Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla terapia personalizzata - Studio post-approvazione HFRS (TriageHF).

16 ottobre 2025 aggiornato da: Medtronic

Studio sulla terapia personalizzata - Stato di rischio di insufficienza cardiaca (TriageHF) Studio post approvazione

Medtronic sponsorizza l'HFRS PAS per valutare la funzione HFRS (TriageHF) quando utilizzata nella pratica clinica di routine dopo il rilascio commerciale. L'HFRS PAS è condotto all'interno della piattaforma PSR (Product Surveillance Registry) di Medtronic.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'HFRS PAS è uno studio globale, prospettico, osservazionale e multi-sito. I pazienti a cui è stato impiantato un Medtronic Cobalt™ XT CRT (con Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead (ASQ)) o un dispositivo ICD che sono arruolati nella Medtronic CareLink (CL) Network e il PSR saranno seguiti secondo lo standard delle pratiche di cura del loro prestatore di cure.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHU de Brest
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
      • Caen, Francia
        • Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
      • La Rochelle, Francia
        • CHRU La Rochelle
      • Villeurbanne, Francia
        • Capio - Clinique du Tonkin
    • France
      • Avignon, France, Francia
        • Clinique Rhône Durance
      • Metz-Tessy, France, Francia
        • CH de la région d'Annecy
      • Nantes, France, Francia
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, Francia
        • Chu Nord Saint-Étienne
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Hygeia Hospital
      • Marousi, Grecia
        • Athens Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Cosenza, Italia
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
      • Lecce, Italia
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Milan, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Taranto, Italia
        • Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
      • Udine, Italia
        • Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Portogallo
      • Guimarães, Portogallo
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar Universitário de São João
      • Santarém, Portogallo
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, Regno Unito
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spagna
        • Complejo Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Santiago, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
        • Southwest EP
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003-2840
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220-3918
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102-8000
        • Hartford Hospital
      • New Have, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Health
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710-1658
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-8500
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205-3373
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910-1265
        • Associates in Cardiology PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University Hospital of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111-5934
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Monmouth Cardiology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Stati Uniti, 11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill-Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304-1473
        • Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St Lukes University Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-2821
        • Consultants in Cardiology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zurich, Svizzera
        • Cardiopark Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende tutti i pazienti impiantati con un Medtronic Cobalt™ XT ICD o CRT-D MRI SureScan™ (con Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead (ASQ)), che sono arruolati nella rete e nel prodotto Medtronic CareLink (CL) Registro di Sorveglianza (PSR).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato fornisce l'autorizzazione scritta e/o il consenso per istituto e requisiti geografici
  • Il paziente ha o è destinato a ricevere o essere trattato con un dispositivo ICD o CRT idoneo oppure I pazienti possono essere arruolati prima dell'impianto e fino a 30 giorni dopo l'impianto dopo la conferma dell'idoneità del paziente.
  • Il paziente viene arruolato nella rete Medtronic CareLink® per il monitoraggio remoto.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che è o dovrebbe essere inaccessibile per il follow-up
  • Paziente con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale
  • Il paziente è attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che possa confondere i risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Osservativo
Questo studio osservazionale a braccio singolo include tutti i pazienti impiantati con un Medtronic Cobalt™ XT ICD o CRT-D MRI SureScan™ (con Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Lead Model 4798 Lead (ASQ)), che sono arruolati nella Medtronic CareLink (CL) Network e Registro Sorveglianza Prodotti (PSR). I pazienti saranno seguiti secondo lo standard delle pratiche assistenziali del loro fornitore di cure. Tutti i pazienti devono fornire un consenso informato firmato.
Altro: Osservativo
Solo osservazionale senza alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore predittivo positivo (PPV) dello stato di rischio elevato HFRS associato a peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Stimare il valore predittivo positivo (PPV) dello stato di rischio elevato di HFRS associato al peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ospedalizzazioni per scompenso cardiaco o decessi correlati a scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Riassumere il numero di ricoveri per scompenso cardiaco o decessi correlati a scompenso cardiaco non preceduti da uno stato ad alto rischio.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HFRS PAS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Osservativo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni