Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Televerpleging en borstkanker: de Turkse zaak

16 juli 2020 bijgewerkt door: Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de invloed van televerpleegdiensten op de chemotherapiebehandeling van borstkankerpatiënten: de Turkse casus

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van televerpleegkundige diensten op chemotherapiesymptomen en comfortniveaus bij patiënten met borstkanker in Turkije te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van televerpleegkundige diensten op chemotherapiesymptomen en comfortniveaus bij patiënten met borstkanker in Turkije te bepalen. De studie maakt gebruik van een experimentele onderzoeksmethodologie met een steekproef van 96 ambulante patiënten (48 experimenteel, 48 controle) die voor het eerst chemotherapie kregen voor borstkanker in een staatsziekenhuis. Onderzoeksgegevens werden verzameld met behulp van "Patient Information Form", "Edmonton Symptom Assessment Scale", "General Comfort Questionnaire", "Symptoms Follow-up Form" en "Telephone Call Form". De experimentele groep kreeg elke week televerpleegkundige zorg tot het einde van de chemotherapiebehandeling met vier kuren, die een week na de eerste behandeling begon. De controlegroep kreeg geen interventie. Onderzoekers analyseerden gegevens met SPSS 15.0 (Statistical Package for the Social Sciences) met vergelijkende statistische methoden van MannWhitney U-test, Chi-Square-test, One Way Analysis of Variance in Repeated Measurements en Pearson Correlation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrijwillig meewerkt aan het onderzoek,
  • 18 jaar of ouder is,
  • kan communiceren in het turks,
  • heeft Turkse leesvaardigheid,
  • heeft geen gehoor-, zichtproblemen en een verstandelijke beperking die de communicatie kan belemmeren,
  • is vrouwelijk,
  • voor het eerst in haar leven de diagnose borstkanker krijgt en als gevolg daarvan voor het eerst chemotherapie krijgt volgens dezelfde protocollen,
  • had geen andere diagnose van kanker en gerelateerde chemotherapiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • eerder gediagnosticeerd met borstkanker en dienovereenkomstig een chemotherapiebehandeling hebben ondergaan,
  • Eerder gediagnosticeerd met verschillende vormen van kanker en daaraan gerelateerde chemotherapiebehandeling gehad,
  • Kankerbehandeling met orale medicatie,
  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
  • Weigeren onderwijs/begeleiding
  • Geen Turks kennen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Na de eerste behandeling werden de patiënten wekelijks gebeld en geraadpleegd door televerpleegkundige. Tijdens de volgende chemotherapiebehandelingen werden het Edmonton Symptom Assessment System en de General Comfort Questionnaire ingevuld. De studie eindigde met de chemotherapie van de vierde cyclus. Met elk van de patiënten uit de interventiegroep werden in totaal zes telefoontjes gepleegd en drie face-to-face follow-ups. Face-to-face follow-up met patiënten tijdens chemotherapiebehandelingen duurde ongeveer 20-30 minuten en patiënten werden driemaal beoordeeld op ernst van de symptomen en comfortniveau.
Gedragsmatig: Televerpleging en Counseling
Na de eerste face-to-face training werd er elke week telefonische counseling gegeven gedurende vier cycli van chemotherapiebehandeling. In totaal werden voor elke patiënt zes counselingsessies en vier face-to-face trainingssessies gehouden.
GEEN_INTERVENTIE: Geen interventie: controlegroep
Tijdens hun eerste behandeling werd het "Patient Identification Form" ingevuld en werden ze getraind, wat de routinepraktijk van de kliniek is. Patiënten werden geïnformeerd over het "Symptoomfollow-upformulier", waarin werd gevraagd om de symptomen en tekenen die ze ervoeren als gevolg van de ziekte en de behandeling in het formulier tussen de twee chemotherapiebehandelingen te markeren en op te schrijven wanneer ze ervoeren en hoe ze dit symptoom oplosten. Toen de patiënten bij de tweede behandeling kwamen, was de eerste follow-up van de patiënten gedaan. De onderzoeker vulde het Edmonton Symptom Assessment System en de General Comfort Questionnaire in via face-to-face interviews. Het "Symptom Follow-up Formulier" dat aan de patiënten in de vorige chemotherapiebehandeling was gegeven, werd verzameld en hetzelfde nieuwe formulier werd gegeven. Hen werd verzocht dit formulier mee te nemen bij een volgende behandeling. Hetzelfde protocol werd gevolgd tijdens de derde en vierde chemokuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Edmonton Symptoombeoordelingssysteem
Tijdsspanne: 10 minuten
Deze tool is ontworpen om te helpen bij de beoordeling van symptomen die vaak voorkomen bij kankerpatiënten: pijn, vermoeidheid, misselijkheid, verdriet, angst, slapeloosheid, anorexia, welzijn en kortademigheid, verandering in huid-nagels, mucositis en gevoelloosheid in handen. De patiënt omcirkelt het meest geschikte cijfer om aan te geven waar het symptoom tussen "0" en "10" ligt. "0" is de minimumwaarde, wat betekent dat er geen verandering is en dat het een beter resultaat is voor de patiënt. "10" is de maximale waarde, wat betekent dat het symptoomniveau het hoogst is, wat een slechtere uitkomst is voor de patiënt.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene comfortvragenlijst
Tijdsspanne: 10 minuten

Het wordt gebruikt om de situatie te evalueren van het bereiken van het verwachte comforttoenameresultaat met verpleegkundige interventies die comfort bieden. De schaal, die een vierpunts Likert-type is, heeft in totaal 48 items, 24 items zijn positief en 24 items zijn negatief.

De laagste waarde die kan worden genomen is 1, wat duidt op een laag comfort en dit is een slechtere uitkomst. De hoogste waarde 4 duidt op een hoog comfort, wat een betere uitkomst is. De antwoordpatronen van de schaal, die bestaat uit positieve en negatieve items, worden gemengd weergegeven. Dienovereenkomstig, van positieve verklaringen; hoge score (4p) duidt op veel comfort, lage score (1p) op laag comfort, terwijl negatieve items op laag comfort duiden (1p), hoge score (4p) op laag comfort.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cicek Yagci, Ph.D., Istinye University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 50687469-1280-2190-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Klinische onderzoeken op Televerpleging en Counseling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren