Badanie terapii spersonalizowanej — badanie po zatwierdzeniu HFRS (TriageHF).
Badanie terapii spersonalizowanej — badanie stanu ryzyka niewydolności serca (TriageHF) po zatwierdzeniu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: PSR Study Team
- Numer telefonu: 1-800-633-8766
- E-mail: rs.productsurveillanceregistry@medtronic.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja
- CHU de Brest
-
Caen, Francja
- CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
-
Caen, Francja
- Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
-
Dijon, Francja
- CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
-
La Rochelle, Francja
- CHRU La Rochelle
-
Villeurbanne, Francja
- Capio - Clinique du Tonkin
-
-
France
-
Avignon, France, Francja
- Clinique Rhône Durance
-
Metz-Tessy, France, Francja
- CH de la Region d'Annecy
-
Nantes, France, Francja
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Saint-Priest-en-Jarez, France, Francja
- Chu Nord Saint-Étienne
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Hygeia Hospital
-
Marousi, Grecja
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Hospital Universitario da Coruña
-
Granada, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Hiszpania
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Hiszpania
- Complejo Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Santiago, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugalia
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
-
Lisbon, Portugalia
- Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
-
Porto, Portugalia
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Santarém, Portugalia
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
- Southwest EP
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-6202
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
-
Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
- Cardiovascular Consultants Medical Group
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003-2840
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Colorado Springs Cardiology
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220-3918
- Denver Heart
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Colorado Heart and Vascular, PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102-8000
- Hartford Hospital
-
New Have, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Heart Rhythm Solutions
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Health
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695-6604
- Heart & Vascular Institute of Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710-1658
- Deaconess Specialty Physicians
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Heart
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-8500
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205-3373
- Norton Heart and Vascular Institute
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
- TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910-1265
- Associates in Cardiology PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197-8633
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201-8023
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University Hospital of Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111-5934
- Saint Lukes Health System
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- Nebraska Medicine
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- Monmouth Cardiology Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106-4921
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
- South Shore University Hospital
-
Huntington, New York, Stany Zjednoczone, 11743
- Huntington Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York-Presbyterian Hospital/Weill-Cornell Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601-3923
- Hudson Valley Heart Center
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304-1473
- Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital Health Network
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- St Lukes University Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205-2018
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Heart Center of North Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-2821
- Consultants in Cardiology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Szwajcaria
- Cardiopark Zurich
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Cosenza, Włochy
- Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
-
Lecce, Włochy
- Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
-
Milan, Włochy
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
-
Taranto, Włochy
- Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
-
Udine, Włochy
- Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia pisemne upoważnienie i/lub zgodę dla danej instytucji i wymogów geograficznych
- Pacjent ma lub ma otrzymać kwalifikujące się urządzenie ICD lub CRT lub ma być leczony za pomocą kwalifikującego się urządzenia ICD lub CRT lub Pacjenci mogą zostać zapisani przed implantacją i do 30 dni po implantacji po potwierdzeniu kwalifikacji pacjenta.
- Pacjent jest rejestrowany w sieci Medtronic CareLink® w celu zdalnego monitorowania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który jest lub oczekuje się, że będzie niedostępny do obserwacji
- Pacjent spełniający kryteria wykluczenia wymagane przez lokalne prawo
- Pacjent jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoczesnym badaniu leku i/lub urządzenia, które może zafałszować wyniki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjny
To jednoramienne badanie obserwacyjne obejmuje wszystkich pacjentów, którym wszczepiono ICD Medtronic Cobalt™ XT lub CRT-D MRI SureScan™ (z elektrodą Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead (ASQ)), którzy są zarejestrowani w sieci Medtronic CareLink (CL) oraz rejestr nadzoru nad produktami (PSR).
Pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardowymi praktykami opieki ich opiekuna.
Wszyscy pacjenci muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
|
Tylko obserwacja bez żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dodatnia wartość predykcyjna (PPV) statusu wysokiego ryzyka HFRS związana z nasileniem niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Oszacowanie dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) statusu wysokiego ryzyka HFRS związanego z pogorszeniem niewydolności serca
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba hospitalizacji z powodu HF lub zgonów związanych z HF
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Podsumuj liczbę hospitalizacji z powodu HF lub zgonów związanych z HF, które nie były poprzedzone statusem wysokiego ryzyka.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFRS PAS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .