Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne Bempegaldesleukin (BEMPEG: NKTR-214) kombinert med Nivolumab og tyrosinkinasehemmer (TKI) med Nivolumab og TKI alene hos deltakere med tidligere ubehandlet nyrekreft som er avansert eller har spredt seg (PIVOT IO 011)

26. februar 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1-studie for å sammenligne Bempegaldesleukin kombinert med Nivolumab og tyrosinkinasehemmer (TKI) med Nivolumab og TKI alene hos deltakere med tidligere ubehandlet avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) (PIVOT IO 011)

Hensikten med denne studien er i del 1, å bestemme sikkerheten til kombinasjonen nivolumab, bempegaldesleukin (BEMPEG: NKTR-214) og tyrosinkinasehemmer (TKI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Local Institution - 0026
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0024
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0025
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, X5800ALB
        • Local Institution - 0075
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0030
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80730-150
        • Local Institution - 0035
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0028
      • Santa Cruz do Sul, RIO Grande DO SUL, Brasil, 96830-180
        • Local Institution - 0036
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14784400
        • Local Institution - 0032
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasil, 15090-000
        • Local Institution - 0029
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0056
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0015
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Local Institution - 0022
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0008
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Local Institution - 0059
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121205
        • Local Institution - 0052
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121359
        • Local Institution - 0087
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • Local Institution - 0051
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Local Institution - 0085
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Local Institution - 0058
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Local Institution - 0005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-3721
        • Local Institution - 0014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Local Institution - 0007
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Local Institution - 0079
  • Mexico
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Local Institution - 0055
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0048
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Local Institution - 0050
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 66460
        • Local Institution - 0049
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0042
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0045
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0040
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0044
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Local Institution - 0041
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0046

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av nyrecellekarsinom (RCC) med klar cellekomponent inkludert deltakere som også kan ha sarcomatoid egenskaper
  • Avansert (ikke egnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling) eller metastatisk (American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage 4) RCC

  • Ingen tidligere systemisk behandling, inkludert tidligere PD-L1-behandling, for RCC er tillatt med følgende unntak:

    i) Én tidligere adjuvant eller neoadjuvant behandling for fullstendig resektabel RCC er tillatt. Terapi må ha inkludert et middel som retter seg mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-vei eller VEGF-reseptorer, og tilbakefall må ha skjedd minst 6 måneder etter siste dose av adjuvant eller neoadjuvant terapi

  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Karnofsky Performance Status (KPS) på minst 70 %
  • Målbar sykdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
  • Menn og kvinner må godta å følge spesifikke prevensjonsmetoder, hvis det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive CNS-hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Utilstrekkelig behandlet binyrebarksvikt
  • Anamnese med lungeemboli (PE), dyp venetrombose (DVT) eller tidligere klinisk signifikant venøs eller ikke-CVA/TIA arteriell tromboembolisk hendelse (f.eks. intern jugular venetrombose) innen 3 måneder før behandlingstildeling (del 1) og randomisering (Del 2)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1A (del 1): Nivolumab + Axitinib
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • OPDIVO
Legemiddel: Axitinib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • INLYTA
Eksperimentell: Del 1B (Del 1): Nivolumab + Cabozantinib
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • OPDIVO
Legemiddel: Cabozantinib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Cabometyx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad (del 1)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) (del 1)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) (del 1)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år
Forekomst av AE som fører til seponering (del 1)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Forekomst av immunmedierte bivirkninger (imAE) (del 1)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Forekomst av endringer i kliniske laboratorieresultater etter alvorlighetsgrad: hematologiske tester (del 1)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år
Forekomst av endringer i kliniske laboratorieresultater etter alvorlighetsgrad: kliniske kjemi-tester (del 1)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år
Forekomst av endringer i kliniske laboratorieresultater etter alvorlighetsgrad: Urinalysetester (del 1)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nektar Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CA045-011
  • 2018-003200-39 (EudraCT-nummer)
  • 18-214-15 (Annen identifikator: Nektar Therapeutics)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger