Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om bempegaldesleukine (BEMPEG: NKTR-214) in combinatie met nivolumab en tyrosinekinaseremmer (TKI) te vergelijken met nivolumab en alleen TKI bij deelnemers met niet eerder behandelde nierkanker die in een gevorderd stadium is of zich heeft verspreid (PIVOT IO 011)

26 februari 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1-onderzoek om bempegaldesleukine gecombineerd met nivolumab en tyrosinekinaseremmer (TKI) te vergelijken met nivolumab en alleen TKI bij deelnemers met niet eerder behandeld gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC) (PIVOT IO 011)

Het doel van deze studie is in deel 1, om de veiligheid van de combinatie nivolumab, bempegaldesleukin (BEMPEG: NKTR-214) en tyrosinekinaseremmer (TKI) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1419
        • Local Institution - 0026
      • San Juan, Argentinië, 5400
        • Local Institution - 0024
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Local Institution - 0025
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentinië, X5800ALB
        • Local Institution - 0075
  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-090
        • Local Institution - 0030
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80730-150
        • Local Institution - 0035
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 91350-200
        • Local Institution - 0028
      • Santa Cruz do Sul, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 96830-180
        • Local Institution - 0036
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazilië, 14784400
        • Local Institution - 0032
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Local Institution - 0029
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0056
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0015
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Local Institution - 0022
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0008
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Local Institution - 0042
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Local Institution - 0045
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Local Institution - 0040
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Local Institution - 0044
      • Nürnberg, Duitsland, 90419
        • Local Institution - 0041
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Local Institution - 0046
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Local Institution - 0079
  • Mexico
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Local Institution - 0055
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0048
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Local Institution - 0050
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 66460
        • Local Institution - 0049
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Local Institution - 0059
      • Moscow, Russische Federatie, 121205
        • Local Institution - 0052
      • Moscow, Russische Federatie, 121359
        • Local Institution - 0087
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • Local Institution - 0051
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Local Institution - 0085
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Local Institution - 0058
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Local Institution - 0005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3721
        • Local Institution - 0014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Local Institution - 0007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van niercelcarcinoom (RCC) met heldere celcomponent inclusief deelnemers die mogelijk ook sarcomatoïde kenmerken hebben
  • Gevorderd (niet vatbaar voor curatieve chirurgie of bestralingstherapie) of gemetastaseerd (American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stadium 4) RCC

  • Geen eerdere systemische therapie, inclusief eerdere PD-L1-therapie, voor RCC is toegestaan, met de volgende uitzondering:

    i) Eén eerdere adjuvante of neoadjuvante therapie voor volledig resectabele RCC is toegestaan. De therapie moet een middel bevatten dat zich richt op de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-route of VEGF-receptoren en recidief moet minstens 6 maanden na de laatste dosis adjuvante of neoadjuvante therapie zijn opgetreden

  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Karnofsky Performance Status (KPS) van minimaal 70%
  • Meetbare ziekte door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens RECIST 1.1-criteria
  • Mannen en vrouwen moeten overeenkomen om specifieke anticonceptiemethoden te volgen, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve CZS-hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Onvoldoende behandelde bijnierinsufficiëntie
  • Geschiedenis van longembolie (PE), diepe veneuze trombose (DVT), of eerdere klinisch significante veneuze of niet-CVA/TIA arteriële trombo-embolische gebeurtenis (bijv. interne halsadertrombose) binnen 3 maanden voorafgaand aan de toewijzing van de behandeling (Deel 1) en randomisatie (Deel 2)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1A (Deel 1): Nivolumab + Axitinib
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • OPDIVO
Geneesmiddel: Axitinib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • INLYTA
Experimenteel: Deel 1B (Deel 1): Nivolumab + Cabozantinib
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • OPDIVO
Geneesmiddel: Cabozantinib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Cabometyx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) naar ernst (Deel 1)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) (Deel 1)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) (Deel 1)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Incidentie van bijwerkingen die leiden tot stopzetting (Deel 1)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Incidentie van immuungemedieerde bijwerkingen (imAE's) (Deel 1)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Incidentie van veranderingen in klinische laboratoriumresultaten naar ernst: hematologietesten (deel 1)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Incidentie van veranderingen in klinische laboratoriumresultaten naar ernst: klinische chemische tests (deel 1)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Incidentie van veranderingen in klinische laboratoriumresultaten naar ernst: urineonderzoekstests (deel 1)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Nektar Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA045-011
  • 2018-003200-39 (EudraCT-nummer)
  • 18-214-15 (Andere identificatie: Nektar Therapeutics)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren