de behandeling van ernstige sepsis en hepatitis B, samen met bepaalde vormen van kanker zoals melanoom, hepatocellulaire kanker en longkanker. Ta1 heeft ook een verbetering aangetoond in de respons op vaccins bij ouderen en bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem door een nieraandoening. De gunstige klinische effecten van Ta1 zijn het gevolg van activering van toll-like receptor (TLR) 9 in dendritische cellen en andere cellen van het immuunsysteem, resulterend in een versterking van de T-helperfunctie (Th1), natural killer (NK)-celactiviteit en verhoogde antilichaamresponsen op T-cel-afhankelijke antigenen. Belangrijk is dat Ta1 ook leidt tot een toename van IL-10 producerende regulerende T-cellen, die feedbackremming van de cytokineproductie creëren, waardoor de immuunrespons wordt gedempt en een pro-inflammatoire cytokinestorm wordt voorkomen.

Het is onze hypothese dat een kuur met Ta1 toegediend aan personen met een hoog risico op COVID-19-infectie (hemodialysepatiënten) het aantal COVID-19-infecties en de ernst van de infectie met COVID-19 zal verminderen, in vergelijking met onbehandelde personen in dezelfde hemodialyse eenheden met een vergelijkbaar risico. De studie zal ook de noodzaak van ziekenhuisopname evalueren bij patiënten die niet besmet raken met COVID-19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

262

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64111
        • Clinical Research Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 of ouder
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Eindstadium nierziekte (ESRD) die 2 of meer keer per week hemodialyse ondergaan en naar verwachting voor onbepaalde tijd dialyse zullen voortzetten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die kortdurende hemodialyse ondergaan, zoals patiënten met een voorbijgaande nierfunctiestoornis die verband houdt met een acute ziekte en waarvan wordt verwacht dat de nierfunctie terugkeert
  • Patiënten bij wie binnen de komende zes maanden een niertransplantatie wordt verwacht
  • Patiënten met een verwachte overleving van minder dan 3 maanden
  • Patiënten met symptomen die kunnen worden toegeschreven aan een COVID-19-infectie
  • Patiënten die positief testen op SARS-CoV2
  • Patiënten met een actieve infectieziekte die antibiotica nodig hebben
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acuut myocardinfarct of congestief hartfalen
  • Patiënten met gevorderde maligniteit die cytotoxische chemotherapie krijgen
  • Patiënten met een Karnofsky Performance Scale-score van minder dan 60
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van solide orgaan (nier, lever, hart, long, pancreas) of beenmergtransplantatie
  • Patiënten met een actieve auto-immuunziekte die immunosuppressiva gebruiken
  • Patiënten die Plaquenil krijgen
  • Deelname aan een onderzoek naar een medicijn of apparaat in de afgelopen 30 dagen
  • Geschiedenis van allergie of intolerantie voor Ta1
  • Elke andere medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de doelstellingen van het protocol of de voltooiing van de protocolbehandeling zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve arm
1,6 mg thymalfasine in subcutane injectie van 1 ml tweemaal per week na dialyse gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Thymalfasine
Synthetisch peptide van 28 aminozuren
Andere namen:
  • Thymosine alfa 1
  • Ta1
  • ZADAXIN
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Standaard zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van gedocumenteerde infectie met COVID-19 Vermindering van infectie met COVID-19
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen dat in de loop van het onderzoek besmet raakt met COVID-19
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname nodig
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen dat in het ziekenhuis wordt opgenomen
6 maanden
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
Als de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen, hoe lang blijft de patiënt dan in het ziekenhuis?
6 maanden
Noodzaak van opname op de IC
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen dat is opgenomen op de ICU
6 maanden
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 6 maanden
Als de patiënt op de ICU wordt opgenomen, hoe lang blijft de patiënt op de ICU
6 maanden
Behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen dat mechanische ventilatie nodig heeft
6 maanden
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Indien mechanische ventilatie vereist is, hoe lang de ventilatie vereist is
6 maanden
Hersteltijd van COVID-19
Tijdsspanne: 6 maanden
Als de proefpersoon besmet raakt met COVID-19, hoe lang heeft de proefpersoon dan nodig om te herstellen van de infectie
6 maanden
Verandering in bestaande comorbiditeiten of het optreden van een nieuw gediagnosticeerde ziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie of eventuele comorbiditeiten in de loop van de behandeling zijn veranderd (bijv. verergering van congestief hartfalen)
6 maanden
Incidentie van niet-COVID-19-infecties
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaling of er meer of minder andere infecties zijn dan COVID-19 (andere luchtwegen, urinewegen, cellulitis, enz.)
6 maanden
Verandering in subgroepen van lymfocyten (CD4, CD8)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de niveaus van CD4- en CD8-proefpersonen
6 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen dat in de loop van het onderzoek overlijdt
6 maanden
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen met milde, matige of ernstige bijwerkingen op basis van waargenomen klinische significantie van de gebeurtenis
6 maanden
Door behandeling optredende veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen met milde, matige of ernstige veranderingen in vitale functies op basis van waargenomen klinische significantie van het voorval
6 maanden
Behandeling-emergente laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen met milde, matige of ernstige laboratoriumbevindingen op basis van waargenomen klinische significantie van het voorval
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William B. Ershler, MD

Medewerkers

Davita Clinical Research
Clinical Research Consultants, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACW-1221958-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren