Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu uważnego mapowania interoceptywnego i uważnego oddychania na ból i stosowanie opioidów

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Adam Hanley, University of Utah

Poprawa leczenia bólu i zapobieganie nadużywaniu opioidów poprzez optymalizację interwencji opartych na uważności u pacjentów z przewlekłym bólem leczonych opioidami: porównanie uważnego mapowania interoceptywnego i uważnego oddychania

Jest to jednoośrodkowe, dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych, porównujące wpływ dwóch interwencji opartych na uważności (Mindful Interoceptive Mapping vs. Mindfulness of the Breath) na raporty dotyczące przyjemnych/nieprzyjemnych doznań u pacjentów leczonych opioidami oraz pacjentów z bólem przewlekłym używać.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
149

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) mężczyźni/kobiety w wieku ≥18 lat,
  • (2) aktualny przewlekły stan bólowy krzyża określony na podstawie oceny lekarza (np. kody ICD-10 M54.5, M54.4, M54.3),
  • (3) zgłaszanie bólu ≥3 w skali 0-10 z lekami opioidowymi oraz
  • (4) długotrwała farmakoterapia opioidami (>3 miesiące stosowania).

Kryteria wyłączenia:

  • (1) formalny trening uważności (np. MBSR/MBRP),
  • (2) aktualna diagnoza nowotworu,
  • (3) psychoza, myśli samobójcze i umiarkowane/ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku, ocenione za pomocą MINI, oraz
  • (4) niestabilna choroba, w ocenie lekarza, która może zakłócać leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Uważność oddechu
Behawioralne: Uważność oddechu
Interwencja Uważnego Oddychania zostanie zaadaptowana z zatwierdzonego, krótkiego modelu treningu uważności. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby skupili się na doznaniach związanych z oddechem (tj. na czubku nosa i w nozdrzach, brzuchu i plecach), a jeśli pojawi się ból w ciele, zauważ go bez osądzania i zwróć uwagę na oddech .
Eksperymentalny: Uważne mapowanie interoceptywne
Behawioralne: Uważne mapowanie interoceptywne
Interwencja MIM zostanie zaadaptowana z podstawowej praktyki medytacyjnej MORE. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby (1) przybliżyć obraz w celu dekonstrukcji bólu na jego składowe doznania fizyczne o wartości afektywnej i precyzyjnie odwzorować położenie przestrzenne każdego doznania, (2) oddalić, aby poszerzyć pole uwagi, aby uwzględnić wcześniej zaniedbane elementy sensoryczne (tj. w ciele, które są pozbawione doznań i przyjemnych doznań) oraz (3) delektować się wszelkimi przyjemnymi doznaniami lub doświadczeniami pojawiającymi się podczas praktyki uważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa zmiana wskaźników przyjemności
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po końcowej sesji treningu uważności, około 30 minut
Wielowymiarowa ocena przyjemnych i bolesnych doznań (MAPPS) to zarys ludzkiego ciała, na który nakłada się siatkę 786 pikseli wrażeń, która została opracowana za pomocą internetowej platformy ankietowej Qualtrics, którą można odtworzyć na dowolnym urządzeniu obsługującym przeglądarkę internetową . Kliknięcia myszką pozwalają respondentom zidentyfikować miejsca (tj. piksele siatki) na manekinie, w których odczuwają zarówno przyjemne, jak i nieprzyjemne doznania. Jednokrotne kliknięcie dowolnego piksela siatki zmienia kolor na niebieski, wskazując na przyjemne doznanie. Dwukrotne kliknięcie dowolnego piksela siatki zmienia kolor na czerwony w tym miejscu, wskazując na nieprzyjemne wrażenie. Stosunek przyjemnych do nieprzyjemnych doznań pochodzi z MAPPS.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po końcowej sesji treningu uważności, około 30 minut
Długoterminowa zmiana wskaźników przyjemności
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po leczeniu, około 1,5 miesiąca
Wielowymiarowa ocena przyjemnych i bolesnych doznań (MAPPS) to zarys ludzkiego ciała, na który nakłada się siatkę 786 pikseli wrażeń, która została opracowana za pomocą internetowej platformy ankietowej Qualtrics, którą można odtworzyć na dowolnym urządzeniu obsługującym przeglądarkę internetową . Kliknięcia myszką pozwalają respondentom zidentyfikować miejsca (tj. piksele siatki) na manekinie, w których odczuwają zarówno przyjemne, jak i nieprzyjemne doznania. Jednokrotne kliknięcie dowolnego piksela siatki zmienia kolor na niebieski, wskazując na przyjemne doznanie. Dwukrotne kliknięcie dowolnego piksela siatki zmienia kolor na czerwony w tym miejscu, wskazując na nieprzyjemne wrażenie. Stosunek przyjemnych do nieprzyjemnych doznań pochodzi z MAPPS.
Na początku leczenia i po leczeniu, około 1,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pożądania leków opioidowych
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po końcowej sesji treningu uważności, około 30 minut
Jednopunktowa numeryczna skala ocen (0-10), gdzie 0 oznacza brak chęci przyjmowania leków opioidowych, a 10 oznacza intensywne pragnienie przyjmowania leków opioidowych.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po końcowej sesji treningu uważności, około 30 minut
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po końcowej sesji treningu uważności, około 30 minut
Jednopunktowa numeryczna skala ocen (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po końcowej sesji treningu uważności, około 30 minut
Zmiana w używaniu opioidów
Ramy czasowe: Na początku i po 1 miesiącu obserwacji, około 3 miesiące
Używanie opioidów zostanie ocenione za pomocą procedury obserwacji wstecznej na osi czasu.
Na początku i po 1 miesiącu obserwacji, około 3 miesiące
Zmiana funkcjonalnej interferencji bólu
Ramy czasowe: W okresie przed leczeniem i 1-miesięcznej obserwacji około 3 miesiące
Funkcjonalna interferencja bólu zostanie oceniona za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Bólu.
W okresie przed leczeniem i 1-miesięcznej obserwacji około 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB_00135443

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Badania kliniczne na Uważność oddechu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami