Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de impact van Mindful Interoceptive Mapping en Mindful Breathing op pijn en opioïdengebruik

24 april 2024 bijgewerkt door: Adam Hanley, University of Utah

Pijnbeheersing verbeteren en misbruik van opioïden voorkomen door op mindfulness gebaseerde interventies voor met opioïden behandelde chronische pijnpatiënten te optimaliseren: een vergelijking van mindful interoceptive mapping en mindful ademen

Dit is een gerandomiseerd klinisch onderzoek met twee armen en parallelle groepen waarin het effect van twee op mindfulness gebaseerde interventies (Mindful Interoceptive Mapping vs. Mindfulness of the Breath) op met opioïden behandelde patiënten met chronische pijn wordt vergeleken. gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
149

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) mannen/vrouwen ≥18 jaar,
  • (2) huidige chronische lage-rugpijnaandoening bepaald door beoordeling door arts (bijv. ICD-10-codes M54.5, M54.4, M54.3),
  • (3) het melden van pijn ≥3 op een schaal van 0-10 met opioïde medicatie, en
  • (4) langdurige farmacotherapie met opioïden (>3 maanden gebruik).

Uitsluitingscriteria:

  • (1) formele mindfulnesstraining (bijv. MBSR/MBRP),
  • (2) huidige kankerdiagnose,
  • (3) psychose, suïcidaliteit en matige/ernstige stoornis in het gebruik van middelen in het afgelopen jaar zoals beoordeeld met de MINI, en
  • (4) onstabiele ziekte, zoals beoordeeld door een arts, die de behandeling kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Mindfulness van de adem
Gedragsmatig: Mindfulness van de adem
De Mindful Breathing-interventie wordt aangepast vanuit een gevalideerd, kort mindfulness-trainingsmodel. Deelnemers krijgen de instructie om zich te concentreren op de gewaarwordingen van de ademhaling (d.w.z. op het puntje van de neus en in de neusgaten, buik en rug) en, als er pijn in het lichaam ontstaat, dit zonder oordeel te erkennen en de aandacht weer op de ademhaling te richten .
Experimenteel: Mindful interoceptieve mapping
Gedragsmatig: Mindful interoceptieve mapping
De MIM-interventie zal worden aangepast vanuit de kern van MORE-meditatie. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om (1) in te zoomen om pijn te deconstrueren in de samenstellende affectief gewaardeerde fysieke gewaarwordingen en nauwkeurig de ruimtelijke locatie van elke gewaarwording in kaart te brengen, (2) uit te zoomen om het aandachtsveld te verbreden met voorheen verwaarloosde sensorische elementen (d.w.z. ruimtes in het lichaam die geen gewaarwording en aangename gewaarwordingen bevatten), en (3) geniet van alle aangename gewaarwordingen of ervaringen die zich voordoen tijdens de mindfulness-oefening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke verandering in aangename sensatieverhoudingen
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de laatste mindfulness training ongeveer 30 minuten
De Multidimensional Assessment of Pleasant and Painful Sensations (MAPPS) is een schets van een menselijk lichaam bedekt met een raster van 786 sensatiepixels dat is ontwikkeld met behulp van het Qualtrics online enquêteplatform, dat opnieuw kan worden gemaakt op elk apparaat dat een webbrowser ondersteunt. . Met muisklikken kunnen respondenten locaties (d.w.z. rasterpixels) op de oefenpop identificeren waar ze zowel aangename als onplezierige gewaarwordingen voelen. Als u eenmaal in een rasterpixel klikt, wordt die locatie blauw, wat duidt op een aangenaam gevoel. Als u twee keer in een rasterpixel klikt, wordt die locatie rood, wat duidt op een onaangenaam gevoel. Een verhouding van aangename tot onplezierige gewaarwordingen is afgeleid van MAPPS.
Direct voor en direct na de laatste mindfulness training ongeveer 30 minuten
Verandering op langere termijn in aangename sensatieratio's
Tijdsspanne: Bij aanvang en nabehandeling, ongeveer 1,5 maand
De Multidimensional Assessment of Pleasant and Painful Sensations (MAPPS) is een schets van een menselijk lichaam bedekt met een raster van 786 sensatiepixels dat is ontwikkeld met behulp van het Qualtrics online enquêteplatform, dat opnieuw kan worden gemaakt op elk apparaat dat een webbrowser ondersteunt. . Met muisklikken kunnen respondenten locaties (d.w.z. rasterpixels) op de oefenpop identificeren waar ze zowel aangename als onplezierige gewaarwordingen voelen. Als u eenmaal in een rasterpixel klikt, wordt die locatie blauw, wat duidt op een aangenaam gevoel. Als u twee keer in een rasterpixel klikt, wordt die locatie rood, wat duidt op een onaangenaam gevoel. Een verhouding van aangename tot onplezierige gewaarwordingen is afgeleid van MAPPS.
Bij aanvang en nabehandeling, ongeveer 1,5 maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verlangen naar opioïde medicatie
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de laatste mindfulness training ongeveer 30 minuten
Numerieke beoordelingsschaal met één item (0-10), waarbij 0 aangeeft dat er geen behoefte is aan opioïde medicatie en 10 staat voor een intens verlangen naar opioïde medicatie.
Direct voor en direct na de laatste mindfulness training ongeveer 30 minuten
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de laatste mindfulness training ongeveer 30 minuten
Numerieke beoordelingsschaal met één item (0-10), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest intense pijn die je je kunt voorstellen.
Direct voor en direct na de laatste mindfulness training ongeveer 30 minuten
Verandering in opioïdengebruik
Tijdsspanne: Bij aanvang en follow-up na 1 maand ongeveer 3 maanden
Het gebruik van opioïden wordt beoordeeld met een follow-backprocedure in de tijdlijn.
Bij aanvang en follow-up na 1 maand ongeveer 3 maanden
Verandering in pijn Functionele interferentie
Tijdsspanne: Bij voorbehandeling en 1 maand follow-up ongeveer 3 maanden
Functionele pijninterferentie wordt beoordeeld met de Brief Pain Inventory.
Bij voorbehandeling en 1 maand follow-up ongeveer 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB_00135443

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen