Onderzoek naar gepersonaliseerde therapie - HFRS (TriageHF) onderzoek na goedkeuring
Onderzoek naar gepersonaliseerde therapie - Onderzoek naar risicostatus hartfalen (TriageHF) na goedkeuring
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: PSR Study Team
- Telefoonnummer: 1-800-633-8766
- E-mail: rs.productsurveillanceregistry@medtronic.com
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk
- CHU de Brest
-
Caen, Frankrijk
- CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
-
Caen, Frankrijk
- Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
-
Dijon, Frankrijk
- CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
-
La Rochelle, Frankrijk
- CHRU La Rochelle
-
Villeurbanne, Frankrijk
- Capio - Clinique du Tonkin
-
-
France
-
Avignon, France, Frankrijk
- Clinique Rhône Durance
-
Metz-Tessy, France, Frankrijk
- CH de la Region d'Annecy
-
Nantes, France, Frankrijk
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Saint-Priest-en-Jarez, France, Frankrijk
- Chu Nord Saint-Étienne
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Hygeia Hospital
-
Marousi, Griekenland
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Cosenza, Italië
- Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
-
Lecce, Italië
- Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
-
Milan, Italië
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
-
Taranto, Italië
- Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
-
Udine, Italië
- Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
-
Lisbon, Portugal
- Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Santarém, Portugal
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Hospital Universitario da Coruña
-
Granada, Spanje
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spanje
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Spanje
- Complejo Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Santiago, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Valladolid, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85226
- Southwest EP
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-6202
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
-
Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
- Cardiovascular Consultants Medical Group
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003-2840
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Colorado Springs Cardiology
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220-3918
- Denver Heart
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Colorado Heart and Vascular, PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102-8000
- Hartford Hospital
-
New Have, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Heart Rhythm Solutions
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Health
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34695-6604
- Heart & Vascular Institute of Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
- Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710-1658
- Deaconess Specialty Physicians
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Iowa Heart
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-8500
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205-3373
- Norton Heart and Vascular Institute
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
- TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910-1265
- Associates in Cardiology PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197-8633
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201-8023
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University Hospital of Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111-5934
- Saint Lukes Health System
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- Nebraska Medicine
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
- Monmouth Cardiology Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106-4921
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
- South Shore University Hospital
-
Huntington, New York, Verenigde Staten, 11743
- Huntington Hospital
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York-Presbyterian Hospital/Weill-Cornell Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601-3923
- Hudson Valley Heart Center
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304-1473
- Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital Health Network
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St Lukes University Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205-2018
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Heart Center of North Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-2821
- Consultants in Cardiology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Zwitserland
- Cardiopark Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke toestemming en/of toestemming per instelling en geografische vereisten
- De patiënt heeft een in aanmerking komende ICD of CRT-apparaat of zal worden behandeld met een daarvoor in aanmerking komende ICD of CRT-apparaat of patiënten kunnen vóór de implantatie worden ingeschreven en tot 30 dagen na de implantatie na bevestiging van de geschiktheid van de patiënt.
- De patiënt is ingeschreven in het Medtronic CareLink®-netwerk voor bewaking op afstand.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die niet bereikbaar is of naar verwachting niet bereikbaar zal zijn voor follow-up
- Patiënt met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving
- Patiënt is momenteel ingeschreven in, of is van plan zich in te schrijven voor, gelijktijdige onderzoeken naar geneesmiddelen en/of hulpmiddelen die de resultaten kunnen verwarren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel
Deze eenarmige observationele studie omvat alle patiënten bij wie een Medtronic Cobalt™ XT ICD of CRT-D MRI SureScan™ (met Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead (ASQ)) is geïmplanteerd en die zijn opgenomen in het Medtronic CareLink (CL)-netwerk en Product Surveillance Registry (PSR).
Patiënten worden gevolgd volgens de zorgstandaard van hun zorgverlener.
Alle patiënten moeten een ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
|
Alleen observatie zonder enige tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
positief voorspellende waarde (PPV) van HFRS High Risk Status geassocieerd met verergering van hartfalen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Om de positief voorspellende waarde (PPV) van HFRS High Risk Status geassocieerd met verergering van hartfalen te schatten
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal HF ziekenhuisopnames of HF gerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Vat het aantal HF-hospitalisaties of HF-gerelateerde sterfgevallen samen die niet werden voorafgegaan door een High-Risk Status.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- HFRS PAS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .