- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04449263
Vergelijking van de prestatie van 1 dag multifocale contactlenzen
18 juni 2021 bijgewerkt door: Coopervision, Inc.
Het doel van de studie was om de hantering en prestaties van lens A te vergelijken met die van gewone multifocale contactlenzen en met lens B van de concurrent.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie was om de hantering en prestaties van Lens A te vergelijken met die van gewoonlijk gedragen multifocale contactlenzen en met die van de concurrent Lens B. Dit was een prospectieve, gerandomiseerde, door deelnemers gemaskeerde, cross-over, bilaterale dispensingstudie uitgevoerd bij maximaal 5 locaties voor klinische praktijken in de Verenigde Staten.
Proefpersonen kregen gedurende twee weken hun gebruikelijke lenzen toegediend voorafgaand aan de randomisatie van testlens en controlelens.
Elk lenstype wordt na randomisatie 2 weken gedragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92131
- Scripps Poway Eyecare
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
- Golden Vision
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
42 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 42 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
- Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
- Zelfrapportage met een volledig oogonderzoek in de afgelopen twee jaar;
- Verwacht de studielenzen minimaal 8 uur per dag, 5 dagen per week te kunnen dragen;
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
- Draagt gewoonlijk multifocale zachte contactlenzen, minimaal de afgelopen 3 maanden;
- Heeft brekend astigmatisme niet hoger dan -0.75DC;
- Is presbyopisch en vereist een leestoevoeging van minimaal +0,75D en niet meer dan +2,50D;
- Kan fit zijn en binoculair afstandszicht bereiken van ten minste 20/30 Snellen (of +0,20 logMAR) wat deelnemers ook als 'acceptabel' beschouwen, met de beschikbare studielensparameters (sfeer +4 tot -6; bijna additie of LAAG, GEMIDDELD HOOG).
Uitsluitingscriteria:
- Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
- Draagt gewoonlijk een van de onderzoekscontactlenzen;
- Heeft een bekende actieve* oogaandoening en/of infectie die het dragen van contactlenzen contra-indiceert;
- Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
- Gebruikt systemische of actuele medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het dragen van contactlenzen of een studie-uitkomstvariabele;
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische natriumfluoresceïne die in het onderzoek is gebruikt;
- Zelfrapportage als zwanger, lacterend of van plan om zwanger te worden op het moment van inschrijving;
- Heeft een brekingsfoutoperatie of een intraoculaire operatie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lens A (test)
Proefpersonen zullen gerandomiseerd worden om gedurende 2 weken Lens A (test) de controlelens B te dragen in deze gerandomiseerde, cross-over bilaterale dispensatiestudie.
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd om Lens A (test) gedurende 2 weken te dragen.
Andere namen:
Proefpersonen worden gerandomiseerd om Lens B (controle) gedurende 2 weken te dragen.
Andere namen:
Alle proefpersonen dragen hun gebruikelijke lenzen gedurende 2 weken voorafgaand aan de randomisatie van de testlens en de controlelens.
|
Actieve vergelijker: Lens B (bediening)
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 2 weken Lens B (controle) en Lens A (Test) te dragen in deze gerandomiseerde, cross-over bilaterale dispensatiestudie.
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd om Lens A (test) gedurende 2 weken te dragen.
Andere namen:
Proefpersonen worden gerandomiseerd om Lens B (controle) gedurende 2 weken te dragen.
Andere namen:
Alle proefpersonen dragen hun gebruikelijke lenzen gedurende 2 weken voorafgaand aan de randomisatie van de testlens en de controlelens.
|
Actieve vergelijker: Gewone lenzen
Alle proefpersonen dragen hun gebruikelijke lenzen gedurende twee weken voorafgaand aan de randomisatie van testlens A en controlelens B.
|
Alle proefpersonen dragen hun gebruikelijke lenzen gedurende 2 weken voorafgaand aan de randomisatie van de testlens en de controlelens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subjectieve thuisbeoordelingen voor het gemak van lensbehandeling bij het inbrengen
Tijdsspanne: Dag 13
|
Subjectieve thuisscores voor gemak bij het hanteren van de lens voor het inbrengen worden beoordeeld met behulp van een schaal van 0-10 (0=zeer moeilijk, 10=zeer gemakkelijk)
|
Dag 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wayne Golden, Golden Vision
- Hoofdonderzoeker: Keith Wan, Scripps Poway Eyecare
- Hoofdonderzoeker: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
- Hoofdonderzoeker: David Ardaya, Golden Optometric Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-109
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lens A
-
Gilead SciencesActief, niet wervendPre-exposure profylaxe van HIV-infectieVerenigde Staten, Thailand, Brazilië, Peru, Argentinië, Zuid-Afrika, Mexico, Puerto Rico
-
Sulai LiuWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Gilead SciencesActief, niet wervendPre-exposure profylaxe van HIV-infectieZuid-Afrika, Oeganda
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Huizhou Municipal Central Hospital; Zhongshan... en andere medewerkersVoltooidHepatocellulair carcinoom Niet-reseceerbaarChina
-
Gilead SciencesWervingHIV-1-infectieJapan, Duitsland, Frankrijk, Verenigde Staten, Spanje, Korea, republiek van, Zuid-Afrika, Australië, Argentinië, Canada, Dominicaanse Republiek, Italië, Puerto Rico, Taiwan, Verenigd Koninkrijk
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCActief, niet wervend
-
Yale UniversityCelgene; Kyowa Kirin Co., Ltd.VoltooidCombinatie van lenalidomide en autologe rijpe dendritische cellen gepulseerd met KRN7000 bij myeloomMyeloomVerenigde Staten
-
MorphoSys AGVoltooidDiffuus grootcellig B-cellymfoomSpanje, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Italië, Polen, België, Duitsland, Tsjechië, Frankrijk, Hongarije
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Affiliated Cancer Hospital & Institute of... en andere medewerkersWervingHepatocellulair carcinoom Niet-reseceerbaarChina
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid