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Uno studio per confrontare bempegaldesleuchina (BEMPEG: NKTR-214) in combinazione con nivolumab e inibitore della tirosin-chinasi (TKI) con nivolumab e solo TKI in partecipanti con carcinoma renale non trattato in precedenza che è avanzato o si è diffuso (PIVOT IO 011)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1 per confrontare bempegaldesleuchina in combinazione con nivolumab e inibitore della tirosin-chinasi (TKI) con nivolumab e TKI da solo in partecipanti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico (mRCC) non trattato in precedenza (PIVOT IO 011)

Lo scopo di questo studio è nella Parte 1, per determinare la sicurezza della combinazione di nivolumab, bempegaldesleukin (BEMPEG: NKTR-214) e tirosin-chinasi (TKI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Local Institution - 0026
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0024
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0025
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, X5800ALB
        • Local Institution - 0075
  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
        • Local Institution - 0030
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80730-150
        • Local Institution - 0035
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 91350-200
        • Local Institution - 0028
      • Santa Cruz do Sul, RIO Grande DO SUL, Brasile, 96830-180
        • Local Institution - 0036
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasile, 14784400
        • Local Institution - 0032
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasile, 15090-000
        • Local Institution - 0029
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0056
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0015
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Local Institution - 0022
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0008
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Local Institution - 0059
      • Moscow, Federazione Russa, 121205
        • Local Institution - 0052
      • Moscow, Federazione Russa, 121359
        • Local Institution - 0087
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Local Institution - 0051
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Local Institution - 0085
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Local Institution - 0058
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Local Institution - 0079
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution - 0042
      • Hannover, Germania, 30625
        • Local Institution - 0045
      • Jena, Germania, 07747
        • Local Institution - 0040
      • Munich, Germania, 81675
        • Local Institution - 0044
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Local Institution - 0041
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Local Institution - 0046
  • Messico
      • Queretaro, Messico, 76000
        • Local Institution - 0055
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Local Institution - 0048
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
        • Local Institution - 0050
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 66460
        • Local Institution - 0049
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Local Institution - 0005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3721
        • Local Institution - 0014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution - 0007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica del carcinoma a cellule renali (RCC) con componente a cellule chiare compresi i partecipanti che possono anche avere caratteristiche sarcomatoidi
  • RCC avanzato (non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia) o metastatico (Stadio 4 dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC))

  • Nessuna precedente terapia sistemica, inclusa la precedente terapia PD-L1, per RCC è consentita con la seguente eccezione:

    i) È consentita una precedente terapia adiuvante o neoadiuvante per RCC completamente resecabile. La terapia deve includere un agente che ha come bersaglio la via del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o i recettori VEGF e la recidiva deve essersi verificata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di terapia adiuvante o neoadiuvante

  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Karnofsky Performance Status (KPS) di almeno il 70%
  • Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo i criteri RECIST 1.1
  • Maschi e femmine devono accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive del SNC o metastasi leptomeningee
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Insufficienza surrenalica trattata in modo inadeguato
  • Storia di embolia polmonare (EP), trombosi venosa profonda (TVP) o precedente evento tromboembolico arterioso venoso o non-CVA/TIA clinicamente significativo (p. es., trombosi della vena giugulare interna) entro 3 mesi prima dell'assegnazione del trattamento (Parte 1) e randomizzazione (Parte 2)

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1A (Parte 1): Nivolumab + Axitinib
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • OPDIVO
Droga: Axitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • INLYTA
Sperimentale: Parte 1B (Parte 1): Nivolumab + Cabozantinib
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • OPDIVO
Droga: Cabozantinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Cabometix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) per gravità (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Incidenza di eventi avversi che portano all'interruzione (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi immuno-mediati (imAE) (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza delle variazioni dei risultati clinici di laboratorio per gravità: Test ematologici (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Incidenza dei cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici per gravità: Test di Chimica Clinica (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Incidenza delle variazioni dei risultati clinici di laboratorio per gravità: Test di analisi delle urine (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nektar Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA045-011
  • 2018-003200-39 (Numero EudraCT)
  • 18-214-15 (Altro identificatore: Nektar Therapeutics)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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