Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van navelstrengbloed afgeleide mesenchymale stamcellen voor de behandeling van COVID-19-gerelateerd acuut ademhalingsnoodsyndroom

18 mei 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Studie van uit navelstrengbloed afgeleide mesenchymale stamcellen voor de behandeling van acuut ademhalingsnoodsyndroom

Dit is een fase I studie gevolgd door een fase II gerandomiseerde studie. Het doel van fase I-onderzoek is de haalbaarheid van de behandeling van patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) gerelateerd aan COVID-19-infectie (COVID-19) met uit navelstrengbloed afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC). Het doel van de fase II-studie is om het effect van MSC te vergelijken met de standaardzorg bij deze patiënten. MSC's zijn een soort stamcellen die uit navelstrengbloed kunnen worden gehaald en kunnen worden gekweekt tot veel verschillende celtypen die kunnen worden gebruikt om kanker en andere ziekten te behandelen. De MSC's die in dit onderzoek voor infusie worden gebruikt, worden verzameld van gezonde, niet-verwante donoren en worden opgeslagen en gekweekt in een laboratorium. Het geven van MSC-infusies kan helpen de symptomen van COVID-19-gerelateerde ARDS onder controle te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de veiligheid te beoordelen van het toedienen van infusies van mesenchymale stamcellen uit navelstrengbloed (CB-MSC) voor de behandeling van COVID-19 acute respiratory distress syndrome (ARDS).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel in de groep patiënten die geïntubeerd wordt met beademingsondersteuning, het percentage dat met succes kan worden geëxtubeerd.

II. Beoordeel bij de groep patiënten die aanvullende zuurstof nodig hebben maar verder zonder hulp ademen de snelheid van progressie naar intubatie.

III. Schat het overlevingspercentage op dag 30 na de behandeling afzonderlijk per groep.

IV. Bepaal het behandelingseffect op klinische parameters, oxygenatie en ademhalingsparameters:

IVa. Resolutie van koorts. IVb. Veranderingen in zuurstofbehoefte (verhoogde zuurstofverzadiging bij vergelijkbare fractie ingeademde zuurstof [FiO2] of verlaagde FiO2-behoefte).

IVc. Overgang naar mechanische ventilatie. IVd. Lengte mechanische ventilatie. IVe. Afname van positieve eind-expiratoire druk (PEEP) bij geïntubeerde patiënten. IVf. Afname van FiO2 bij geïntubeerde patiënten.

V. Bepaal het behandelingseffect op laboratoriummarkers:

Va. Volledig bloedbeeld. Vb. C-reactief proteïne (CRP). Vc. Ferritine. Vd. D dimeer. Ve. Procalcitonine. Vf. Cytokine-niveaus. VI. Schat ziekenhuisopname en verblijf op de intensive care (ICU) in. VII. Rapporteer over studiegerelateerde bijwerkingen.

OVERZICHT:

Momenteel worden er geen cellen verzonden buiten het MD Anderson Cancer Center in Houston.

PILOTONDERZOEK: Patiënten krijgen MSC's intraveneus (IV) gedurende 1-2 uur op dag 1. Patiënten kunnen naar goeddunken van de arts binnen 7 dagen na de eerste infusie een tweede infusie met MSC's krijgen.

FASE II-ONDERZOEK: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen MSC's IV gedurende 1-2 uur op dag 1. Patiënten kunnen naar goeddunken van de arts binnen 7 dagen na de eerste infusie een tweede infusie met MSC's krijgen.

ARM II: Patiënten krijgen standaardzorg.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten opgevolgd op dag 7, 14, 30, 60 en maand 6 en 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met matige tot ernstige ARDS volgens Berlijnse criteria secundair aan COVID-19. Matig tot ernstig wordt in de bijlage als volgt gedefinieerd: matige partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2)/FiO2 van 100-200 mm Hg, ernstige PaO2/FiO2 van minder dan 100 mm Hg
  • Negatieve zwangerschapstest bij een vrouw die zwanger kan worden gedefinieerd als niet postmenopauzaal gedurende 12 maanden of geen eerdere chirurgische sterilisatie
  • Toestemming van patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  • Vanwege de aard van COVID-19 kunnen patiënten die deelnamen aan dit onderzoek met COVID-19-geassocieerde ARDS eerder zijn ingeschreven in andere Investigational New Drug (IND)-onderzoeken voor hun kankerdiagnose of COVID-19. Deze inschrijvingen sluiten hen niet uit van inschrijving voor deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Stervende patiënten zullen naar verwachting niet tot 48 uur overleven
  • Patiënten met ernstige chronische leverziekte (Childs-Pugh-score > 10)
  • Zwangere en/of zogende vrouwen
  • Patiënten op extracorporale membraanoxygenatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase II Arm I (mesenchymale stamcellen)
Patiënten krijgen MSC's zoals in de pilotstudie.
Biologisch: Mesenchymale stamcel
IV gegeven
Andere namen:
  • MPC
  • Mesenchymale voorlopercel
Actieve vergelijker: Fase II Arm II (zorgstandaard)
Patiënten krijgen standaardzorg.
Ander: Beste oefening
Zorgstandaard ontvangen
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Experimenteel: Pilotstudie (mesenchymale stamcellen)
Patiënten krijgen MSC's IV gedurende 1-2 uur op dag 1. Patiënten kunnen naar goeddunken van de arts binnen 7 dagen na de eerste infusie een tweede infusie met MSC's krijgen.
Biologisch: Mesenchymale stamcel
IV gegeven
Andere namen:
  • MPC
  • Mesenchymale voorlopercel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van samengestelde ernstige bijwerkingen (Fase I)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de eerste infusie van mesenchymale stamcellen (MSC).
Ernstige ongewenste voorvallen kunnen bestaan ​​uit graft-versus-hostziekte graad 3 of 4 of overlijden en zullen globaal en per groep worden geschat en gerapporteerd, samen met 95%-betrouwbaarheidsintervallen.
Binnen 30 dagen na de eerste infusie van mesenchymale stamcellen (MSC).
Patiënten in leven zonder graad 3, 4 infusietoxiciteit (fase II)
Tijdsspanne: Op dag 30 na MSC-infusie
Op dag 30 na MSC-infusie
Patiënten in leven met graad 3 of 4 infusietoxiciteit (fase II)
Tijdsspanne: Op dag 30 na MSC-infusie
Op dag 30 na MSC-infusie
Patiënten niet in leven (Fase II)
Tijdsspanne: Op dag 30 na MSC-infusie
Op dag 30 na MSC-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvol geëxtubeerde patiënten die geïntubeerd worden met beademingsondersteuning (Fase I)
Tijdsspanne: Tot dag 30 na MSC-infusie
Wordt geschat en gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot dag 30 na MSC-infusie
Percentage van succesvolle progressie naar intubatie bij patiënten die aanvullende zuurstof nodig hebben maar verder zonder hulp kunnen ademen (Fase I)
Tijdsspanne: Tot dag 30 na MSC-infusie
Wordt geschat en gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot dag 30 na MSC-infusie
Algehele overlevingskans (Fase I)
Tijdsspanne: Op dag 30 na MSC-infusie
Wordt geschat en gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Op dag 30 na MSC-infusie
Overlevingspercentage bij patiënten die geïntubeerd worden met beademingsondersteuning (Fase I)
Tijdsspanne: Op dag 30 na MSC-infusie
Wordt geschat en gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Op dag 30 na MSC-infusie
Overlevingspercentage bij patiënten die aanvullende zuurstof nodig hebben maar verder zonder hulp kunnen ademen (Fase I)
Tijdsspanne: Op dag 30 na MSC-infusie
Wordt geschat en gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Op dag 30 na MSC-infusie
Klinische parameters (Fase I)
Tijdsspanne: Tot dag 30 na MSC-infusie
Het effect van MSC's op klinische parameters zal worden beoordeeld. Continue klinische parameters zullen worden samengevat door gemiddelden, medianen, standaarddeviaties, bereiken en kwartielen. De categorische parameters worden samengevat in frequentietabellen.
Tot dag 30 na MSC-infusie
Oxygenatieparameters (Fase I)
Tijdsspanne: Tot dag 30 na MSC-infusie
Het effect van MSC's op oxygenatieparameters zal worden beoordeeld. Continue oxygenatieparameters worden samengevat in gemiddelden, medianen, standaarddeviaties, bereiken en kwartielen. De categorische parameters worden samengevat in frequentietabellen.
Tot dag 30 na MSC-infusie
Ademhalingsparameters (Fase I)
Tijdsspanne: Tot dag 30 na MSC-infusie
Het effect van MSC's op ademhalingsparameters zal worden beoordeeld. Continue ademhalingsparameters zullen worden samengevat door gemiddelden, medianen, standaarddeviaties, bereiken en kwartielen. De categorische parameters worden samengevat in frequentietabellen.
Tot dag 30 na MSC-infusie
Laboratoriummarkers (Fase I)
Tijdsspanne: Tot dag 30 na MSC-infusie
Het effect van MSC's op laboratoriummerkers zal worden beoordeeld. Continue laboratoriumparameters zullen worden samengevat door gemiddelden, medianen, standaarddeviaties, bereiken en kwartielen. De categorische parameters worden samengevat in frequentietabellen.
Tot dag 30 na MSC-infusie
Ziekenhuisverblijf (Fase I)
Tijdsspanne: Tot dag 30 na MSC-infusie
Tot dag 30 na MSC-infusie
Verblijf op de intensive care (Fase I)
Tijdsspanne: Tot dag 30 na MSC-infusie
Tot dag 30 na MSC-infusie
Incidentie van infusiegerelateerde bijwerkingen (Fase I)
Tijdsspanne: Tot dag 30 na MSC-infusie
Alle graden van infusiegerelateerde bijwerkingen worden samengevat per graad en type.
Tot dag 30 na MSC-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0365 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06741 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beste oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren