Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningen af ​​mindful interoceptiv kortlægning og mindful vejrtrækning på smerte og opioidbrug

24. april 2024 opdateret af: Adam Hanley, University of Utah

Forbedring af smertebehandling og forebyggelse af opioidmisbrug ved at optimere mindfulness-baserede interventioner til opioidbehandlede kroniske smertepatienter: En sammenligning af mindful interoceptiv kortlægning og mindful vejrtrækning

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med to arme, parallelgruppe, der sammenligner effekten af ​​to mindfulness-baserede interventioner (Mindful Interoceptive Mapping vs. Mindfulness of the Breath) på opioidbehandlede kroniske smertepatienters rapporter om behagelige/ubehagelige fornemmelser og opioid. brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
149

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) mænd/kvinder ≥18 år,
  • (2) aktuelle kroniske lænderygsmerter bestemt af lægevurdering (f.eks. ICD-10-koder M54.5, M54.4, M54.3),
  • (3) rapportering af smerte ≥3 på 0-10 skala med opioidmedicin, og
  • (4) langvarig opioidfarmakoterapi (>3 måneders brug).

Ekskluderingskriterier:

  • (1) formel mindfulnesstræning (f.eks. MBSR/MBRP),
  • (2) nuværende kræftdiagnose,
  • (3) psykose, suicidalitet og moderat/alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse i det seneste år som vurderet med MINI, og
  • (4) ustabil sygdom, som vurderet af en læge, der kan forstyrre behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Åndedrætsbevidsthed
Adfærdsmæssigt: Åndedrætsbevidsthed
Mindful Breathing-interventionen vil blive tilpasset fra en valideret, kort mindfulness-træningsmodel. Deltagerne vil blive instrueret i at fokusere på fornemmelserne af åndedrættet (dvs. i spidsen af ​​næsen og i næseborene, maven og ryggen) og, hvis der opstår en smerte i kroppen, anerkende den uden at dømme og vende opmærksomheden tilbage til åndedrættet. .
Eksperimentel: Mindful interoceptiv kortlægning
Adfærdsmæssigt: Mindful interoceptiv kortlægning
MIM-interventionen vil blive tilpasset fra den centrale MORE meditationspraksis. Deltagerne vil blive instrueret i (1) at zoome ind for at dekonstruere smerte i dens konstituerende affektivt-valenserede fysiske fornemmelser og præcist kortlægge hver fornemmelses rumlige placering, (2) zoome ud for at udvide opmærksomhedsfeltet til at omfatte tidligere oversete sensoriske elementer (dvs. rum i kroppen, som er fraværende af fornemmelse og behagelige fornemmelser), og (3) nyde enhver behagelig fornemmelse eller oplevelser, der opstår under mindfulness praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig ændring i behagelige fornemmelsesforhold
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter den sidste mindfulness træning, cirka 30 minutter
Multidimensional Assessment of Pleasant and Painful Sensations (MAPPS) er et omrids af en menneskelig krop overlejret af et gitter på 786 sensationspixels, der blev udviklet ved hjælp af Qualtrics online undersøgelsesplatform, som kan genskabes på enhver enhed, der er i stand til at understøtte en webbrowser . Museklik giver respondenterne mulighed for at identificere steder (dvs. gitterpixels) på dukken, hvor de føler både behagelige og ubehagelige fornemmelser. Hvis du klikker én gang i en gitterpixel, bliver denne placering blå, hvilket indikerer en behagelig fornemmelse. Hvis du klikker to gange i en gitterpixel, bliver denne placering rød, hvilket indikerer en ubehagelig fornemmelse. Et forhold mellem behagelige og ubehagelige fornemmelser er afledt af MAPPS.
Umiddelbart før og umiddelbart efter den sidste mindfulness træning, cirka 30 minutter
Længerevarende ændring i behagelige fornemmelsesforhold
Tidsramme: Ved baseline og efterbehandling, ca. 1,5 måned
Multidimensional Assessment of Pleasant and Painful Sensations (MAPPS) er et omrids af en menneskelig krop overlejret af et gitter på 786 sensationspixels, der blev udviklet ved hjælp af Qualtrics online undersøgelsesplatform, som kan genskabes på enhver enhed, der er i stand til at understøtte en webbrowser . Museklik giver respondenterne mulighed for at identificere steder (dvs. gitterpixels) på dukken, hvor de føler både behagelige og ubehagelige fornemmelser. Hvis du klikker én gang i en gitterpixel, bliver denne placering blå, hvilket indikerer en behagelig fornemmelse. Hvis du klikker to gange i en gitterpixel, bliver denne placering rød, hvilket indikerer en ubehagelig fornemmelse. Et forhold mellem behagelige og ubehagelige fornemmelser er afledt af MAPPS.
Ved baseline og efterbehandling, ca. 1,5 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ønske om opioidmedicin
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter den sidste mindfulness træning, cirka 30 minutter
Single-item Numeric Rating Scale (0-10), hvor 0 angiver intet ønske om opioidmedicin og 10 repræsenterer et intenst ønske om opioidmedicin.
Umiddelbart før og umiddelbart efter den sidste mindfulness træning, cirka 30 minutter
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter den sidste mindfulness træning, cirka 30 minutter
Numerisk vurderingsskala med et enkelt element (0-10), hvor 0 angiver ingen smerte og 10 repræsenterer den mest intense smerte, man kan forestille sig.
Umiddelbart før og umiddelbart efter den sidste mindfulness træning, cirka 30 minutter
Ændring i opioidbrug
Tidsramme: Ved baseline og 1-måneders opfølgning, cirka 3 måneder
Opioidbrug vil blive vurderet med en tidslinjeopfølgningsprocedure.
Ved baseline og 1-måneders opfølgning, cirka 3 måneder
Ændring i smertefunktionel interferens
Tidsramme: Ved forbehandling og 1 måneds opfølgning, ca. 3 måneder
Smertefunktionel interferens vil blive vurderet med Brief Pain Inventory.
Ved forbehandling og 1 måneds opfølgning, ca. 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB_00135443

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrug

Kliniske forsøg med Åndedrætsbevidsthed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger