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Eine Studie zum Vergleich von Bempegaldesleukin (BEMPEG: NKTR-214) in Kombination mit Nivolumab und Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) mit Nivolumab und TKI allein bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem Nierenkrebs, der fortgeschritten ist oder sich ausgebreitet hat (PIVOT IO 011)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1-Studie zum Vergleich von Bempegaldesleukin in Kombination mit Nivolumab und Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) mit Nivolumab und TKI allein bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC) (PIVOT IO 011)

Der Zweck dieser Studie besteht in Teil 1 darin, die Sicherheit der Kombination aus Nivolumab, Bempegaldesleukin (BEMPEG: NKTR-214) und Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1419
        • Local Institution - 0026
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Local Institution - 0024
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Local Institution - 0025
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentinien, X5800ALB
        • Local Institution - 0075
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0030
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80730-150
        • Local Institution - 0035
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0028
      • Santa Cruz do Sul, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 96830-180
        • Local Institution - 0036
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14784400
        • Local Institution - 0032
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution - 0029
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution - 0042
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution - 0045
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Local Institution - 0040
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Local Institution - 0044
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Local Institution - 0041
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 0046
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Local Institution - 0079
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0056
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0015
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Local Institution - 0022
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0008
  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Local Institution - 0055
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0048
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0050
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 66460
        • Local Institution - 0049
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Local Institution - 0059
      • Moscow, Russische Föderation, 121205
        • Local Institution - 0052
      • Moscow, Russische Föderation, 121359
        • Local Institution - 0087
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Local Institution - 0051
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Local Institution - 0085
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Local Institution - 0058
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Local Institution - 0005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3721
        • Local Institution - 0014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 0007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung eines Nierenzellkarzinoms (RCC) mit klarzelliger Komponente, einschließlich Teilnehmern, die möglicherweise auch sarkomatoide Merkmale aufweisen
  • Fortgeschrittenes (nicht für kurative Chirurgie oder Strahlentherapie geeignet) oder metastasierendes (American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stufe 4) RCC

  • Keine vorherige systemische Therapie, einschließlich vorheriger PD-L1-Therapie, für RCC ist erlaubt, mit der folgenden Ausnahme:

    i) Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Therapie bei vollständig resezierbarem RCC ist erlaubt. Die Therapie muss einen Wirkstoff enthalten, der auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)-Signalweg oder VEGF-Rezeptoren abzielt, und das Rezidiv muss mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie aufgetreten sein

  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Karnofsky Performance Status (KPS) von mindestens 70 %
  • Messbare Krankheit durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  • Männer und Frauen müssen sich bereit erklären, gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive ZNS-Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Unzureichend behandelte Nebenniereninsuffizienz
  • Vorgeschichte von Lungenembolie (LE), tiefer Venenthrombose (DVT) oder früherem klinisch signifikantem venösem oder nicht-CVA/TIA-arteriellem thromboembolischem Ereignis (z. B. Thrombose der inneren Jugularvene) innerhalb von 3 Monaten vor Behandlungszuweisung (Teil 1) und Randomisierung (Teil 2)

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1A (Teil 1): Nivolumab + Axitinib
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • OPDIVO
Arzneimittel: Axitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • INLYTA
Experimental: Teil 1B (Teil 1): Nivolumab + Cabozantinib
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • OPDIVO
Arzneimittel: Cabozantinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Cabometyx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) nach Schweregrad (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (imAEs) (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit von Veränderungen der klinischen Laborergebnisse nach Schweregrad: Hämatologische Tests (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Inzidenz von Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen nach Schweregrad: Klinisch-chemische Tests (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Inzidenz von Veränderungen klinischer Laborergebnisse nach Schweregrad: Urinanalysetests (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nektar Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA045-011
  • 2018-003200-39 (EudraCT-Nummer)
  • 18-214-15 (Andere Kennung: Nektar Therapeutics)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenzellkarzinom

Klinische Studien zur Nivolumab

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