Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAR-T-cellen gecombineerd met dasatinib voor patiënten met recidiverende en/of refractaire B-cel hematologische maligniteiten

27 oktober 2020 bijgewerkt door: He Huang, Zhejiang University

Klinische proef voor de veiligheid en werkzaamheid van op CD19/BCMA gerichte CAR-T-cellen in combinatie met dasatinib voor patiënten met gerecidiveerde en/of refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie, B-cel non-Hodgkin-lymfoom en multipel myeloom

Een studie van op CD19/BCMA gerichte CAR-T-cellen gecombineerd met dasatinib voor patiënten met gerecidiveerde en/of refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie, B-cel non-Hodgkin-lymfoom en multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelarmige studie met één centrum. Deze studie is geïndiceerd voor recidiverende en/of refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie, B-cel non-Hodgkin-lymfoom en multipel myeloom. De selecties van dosisniveaus en het aantal proefpersonen zijn gebaseerd op klinische onderzoeken met vergelijkbare buitenlandse producten. 120 patiënten zullen worden ingeschreven voor deze studie. Primaire doelstelling is het verkennen van de veiligheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van CD19+ ALL, CD19+ NHL of BCMA+ MM volgens de Amerikaanse National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines (2020.v2);

  2. Recidiverende of refractaire B-cel hematologische maligniteiten (voldoen aan een van de volgende voorwaarden):

    1. CR niet bereikt na gestandaardiseerde chemotherapie;
    2. CR bereikt na de eerste inductie, maar de CR-duur is minder dan 12 maanden;
    3. Niet effectief na eerste of meerdere herstelbehandelingen;
    4. 2 of meer terugvallen;
    5. Terugval na hematopoëtische stamceltransplantatie;
    6. Extramedullaire laesies die niet effectief waren voor radiotherapie of chemotherapie;
  3. Totaal bilirubine ≤ 51 umol/L, ALAT en ASAT ≤ 3 maal de bovengrens van normaal, creatinine ≤ 176,8 umol/L;
  4. Echocardiogram toont linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%;
  5. Geen actieve infectie in de longen, zuurstofverzadiging van het bloed in de binnenlucht is ≥ 92%;
  6. Geschatte overlevingstijd ≥ 12 weken;
  7. ECOG-prestatiestatus 0 tot 2;
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hadden een negatieve zwangerschapstest tijdens de screeningperiode en vóór toediening, en stemden ermee in om ten minste één jaar na de infusie effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.
  9. Patiënten melden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een van de volgende uitsluitingscriteria kwamen niet in aanmerking voor deze studie:

  1. Geschiedenis van craniocerebrale trauma's, bewuste stoornissen, epilepsie, cerebrovasculaire ischemie en cerebrovasculaire, hemorragische ziekten;
  2. Elektrocardiogram toont verlengd QT-interval, ernstige hartaandoeningen zoals ernstige aritmie in het verleden;
  3. Zwangere (of zogende) vrouwen;
  4. Patiënten met ernstige actieve infecties (exclusief eenvoudige urineweginfectie en bacteriële faryngitis);
  5. Actieve infectie van hepatitis B-virus of hepatitis C-virus;
  6. Gelijktijdige behandeling met systemische steroïden binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, behalve voor patiënten die recent of momenteel haledsteroïden krijgen;
  7. Eerder behandeld met een CAR-T-celproduct of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapieën;
  8. Creatinine > 2,5 mg/dl, of ALT/AST > 3 maal de normale hoeveelheid, of bilirubine > 2,0 mg/dl;
  9. Andere ongecontroleerde ziekten die niet geschikt waren voor deze proef;
  10. Patiënten met een hiv-infectie;
  11. Alle situaties waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico van patiënten kunnen verhogen of de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Toediening van CD19/BCMA gerichte CAR T-cellen en dasatinib
Dosisniveaus van CAR-T-cellen zijn gebaseerd op klinische onderzoeken met vergelijkbare buitenlandse producten. Ondertussen zou dasatinib worden gecombineerd als de volgende regimes: 1) Dasatinib preconditioneert CAR-T-cellen tijdens de productie; 2) Dasatinib voor de tussenkomst van de storm van cytokine-afgifte na infusie van CAR-T-cellen; 3) Dasatinib voor de interventie van neurotoxiciteiten na infusie van CAR-T-cellen; 4) Dasatinib voor de afnemende fase van CAR-T-cellen.
Geneesmiddel: CD19/BCMA Gerichte CAR-T-cellen en dasatinib
Elke proefpersoon ontving CS1 Targeted CAR T-cellen via intraveneuze infusie en dasatinib werd gecombineerd volgens de veronderstelde regimes.
Andere namen:
  • Toediening van CD19/BCMA gerichte CAR T-cellen en dasatinib
Experimenteel: Toediening van op CD19/BCMA gerichte CAR-T-cellen
Dosisniveaus van CAR-T-cellen zijn gebaseerd op klinische onderzoeken met vergelijkbare buitenlandse producten.
Geneesmiddel: CD19/BCMA gerichte CAR T-cellen
Elke proefpersoon ontvangt CS1 gerichte CAR-T-cellen via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • CD19/BCMA Gerichte CAR T-cellen infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na infusie van CAR T-cellen
Bijwerkingen beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0-criteria
Baseline tot 28 dagen na infusie van CAR T-cellen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie van CAR T-cellen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tot 2 jaar na infusie van CAR T-cellen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) score
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 1, 3, 6, 9 en 12
Beoordeling met behulp van de ADL-schaal (Barthel Index) [max score: 100, min score: 0, hogere scores betekenen een beter resultaat] bij baseline, maand 1, 3, 6, 9 en 12
Bij baseline, maand 1, 3, 6, 9 en 12
Instrumentele Activiteiten van Dagelijks Leven (IADL) score
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 1, 3, 6, 9 en 12
Assessment of Instrumental Activities of Daily Living (IADL) schaal [max score: 56, min score: 14, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst] bij baseline, maand 1, 3, 6, 9 en 12
Bij baseline, maand 1, 3, 6, 9 en 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 1, 3, 6, 9 en 12
Beoordeling met behulp van Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) [max score: 42, min score: 0, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst] bij baseline, maand 1, 3, 6, 9 en 12
Bij baseline, maand 1, 3, 6, 9 en 12
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 1, 3, 6, 9 en 12
Beoordeling met behulp van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) schaal [Voor item 1-28: max. score: 112, min. score: 28, hogere scores betekenen een beter resultaat; voor item 28-29: max. score: 14, min. score: 2, hogere scores betekenen een slechter resultaat] om de kwaliteit van leven te meten bij baseline, maand 1, 3, 6, 9 en 12
Bij baseline, maand 1, 3, 6, 9 en 12
B-cel acute lymfatische leukemie (B-ALL), algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Op maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
Beoordeling van ORR (ORR = CR + CRi) op ​​maand 6, 12, 18 en 24
Op maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
B-ALL, totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie van CAR-T-cellen
Van de eerste infusie van CAR-T-cellen tot overlijden of het laatste bezoek
Tot 2 jaar na infusie van CAR-T-cellen
B-ALL, gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie van CAR-T-cellen
Vanaf de eerste infusie van CAR-T-cellen tot het optreden van een gebeurtenis, waaronder overlijden, terugval of terugval van genen, progressie van de ziekte (elke komt het eerst voor) en het laatste bezoek
Tot 2 jaar na infusie van CAR-T-cellen
B-cel non-hodgkin-lymfoom (B-NHL), algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: In week 4, 12 en maand 6, 12, 18, 24
Beoordeling van ORR (ORR = CR + PR) volgens criteria van Lugano 2014
In week 4, 12 en maand 6, 12, 18, 24
B-NHL, ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: In week 12 en maand 6, 12, 18, 24
Beoordeling van DCR (DCR=CR+PR+SD) volgens criteria van Lugano 2014
In week 12 en maand 6, 12, 18, 24
Multipel myeloom (MM), algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Op dag 28
Beoordeling van ORR op dag 28
Op dag 28
MM, totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Op maand 6, 12, 24
Beoordeling van OS op maand 6, 12, 24
Op maand 6, 12, 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhejiang University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Yake Biotechnology Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DASA001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen