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Vergleich der Auswirkungen von Mindful Interoceptive Mapping und Mindful Breathing auf Schmerz und Opioidkonsum

24. April 2024 aktualisiert von: Adam Hanley, University of Utah

Verbesserung der Schmerzbehandlung und Verhinderung von Opioidmissbrauch durch Optimierung achtsamkeitsbasierter Interventionen für Opioid-behandelte chronische Schmerzpatienten: Ein Vergleich von achtsamer interozeptiver Kartierung und achtsamer Atmung

Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit zwei Armen und Parallelgruppen an einem Standort, in der die Wirkung von zwei auf Achtsamkeit basierenden Interventionen (Mindful Interoceptive Mapping vs. Mindfulness of the Breath) auf die Berichte von angenehmen/unangenehmen Empfindungen von mit Opioid behandelten chronischen Schmerzpatienten und Opioid verglichen wird verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
149

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Männer/Frauen ≥18 Jahre,
  • (2) aktuelle chronische Schmerzen im unteren Rücken, festgestellt durch ärztliche Beurteilung (z. B. ICD-10-Codes M54.5, M54.4, M54.3),
  • (3) Berichte über Schmerzen ≥3 auf einer Skala von 0-10 mit Opioidmedikation und
  • (4) Langzeit-Opioid-Pharmakotherapie (> 3 Monate Anwendung).

Ausschlusskriterien:

  • (1) formelles Achtsamkeitstraining (z. B. MBSR/MBRP),
  • (2) aktuelle Krebsdiagnose,
  • (3) Psychose, Suizidalität und mittelschwere/schwere Substanzgebrauchsstörung im vergangenen Jahr, wie mit dem MINI bewertet, und
  • (4) Instabile Erkrankung, wie von einem Arzt beurteilt, die die Behandlung beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Achtsamkeit auf den Atem
Verhalten: Achtsamkeit auf den Atem
Die Mindful Breathing Intervention wird aus einem validierten, kurzen Achtsamkeitstrainingsmodell adaptiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich auf die Empfindungen des Atems zu konzentrieren (d. h. an der Nasenspitze und in den Nasenlöchern, im Bauch und im Rücken) und, wenn ein Schmerz im Körper auftritt, diesen ohne Wertung anzuerkennen und die Aufmerksamkeit wieder auf den Atem zu richten .
Experimental: Achtsames interozeptives Mapping
Verhalten: Achtsames interozeptives Mapping
Die MIM-Intervention wird aus der MORE-Kernmeditationspraxis adaptiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, (1) hineinzuzoomen, um Schmerz in seine konstituierenden affektiv bewerteten körperlichen Empfindungen zu zerlegen und die räumliche Position jeder Empfindung genau zu kartieren, (2) herauszuzoomen, um das Aufmerksamkeitsfeld zu erweitern, um zuvor vernachlässigte sensorische Elemente (d. h. Räume) einzubeziehen innerhalb des Körpers, die keine Empfindungen und angenehme Empfindungen haben), und (3) alle angenehmen Empfindungen oder Erfahrungen auskosten, die während der Achtsamkeitspraxis auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Änderung der angenehmen Empfindungsverhältnisse
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem abschließenden Achtsamkeitstraining, ca. 30 Minuten
Das Multidimensional Assessment of Pleasant and Painful Sensations (MAPPS) ist ein Umriss eines menschlichen Körpers, der von einem Raster aus 786 Empfindungspixeln überlagert wird, das mithilfe der Online-Umfrageplattform Qualtrics entwickelt wurde und auf jedem Gerät nachgebildet werden kann, das einen Webbrowser unterstützt . Mausklicks ermöglichen es den Befragten, Stellen (d. h. Rasterpixel) auf der Puppe zu identifizieren, an denen sie sowohl angenehme als auch unangenehme Empfindungen empfinden. Wenn Sie einmal auf ein beliebiges Rasterpixel klicken, wird diese Stelle blau, was auf ein angenehmes Gefühl hinweist. Durch zweimaliges Klicken auf ein beliebiges Rasterpixel wird diese Stelle rot, was auf ein unangenehmes Gefühl hinweist. Aus MAPPS wird ein Verhältnis von angenehmen zu unangenehmen Empfindungen abgeleitet.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem abschließenden Achtsamkeitstraining, ca. 30 Minuten
Längerfristige Veränderung angenehmer Empfindungsverhältnisse
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Behandlung etwa 1,5 Monate
Das Multidimensional Assessment of Pleasant and Painful Sensations (MAPPS) ist ein Umriss eines menschlichen Körpers, der von einem Raster aus 786 Empfindungspixeln überlagert wird, das mithilfe der Online-Umfrageplattform Qualtrics entwickelt wurde und auf jedem Gerät nachgebildet werden kann, das einen Webbrowser unterstützt . Mausklicks ermöglichen es den Befragten, Stellen (d. h. Rasterpixel) auf der Puppe zu identifizieren, an denen sie sowohl angenehme als auch unangenehme Empfindungen empfinden. Wenn Sie einmal auf ein beliebiges Rasterpixel klicken, wird diese Stelle blau, was auf ein angenehmes Gefühl hinweist. Durch zweimaliges Klicken auf ein beliebiges Rasterpixel wird diese Stelle rot, was auf ein unangenehmes Gefühl hinweist. Aus MAPPS wird ein Verhältnis von angenehmen zu unangenehmen Empfindungen abgeleitet.
Zu Beginn und nach der Behandlung etwa 1,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Opioid-Medikamentenwunsches
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem abschließenden Achtsamkeitstraining, ca. 30 Minuten
Numerische Bewertungsskala mit einem Punkt (0–10), wobei 0 keinen Wunsch nach Opioidmedikation anzeigt und 10 einen starken Wunsch nach Opioidmedikation darstellt.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem abschließenden Achtsamkeitstraining, ca. 30 Minuten
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem abschließenden Achtsamkeitstraining, ca. 30 Minuten
Numerische Bewertungsskala mit einem Punkt (0-10), wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den stärksten vorstellbaren Schmerz darstellt.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem abschließenden Achtsamkeitstraining, ca. 30 Minuten
Änderung des Opioidkonsums
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und 1-Monats-Follow-up, ungefähr 3 Monate
Der Opioidkonsum wird mit einem Zeitplan-Follow-Back-Verfahren bewertet.
Bei Studienbeginn und 1-Monats-Follow-up, ungefähr 3 Monate
Änderung der Schmerzfunktionsstörung
Zeitfenster: Bei Vorbehandlung und 1-Monats-Follow-up, ungefähr 3 Monate
Die Schmerzfunktionsstörung wird mit dem Brief Pain Inventory bewertet.
Bei Vorbehandlung und 1-Monats-Follow-up, ungefähr 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB_00135443

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidgebrauch

Klinische Studien zur Achtsamkeit auf den Atem

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