Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie personalizované terapie - Studie po schválení HFRS (TriageHF).

16. října 2025 aktualizováno: Medtronic

Studie personalizované terapie – stav rizika srdečního selhání (TriageHF) po schválení studie

Společnost Medtronic sponzoruje HFRS PAS za účelem vyhodnocení funkce HFRS (TriageHF) při použití v běžné klinické praxi po komerčním uvedení na trh. HFRS PAS se provádí v rámci platformy Product Surveillance Registry (PSR) společnosti Medtronic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HFRS PAS je globální, prospektivní, observační, vícemístná studie. Pacienti s implantovaným CRT Medtronic Cobalt™ XT (s elektrodou Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead (ASQ)) nebo ICD zařízením, kteří jsou zařazeni do sítě Medtronic CareLink (CL) a PSR, budou dodržováni podle standardních postupů péče. jejich poskytovatele péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • CHU de Brest
      • Caen, Francie
        • CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
      • Caen, Francie
        • Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Dijon, Francie
        • CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
      • La Rochelle, Francie
        • CHRU La Rochelle
      • Villeurbanne, Francie
        • Capio - Clinique du Tonkin
    • France
      • Avignon, France, Francie
        • Clinique Rhône Durance
      • Metz-Tessy, France, Francie
        • CH de la région d'Annecy
      • Nantes, France, Francie
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, Francie
        • Chu Nord Saint-Étienne
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Cosenza, Itálie
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
      • Lecce, Itálie
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Milan, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Taranto, Itálie
        • Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
      • Udine, Itálie
        • Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Portugalsko
      • Guimarães, Portugalsko
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugalsko
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Universitário de São João
      • Santarém, Portugalsko
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, Spojené království
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Spojené království
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
        • Southwest EP
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003-2840
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220-3918
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102-8000
        • Hartford Hospital
      • New Have, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710-1658
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-8500
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205-3373
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910-1265
        • Associates in Cardiology PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University Hospital of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111-5934
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Monmouth Cardiology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Spojené státy, 11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill-Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304-1473
        • Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St Lukes University Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-2821
        • Consultants in Cardiology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Hygeia Hospital
      • Marousi, Řecko
        • Athens Medical Center
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Španělsko
        • Complejo Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Santiago, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Hopitaux universitaires de Geneve
      • Zurich, Švýcarsko
        • Cardiopark Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje všechny pacienty s implantovaným ICD Medtronic Cobalt™ XT nebo CRT-D MRI SureScan™ (s elektrodou Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead (ASQ)), kteří jsou zařazeni do sítě a produktu Medtronic CareLink (CL) Registr dozoru (PSR).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce poskytuje písemné oprávnění a/nebo souhlas pro každou instituci a geografické požadavky
  • Pacient má nebo je zamýšlen pro příjem nebo léčbu vhodným zařízením ICD nebo CRT nebo Pacienti mohou být zařazeni před implantací a až 30 dní po implantaci po potvrzení způsobilosti pacienta.
  • Pacient je zařazen do sítě Medtronic CareLink® pro vzdálené monitorování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který je nebo se očekává, že nebude dostupný pro sledování
  • Pacient s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony
  • Pacient je v současné době zařazen do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, která by mohla zkreslit výsledky, nebo se do ní plánuje zapsat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozorovací
Tato jednoramenná observační studie zahrnuje všechny pacienty s implantovaným ICD Medtronic Cobalt™ XT nebo CRT-D MRI SureScan™ (s elektrodou Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 (ASQ)), kteří jsou zařazeni do sítě Medtronic CareLink (CL) a Product Surveillance Registry (PSR). Pacienti budou sledováni podle standardních postupů péče jejich poskytovatele péče. Všichni pacienti musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Jiný: Pozorovací
Pouze pozorovací bez jakéhokoli zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivní prediktivní hodnota (PPV) HFRS High Risk Status spojená se zhoršením srdečního selhání
Časové okno: Až 5 let
Odhadnout pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) HFRS High Risk Status spojeného se zhoršením srdečního selhání
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací nebo úmrtí souvisejících se srdečním selháním
Časové okno: Až 5 let
Shrňte počet hospitalizací nebo úmrtí souvisejících se srdečním selháním, kterým nepředcházel stav vysokého rizika.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HFRS PAS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení