Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne Bempegaldesleukin (BEMPEG: NKTR-214) kombineret med Nivolumab og tyrosinkinasehæmmer (TKI) med Nivolumab og TKI alene hos deltagere med tidligere ubehandlet nyrekræft, der er fremskreden eller har spredt sig (PIVOT IO 011)

26. februar 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1-studie til at sammenligne Bempegaldesleukin kombineret med Nivolumab og tyrosinkinasehæmmer (TKI) med Nivolumab og TKI alene hos deltagere med tidligere ubehandlet avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC) (PIVOT IO 011)

Formålet med denne undersøgelse er i del 1 at bestemme sikkerheden af ​​nivolumab, bempegaldesleukin (BEMPEG: NKTR-214) og tyrosinkinasehæmmer (TKI) kombination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Local Institution - 0026
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0024
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0025
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, X5800ALB
        • Local Institution - 0075
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0030
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80730-150
        • Local Institution - 0035
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0028
      • Santa Cruz do Sul, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 96830-180
        • Local Institution - 0036
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14784400
        • Local Institution - 0032
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution - 0029
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0056
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0015
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Local Institution - 0022
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0008
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Local Institution - 0059
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121205
        • Local Institution - 0052
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
        • Local Institution - 0087
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Local Institution - 0051
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Local Institution - 0085
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Local Institution - 0058
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Local Institution - 0005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3721
        • Local Institution - 0014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Local Institution - 0007
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Local Institution - 0079
  • Mexico
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Local Institution - 0055
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0048
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Local Institution - 0050
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 66460
        • Local Institution - 0049
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0042
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0045
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0040
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0044
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Local Institution - 0041
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0046

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af nyrecellekarcinom (RCC) med klar cellekomponent inklusive deltagere, som også kan have sarcomatoide træk
  • Avanceret (ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling) eller metastatisk (American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage 4) RCC

  • Ingen tidligere systemisk behandling, inklusive tidligere PD-L1-terapi, for RCC er tilladt med følgende undtagelse:

    i) Én forudgående adjuverende eller neoadjuverende behandling for fuldstændigt resektabel RCC er tilladt. Behandlingen skal have omfattet et middel, der retter sig mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) pathway eller VEGF-receptorer, og tilbagefald skal være opstået mindst 6 måneder efter den sidste dosis af adjuverende eller neoadjuverende terapi

  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Karnofsky Performance Status (KPS) på mindst 70 %
  • Målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
  • Mænd og kvinder skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive CNS-hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Utilstrækkeligt behandlet binyrebarkinsufficiens
  • Anamnese med lungeemboli (PE), dyb venetrombose (DVT) eller tidligere klinisk signifikant venøs eller ikke-CVA/TIA arteriel tromboembolisk hændelse (f.eks. intern jugular venetrombose) inden for 3 måneder før behandlingstildeling (del 1) og randomisering (Del 2)

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1A (del 1): Nivolumab + Axitinib
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • OPDIVO
Medicin: Axitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • INLYTA
Eksperimentel: Del 1B (del 1): Nivolumab + Cabozantinib
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • OPDIVO
Medicin: Cabozantinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Cabometyx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad (del 1)
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) (del 1)
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (del 1)
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Forekomst af AE'er, der fører til seponering (del 1)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af immunmedierede bivirkninger (imAE'er) (del 1)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af ændringer i kliniske laboratorieresultater efter sværhedsgrad: Hæmatologiske tests (del 1)
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Forekomst af ændringer i kliniske laboratorieresultater efter sværhedsgrad: kliniske kemiske tests (del 1)
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Forekomst af ændringer i kliniske laboratorieresultater efter sværhedsgrad: Urinalysetests (del 1)
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nektar Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA045-011
  • 2018-003200-39 (EudraCT nummer)
  • 18-214-15 (Anden identifikator: Nektar Therapeutics)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger