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Confronto dell'impatto della mappatura interocettiva consapevole e della respirazione consapevole sul dolore e sull'uso di oppioidi

24 aprile 2024 aggiornato da: Adam Hanley, University of Utah

Migliorare la gestione del dolore e prevenire l'abuso di oppioidi ottimizzando gli interventi basati sulla consapevolezza per i pazienti con dolore cronico trattati con oppioidi: un confronto tra la mappatura interocettiva consapevole e la respirazione consapevole

Si tratta di uno studio clinico randomizzato a singolo sito, a due bracci, a gruppi paralleli che confronta l'effetto di due interventi basati sulla consapevolezza (Mindful Interoceptive Mapping vs. uso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) uomini/donne di età ≥18 anni,
  • (2) condizione attuale di lombalgia cronica determinata dalla valutazione del medico (ad esempio, codici ICD-10 M54.5, M54.4, M54.3),
  • (3) riportare dolore ≥3 su scala 0-10 con farmaci oppioidi, e
  • (4) farmacoterapia con oppioidi a lungo termine (>3 mesi di utilizzo).

Criteri di esclusione:

  • (1) addestramento formale alla consapevolezza (ad es. MBSR/MBRP),
  • (2) attuale diagnosi di cancro,
  • (3) psicosi, suicidalità e disturbo da uso di sostanze moderato/severo nell'ultimo anno come valutato con il MINI, e
  • (4) malattia instabile, giudicata da un medico, che può interferire con il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Consapevolezza del respiro
Comportamentale: Consapevolezza del respiro
L'intervento di Mindful Breathing sarà adattato da un breve modello di formazione alla consapevolezza convalidato. I partecipanti saranno istruiti a concentrarsi sulle sensazioni del respiro (cioè, sulla punta del naso e nelle narici, nell'addome e nella schiena) e, se si verifica un dolore nel corpo, riconoscerlo senza giudizio e riportare l'attenzione sul respiro .
Sperimentale: Mappatura interocettiva consapevole
Comportamentale: Mappatura interocettiva consapevole
L'intervento MIM sarà adattato dalla pratica principale della meditazione MORE. I partecipanti saranno istruiti a (1) ingrandire per decostruire il dolore nelle sue sensazioni fisiche con valenza affettiva costitutiva e mappare con precisione la posizione spaziale di ciascuna sensazione, (2) rimpicciolire per ampliare il campo di attenzione per includere elementi sensoriali precedentemente trascurati (cioè, spazi all'interno del corpo che sono assenti di sensazioni e sensazioni piacevoli), e (3) assaporare eventuali sensazioni o esperienze piacevoli che si verificano durante la pratica della consapevolezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immediato cambiamento nei rapporti delle sensazioni piacevoli
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo la sessione finale di allenamento alla consapevolezza, circa 30 minuti
Il Multidimensional Assessment of Pleasant and Painful Sensations (MAPPS) è un contorno di un corpo umano sovrapposto da una griglia di 786 pixel di sensazione che è stato sviluppato utilizzando la piattaforma di sondaggi online di Qualtrics, che può essere ricreata su qualsiasi dispositivo in grado di supportare un browser web . I clic del mouse consentono agli intervistati di identificare le posizioni (ad esempio i pixel della griglia) sul manichino in cui avvertono sensazioni sia piacevoli che spiacevoli. Facendo clic una volta in qualsiasi pixel della griglia, tale posizione diventa blu, indicando una sensazione piacevole. Facendo clic due volte su qualsiasi pixel della griglia, tale posizione diventa rossa, indicando una sensazione spiacevole. Un rapporto tra sensazioni piacevoli e spiacevoli è derivato da MAPPS.
Immediatamente prima e immediatamente dopo la sessione finale di allenamento alla consapevolezza, circa 30 minuti
Cambiamento a lungo termine dei rapporti di sensazioni piacevoli
Lasso di tempo: Al basale e dopo il trattamento, circa 1,5 mesi
Il Multidimensional Assessment of Pleasant and Painful Sensations (MAPPS) è un contorno di un corpo umano sovrapposto da una griglia di 786 pixel di sensazione che è stato sviluppato utilizzando la piattaforma di sondaggi online di Qualtrics, che può essere ricreata su qualsiasi dispositivo in grado di supportare un browser web . I clic del mouse consentono agli intervistati di identificare le posizioni (ad esempio i pixel della griglia) sul manichino in cui avvertono sensazioni sia piacevoli che spiacevoli. Facendo clic una volta in qualsiasi pixel della griglia, tale posizione diventa blu, indicando una sensazione piacevole. Facendo clic due volte su qualsiasi pixel della griglia, tale posizione diventa rossa, indicando una sensazione spiacevole. Un rapporto tra sensazioni piacevoli e spiacevoli è derivato da MAPPS.
Al basale e dopo il trattamento, circa 1,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel desiderio di farmaci oppioidi
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo la sessione finale di allenamento alla consapevolezza, circa 30 minuti
Scala di valutazione numerica a elemento singolo (0-10), con 0 che indica nessun desiderio di farmaci oppioidi e 10 che rappresenta un intenso desiderio di farmaci oppioidi.
Immediatamente prima e immediatamente dopo la sessione finale di allenamento alla consapevolezza, circa 30 minuti
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo la sessione finale di allenamento alla consapevolezza, circa 30 minuti
Scala di valutazione numerica a elemento singolo (0-10), dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso immaginabile.
Immediatamente prima e immediatamente dopo la sessione finale di allenamento alla consapevolezza, circa 30 minuti
Cambiamento nell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up di 1 mese, circa 3 mesi
L'uso di oppioidi sarà valutato con una procedura di follow-back della sequenza temporale.
Al basale e al follow-up di 1 mese, circa 3 mesi
Cambiamenti nell'interferenza funzionale del dolore
Lasso di tempo: Al pretrattamento e al follow-up di 1 mese, circa 3 mesi
L'interferenza funzionale del dolore sarà valutata con il Brief Pain Inventory.
Al pretrattamento e al follow-up di 1 mese, circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB_00135443

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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