Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om bempegaldesleukine (BEMPEG: NKTR-214) in combinatie met nivolumab en tyrosinekinaseremmer (TKI) te vergelijken met nivolumab en alleen TKI bij deelnemers met niet eerder behandelde nierkanker die in een gevorderd stadium is of zich heeft verspreid (PIVOT IO 011)

26 februari 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1-onderzoek om bempegaldesleukine gecombineerd met nivolumab en tyrosinekinaseremmer (TKI) te vergelijken met nivolumab en alleen TKI bij deelnemers met niet eerder behandeld gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC) (PIVOT IO 011)

Het doel van deze studie is in deel 1, om de veiligheid van de combinatie nivolumab, bempegaldesleukin (BEMPEG: NKTR-214) en tyrosinekinaseremmer (TKI) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1419
        • Local Institution - 0026
      • San Juan, Argentinië, 5400
        • Local Institution - 0024
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Local Institution - 0025
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentinië, X5800ALB
        • Local Institution - 0075
  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-090
        • Local Institution - 0030
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80730-150
        • Local Institution - 0035
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 91350-200
        • Local Institution - 0028
      • Santa Cruz do Sul, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 96830-180
        • Local Institution - 0036
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazilië, 14784400
        • Local Institution - 0032
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Local Institution - 0029
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0056
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0015
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Local Institution - 0022
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0008
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Local Institution - 0042
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Local Institution - 0045
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Local Institution - 0040
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Local Institution - 0044
      • Nürnberg, Duitsland, 90419
        • Local Institution - 0041
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Local Institution - 0046
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Local Institution - 0079
  • Mexico
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Local Institution - 0055
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0048
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Local Institution - 0050
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 66460
        • Local Institution - 0049
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Local Institution - 0059
      • Moscow, Russische Federatie, 121205
        • Local Institution - 0052
      • Moscow, Russische Federatie, 121359
        • Local Institution - 0087
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • Local Institution - 0051
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Local Institution - 0085
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Local Institution - 0058
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Local Institution - 0005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3721
        • Local Institution - 0014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Local Institution - 0007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van niercelcarcinoom (RCC) met heldere celcomponent inclusief deelnemers die mogelijk ook sarcomatoïde kenmerken hebben
  • Gevorderd (niet vatbaar voor curatieve chirurgie of bestralingstherapie) of gemetastaseerd (American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stadium 4) RCC

  • Geen eerdere systemische therapie, inclusief eerdere PD-L1-therapie, voor RCC is toegestaan, met de volgende uitzondering:

    i) Eén eerdere adjuvante of neoadjuvante therapie voor volledig resectabele RCC is toegestaan. De therapie moet een middel bevatten dat zich richt op de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-route of VEGF-receptoren en recidief moet minstens 6 maanden na de laatste dosis adjuvante of neoadjuvante therapie zijn opgetreden

  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Karnofsky Performance Status (KPS) van minimaal 70%
  • Meetbare ziekte door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens RECIST 1.1-criteria
  • Mannen en vrouwen moeten overeenkomen om specifieke anticonceptiemethoden te volgen, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve CZS-hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Onvoldoende behandelde bijnierinsufficiëntie
  • Geschiedenis van longembolie (PE), diepe veneuze trombose (DVT), of eerdere klinisch significante veneuze of niet-CVA/TIA arteriële trombo-embolische gebeurtenis (bijv. interne halsadertrombose) binnen 3 maanden voorafgaand aan de toewijzing van de behandeling (Deel 1) en randomisatie (Deel 2)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel 1A (Deel 1): Nivolumab + Axitinib
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • OPDIVO
Geneesmiddel: Axitinib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • INLYTA
Experimenteel: Deel 1B (Deel 1): Nivolumab + Cabozantinib
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • OPDIVO
Geneesmiddel: Cabozantinib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Cabometyx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) naar ernst (Deel 1)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) (Deel 1)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) (Deel 1)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Incidentie van bijwerkingen die leiden tot stopzetting (Deel 1)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Incidentie van immuungemedieerde bijwerkingen (imAE's) (Deel 1)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Incidentie van veranderingen in klinische laboratoriumresultaten naar ernst: hematologietesten (deel 1)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Incidentie van veranderingen in klinische laboratoriumresultaten naar ernst: klinische chemische tests (deel 1)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Incidentie van veranderingen in klinische laboratoriumresultaten naar ernst: urineonderzoekstests (deel 1)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Nektar Therapeutics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CA045-011
  • 2018-003200-39 (EudraCT-nummer)
  • 18-214-15 (Andere identificatie: Nektar Therapeutics)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen