Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání vlivu všímavého interoceptivního mapování a všímavého dýchání na bolest a užívání opioidů

24. dubna 2024 aktualizováno: Adam Hanley, University of Utah

Zlepšení zvládání bolesti a prevence zneužívání opioidů optimalizací intervencí založených na všímavosti u pacientů s chronickou bolestí léčených opioidy: Srovnání všímavého interoceptivního mapování a všímavého dýchání

Toto je jednomístná, dvouramenná, paralelní skupinová randomizovaná klinická studie srovnávající účinek dvou intervencí založených na všímavosti (Mindful Interoceptive Mapping vs. Mindfulness of the Breath) na hlášení příjemných/nepříjemných pocitů pacientů s chronickou bolestí léčených opioidy a opioidů použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
149

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) muži/ženy ve věku ≥ 18 let,
  • (2) aktuální stav chronické bolesti dolní části zad stanovený na základě posouzení lékařem (např. kódy ICD-10 M54.5, M54.4, M54.3),
  • (3) hlášení bolesti ≥3 na stupnici 0-10 s opioidní medikací a
  • (4) dlouhodobá farmakoterapie opiáty (>3 měsíce užívání).

Kritéria vyloučení:

  • (1) formální trénink všímavosti (např. MBSR/MBRP),
  • (2) současná diagnóza rakoviny,
  • (3) psychóza, sebevražda a středně těžká/závažná porucha užívání návykových látek v minulém roce podle hodnocení MINI a
  • (4) nestabilní onemocnění, podle posouzení lékaře, které může narušovat léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Všímavost dechu
Behaviorální: Všímavost dechu
Intervence Mindful Breathing bude upravena z ověřeného, ​​krátkého tréninkového modelu všímavosti. Účastníci budou instruováni, aby se soustředili na pocity dechu (tj. na špičku nosu a v nosních dírkách, břiše a zádech) a pokud se v těle objeví bolest, uznali ji bez posuzování a vrátili pozornost k dechu. .
Experimentální: Všímavé interoceptivní mapování
Behaviorální: Všímavé interoceptivní mapování
Intervence MIM bude přizpůsobena základní meditační praxi MORE. Účastníci budou instruováni, aby (1) přiblížili, aby dekonstruovali bolest na její základní afektivně ovlivňované fyzické vjemy a přesně zmapovali prostorové umístění každého vjemu, (2) oddálili a rozšířili pole pozornosti tak, aby zahrnovalo dříve opomíjené smyslové prvky (tj. v těle, kde chybí vjemy a příjemné vjemy, a (3) vychutnejte si jakékoli příjemné vjemy nebo zážitky, které se vyskytují během cvičení všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá změna poměrů příjemných pocitů
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po závěrečném tréninku všímavosti, přibližně 30 minut
Multidimenzionální hodnocení příjemných a bolestivých pocitů (MAPPS) je obrys lidského těla překrytý mřížkou 786 pixelů pocitů, který byl vyvinut pomocí online průzkumné platformy Qualtrics, kterou lze znovu vytvořit na jakémkoli zařízení schopném podporovat webový prohlížeč. . Kliknutí myší umožňuje respondentům identifikovat místa (tj. pixely mřížky) na figuríně, kde pociťují příjemné i nepříjemné pocity. Jedno kliknutí na libovolný pixel mřížky zbarví toto místo modře, což znamená příjemný pocit. Dvojité kliknutí na jakýkoli pixel mřížky zbarví toto místo červeně, což naznačuje nepříjemný pocit. Poměr příjemných a nepříjemných pocitů je odvozen z MAPPS.
Bezprostředně před a bezprostředně po závěrečném tréninku všímavosti, přibližně 30 minut
Dlouhodobější změna poměrů příjemných pocitů
Časové okno: Na začátku a po léčbě přibližně 1,5 měsíce
Multidimenzionální hodnocení příjemných a bolestivých pocitů (MAPPS) je obrys lidského těla překrytý mřížkou 786 pixelů pocitů, který byl vyvinut pomocí online průzkumné platformy Qualtrics, kterou lze znovu vytvořit na jakémkoli zařízení schopném podporovat webový prohlížeč. . Kliknutí myší umožňuje respondentům identifikovat místa (tj. pixely mřížky) na figuríně, kde pociťují příjemné i nepříjemné pocity. Jedno kliknutí na libovolný pixel mřížky zbarví toto místo modře, což znamená příjemný pocit. Dvojité kliknutí na jakýkoli pixel mřížky zbarví toto místo červeně, což naznačuje nepříjemný pocit. Poměr příjemných a nepříjemných pocitů je odvozen z MAPPS.
Na začátku a po léčbě přibližně 1,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna touhy po opioidních lécích
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po závěrečném tréninku všímavosti, přibližně 30 minut
Jednopoložková číselná hodnotící škála (0-10), kde 0 značí žádnou touhu po opioidní medikaci a 10 představuje intenzivní touhu po opioidní medikaci.
Bezprostředně před a bezprostředně po závěrečném tréninku všímavosti, přibližně 30 minut
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po závěrečném tréninku všímavosti, přibližně 30 minut
Jednopoložková číselná hodnotící stupnice (0-10), přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit.
Bezprostředně před a bezprostředně po závěrečném tréninku všímavosti, přibližně 30 minut
Změna v užívání opioidů
Časové okno: Na začátku a po 1 měsíci sledování, přibližně 3 měsíce
Užívání opiátů bude posouzeno na základě následného postupu.
Na začátku a po 1 měsíci sledování, přibližně 3 měsíce
Změna ve funkční interferenci bolesti
Časové okno: Při předléčení a 1měsíčním sledování přibližně 3 měsíce
Funkční interference bolesti bude posouzena pomocí Brief Pain Inventory.
Při předléčení a 1měsíčním sledování přibližně 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB_00135443

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Klinické studie na Všímavost dechu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení