Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra Bempegaldesleukin (BEMPEG: NKTR-214) i kombination med nivolumab och tyrosinkinashämmare (TKI) med enbart nivolumab och TKI hos deltagare med tidigare obehandlad njurcancer som är avancerad eller har spridit sig (PIVOT IO 011)

26 februari 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1-studie för att jämföra Bempegaldesleukin kombinerat med nivolumab och tyrosinkinashämmare (TKI) med enbart nivolumab och TKI hos deltagare med tidigare obehandlat avancerad eller metastaserad njurcellscancer (mRCC) (PIVOT IO 011)

Syftet med denna studie är i del 1 att fastställa säkerheten för kombinationen nivolumab, bempegaldesleukin (BEMPEG: NKTR-214) och tyrosinkinashämmare (TKI).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Local Institution - 0026
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0024
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0025
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, X5800ALB
        • Local Institution - 0075
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0030
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80730-150
        • Local Institution - 0035
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0028
      • Santa Cruz do Sul, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 96830-180
        • Local Institution - 0036
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14784400
        • Local Institution - 0032
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution - 0029
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Local Institution - 0079
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Local Institution - 0005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3721
        • Local Institution - 0014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Local Institution - 0007
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0056
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0015
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Local Institution - 0022
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0008
  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Local Institution - 0055
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0048
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0050
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 66460
        • Local Institution - 0049
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Local Institution - 0059
      • Moscow, Ryska Federationen, 121205
        • Local Institution - 0052
      • Moscow, Ryska Federationen, 121359
        • Local Institution - 0087
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
        • Local Institution - 0051
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • Local Institution - 0085
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Local Institution - 0058
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0042
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0045
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0040
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0044
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Local Institution - 0041
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0046

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av njurcellscancer (RCC) med klar cellkomponent inklusive deltagare som också kan ha sarkomatoida egenskaper
  • Avancerad (ej mottaglig för botande kirurgi eller strålbehandling) eller metastaserad (American Joint Committee on Cancer (AJCC) Steg 4) RCC

  • Ingen tidigare systemisk terapi, inklusive tidigare PD-L1-terapi, för RCC är tillåten med följande undantag:

    i) En tidigare adjuvant eller neoadjuvant behandling för fullständigt resektabel RCC är tillåten. Behandlingen måste ha inkluderat ett medel som riktar sig mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)-väg eller VEGF-receptorer och återfall måste ha inträffat minst 6 månader efter den sista dosen av adjuvant eller neoadjuvant terapi

  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Karnofsky Performance Status (KPS) på minst 70 %
  • Mätbar sjukdom med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt RECIST 1.1-kriterier
  • Män och kvinnor måste gå med på att följa specifika preventivmetoder, om tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • Aktiva CNS-hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser
  • Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Otillräckligt behandlad binjurebarksvikt
  • Anamnes på lungemboli (PE), djup ventrombos (DVT) eller tidigare kliniskt signifikant venös eller icke-CVA/TIA arteriell tromboembolisk händelse (t.ex. inre jugularventrombos) inom 3 månader före behandlingsuppdrag (del 1) och randomisering (Del 2)

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Del 1A (del 1): Nivolumab + Axitinib
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • OPDIVO
Läkemedel: Axitinib
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • INLYTA
Experimentell: Del 1B (del 1): Nivolumab + Cabozantinib
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • OPDIVO
Läkemedel: Cabozantinib
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Cabometyx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Incidensen av biverkningar (AE) efter svårighetsgrad (del 1)
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) (del 1)
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) (del 1)
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år
Förekomst av biverkningar som leder till utsättning (del 1)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Förekomst av immunmedierade biverkningar (imAE) (del 1)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Förekomst av förändringar i kliniska laboratorieresultat efter svårighetsgrad: hematologiska tester (del 1)
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år
Förekomst av förändringar i kliniska laboratorieresultat efter svårighetsgrad: kliniska kemi-tester (del 1)
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år
Förekomst av förändringar i kliniska laboratorieresultat efter svårighetsgrad: Urinalysprov (del 1)
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Nektar Therapeutics

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 februari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CA045-011
  • 2018-003200-39 (EudraCT-nummer)
  • 18-214-15 (Annan identifierare: Nektar Therapeutics)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar