Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig terapistudie - HFRS (TriageHF) Post Approval Study

16 oktober 2025 uppdaterad av: Medtronic

Personlig terapistudie - Hjärtsviktsriskstatus (TriageHF) Studie efter godkännande

Medtronic sponsrar HFRS PAS för att utvärdera HFRS-funktionen (TriageHF) när den används i rutinmässig klinisk praxis efter kommersiell lansering. HFRS PAS genomförs inom Medtronics Product Surveillance Registry (PSR)-plattform.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

HFRS PAS är en global, prospektiv, observationsstudie på flera platser. Patienter som implanterats med en Medtronic Cobalt™ XT CRT (med Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead (ASQ)) eller ICD-enhet som är inskrivna i Medtronic CareLink (CL) Network och PSR kommer att följas enligt standarden för vårdpraxis av sin vårdgivare.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
      • Caen, Frankrike
        • Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
      • La Rochelle, Frankrike
        • CHRU La Rochelle
      • Villeurbanne, Frankrike
        • Capio - Clinique du Tonkin
    • France
      • Avignon, France, Frankrike
        • Clinique Rhône Durance
      • Metz-Tessy, France, Frankrike
        • CH de la Region d'Annecy
      • Nantes, France, Frankrike
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, Frankrike
        • Chu Nord Saint-Étienne
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85226
        • Southwest EP
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003-2840
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220-3918
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102-8000
        • Hartford Hospital
      • New Have, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Health
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Förenta staterna, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710-1658
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Heart
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-8500
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205-3373
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910-1265
        • Associates in Cardiology PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University Hospital of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111-5934
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
        • Monmouth Cardiology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Förenta staterna, 11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill-Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304-1473
        • Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St Lukes University Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104-2821
        • Consultants in Cardiology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Hygeia Hospital
      • Marousi, Grekland
        • Athens Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Cosenza, Italien
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
      • Lecce, Italien
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Milan, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Taranto, Italien
        • Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
      • Udine, Italien
        • Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Santarém, Portugal
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zurich, Schweiz
        • Cardiopark Zurich
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario da Coruña
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien
        • Complejo Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Santiago, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, Storbritannien
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
      • Liverpool, Storbritannien
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Storbritannien
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Sheffield, Storbritannien
        • Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar alla patienter implanterade med en Medtronic Cobalt™ XT ICD eller CRT-D MRI SureScan™ (med Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead (ASQ)), som är inskrivna i Medtronic CareLink (CL) nätverk och produkt Övervakningsregistret (PSR).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient eller juridiskt auktoriserad representant ger skriftligt tillstånd och/eller samtycke per institution och geografiska krav
  • Patienten har eller är avsedd att ta emot eller behandlas med en kvalificerad ICD- eller CRT-enhet eller Patienter kan registreras före implantatet och upp till 30 dagar efter implantatet efter bekräftelse av patientens lämplighet.
  • Patienten är registrerad i Medtronic CareLink® Network för fjärrövervakning.

Exklusions kriterier:

  • Patient som är, eller förväntas vara otillgänglig för uppföljning
  • Patient med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag
  • Patienten är för närvarande inskriven i eller planerar att anmäla sig till någon samtidig läkemedels- och/eller enhetsstudie som kan förvirra resultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Observationell
Denna enarmade observationsstudie inkluderar alla patienter implanterade med en Medtronic Cobalt™ XT ICD eller CRT-D MRI SureScan™ (med Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead (ASQ)), som är inskrivna i Medtronic CareLink (CL) Network och Product Surveillance Registry (PSR). Patienterna kommer att följas enligt standarden för vårdpraxis hos deras vårdgivare. Alla patienter måste lämna ett undertecknat informerat samtycke.
Övrig: Observationell
Endast observation utan ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
positivt prediktivt värde (PPV) av HFRS högriskstatus associerad med förvärrad hjärtsvikt
Tidsram: Upp till 5 år
Att uppskatta det positiva prediktiva värdet (PPV) av HFRS högriskstatus associerad med förvärrad hjärtsvikt
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal HF-sjukhusinläggningar eller HF-relaterade dödsfall
Tidsram: Upp till 5 år
Sammanfatta antalet HF-sjukhusinläggningar eller HF-relaterade dödsfall som inte föregåtts av en högriskstatus.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 oktober 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HFRS PAS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar